此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与大学生运动员运动诱发脑震荡相关的生物标志物的评估 (GATOR)

2016年7月18日 更新者:Banyan Biomarkers, Inc

与大学生运动员运动诱发脑震荡相关的生物标志物的前瞻性评估

本研究的目的是研究运动引起的创伤性脑损伤前后受试者的生物标志物。 将在 18 岁以上参加大学体育运动的样本人群中研究该测定。

研究概览

详细说明

脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是一种影响全球数十万患者的疾病。 它是一种生物力学诱发的神经损伤,导致精神状态的改变,例如意识模糊或健忘症,这可能会或可能不会导致意识丧失。 脑震荡每年影响约 160 万至 380 万运动员,最常见于美式足球和拳击等接触性运动。 脑震荡的早期临床影响包括但不限于行为改变、记忆力和注意力受损、头痛、不稳定,以及罕见的灾难性严重脑损伤(有时称为二次撞击综合征)。 最近,运动环境中多次脑震荡引起的重复性 mTBI 的后果越来越明显。 反复脑震荡与更严重的症状、更长的恢复时间以及与年龄相关的记忆障碍和痴呆的长期发作有关。 因此,与几十年前认为这些损伤是良性的看法不同,现在越来越多的运动医学专业人员被要求在脑震荡发生后立即识别和处理。 “了解脑震荡的神经生物学将导致开发和验证这种常见损伤的生理生物标志物。” 然后,这些生物标志物(例如,实验室测试、成像、电生理学)将允许改进检测、更好的功能评估和基于证据的回归游戏建议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

265

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募佛罗里达大学盖恩斯维尔分校的运动员。 考虑纳入研究的球队是男子足球、女子长曲棍球和女子足球。

描述

纳入标准:

  • 受试者是参与研究的团队中的佛罗里达大学学生运动员
  • 受试者在筛选时至少年满 18 岁(已经过 18 岁生日)
  • 受试者愿意在参加本研究之前接受知情同意程序。
  • 首席研究员的意见是,根据受试者的知识,受试者是研究的合适人选。

排除标准:

  • 参与另一项可能影响任一研究结果的临床研究。
  • 静脉穿刺不可行(即 静脉穿刺部位的皮肤完整性受损,血管钙化。
  • 不适用于季末跟进访问。
  • 研究者以其他方式确定受试者在医学上不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
运动诱发脑震荡
暴露于运动引起的脑震荡
检测特定蛋白质的生物标志物。
常规运动锻炼
暴露于常规运动锻炼(非脑震荡控制)
检测特定蛋白质的生物标志物。
头部的其他非穿透性创伤
暴露于其他目击或自我报告的头部非穿透性创伤
检测特定蛋白质的生物标志物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TBI 生物标志物水平相对于基线的变化
大体时间:36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TBI 生物标志物水平与脑震荡后量表的关联
大体时间:36个月
36个月
TBI 生物标志物水平与脑震荡标准化评估的关联
大体时间:基线(运动赛季开始)、活动阶段(运动赛季期间)和运动赛季结束
基线(运动赛季开始)、活动阶段(运动赛季期间)和运动赛季结束
TBI 生物标志物水平与平衡误差评分系统的关联
大体时间:36个月
36个月
安全
大体时间:全程参与学习
安全性终点包括累积的与手术相关的无不良事件生存期和累积的与手术相关的意外不良事件。 本研究中对患者的唯一潜在风险是那些通常与常规血液采集有关的风险。
全程参与学习
垂体状态的评估和自身抗体存在的测定。
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay Clugston, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月11日

首次发布 (估计)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅