Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av biomarkörer associerade med idrottsinducerade hjärnskakningar hos högskolestudenter (GATOR)

18 juli 2016 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc

En prospektiv utvärdering av biomarkörer förknippade med idrottsinducerade hjärnskakningar hos högskolestudenter

Syftet med denna studie är att studera biomarkörerna hos försökspersoner före och efter sportinducerad traumatisk hjärnskada. Analysen kommer att studeras i en provpopulation av försökspersoner över 18 år som deltar i högskoleidrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ett tillstånd som drabbar hundratusentals patienter över hela världen. Det är en biomekaniskt inducerad neurologisk skada som resulterar i en förändring av mental status, såsom förvirring eller minnesförlust, vilket kan eller inte kan innebära en förlust av medvetandet. Hjärnskakning drabbar cirka 1,6 miljoner till 3,8 miljoner idrottare årligen, oftast inom kontaktsporter som amerikansk fotboll och boxning. Tidiga kliniska effekter av hjärnskakning inkluderar men är inte begränsade till beteendeförändringar, försämringar av minne och uppmärksamhet, huvudvärk, ostadighet och sällan katastrofal allvarlig hjärnskada (ibland beskrivet som second impact syndrome). På senare tid har konsekvenserna av repetitiv mTBI från flera hjärnskakningar i en sportmiljö blivit uppenbara. Upprepade hjärnskakningar har associerats med större svårighetsgrad av symtom, med längre återhämtningstid och kroniskt med tidigare uppkomst av åldersrelaterade minnesstörningar och demens. Som ett resultat och i motsats till den tidigare uppfattningen om att dessa skador var godartade, instrueras nu idrottsmedicinare i allt högre grad att känna igen och hantera hjärnskakning så snart de inträffar. "Att förstå hjärnskakningens neurobiologi kommer att leda till utveckling och validering av fysiologiska biomarkörer för denna vanliga skada." Dessa biomarkörer (t.ex. laboratorietester, bildbehandling, elektrofysiologi) kommer sedan att möjliggöra förbättrad detektion, bättre funktionsbedömning och evidensbaserade rekommendationer för återgång till lek.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

265

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera idrottare vid University of Florida, Gainesville. Lag som övervägs för att ingå i studien är fotboll för män, lacrosse för damer och fotboll för damer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är en studentidrottare från University of Florida i ett lag som deltar i studien
  • Försökspersonen är minst 18 år vid screening (har fyllt 18 år)
  • Försökspersonen är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan registreringen i denna studie.
  • Det är huvudutredarens uppfattning att försökspersonen är en lämplig kandidat för studien, baserat på försökspersonens kunskap.

Exklusions kriterier:

  • Att delta i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av endera studien.
  • Venpunktion inte möjlig (dvs. hudens integritet äventyras vid venpunktionsställena, blodkärlsförkalkning.
  • Ej tillgängligt för uppföljningsbesök i slutet av säsongen.
  • Försökspersonen bedöms annars av utredaren vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sport framkallade hjärnskakning
Exponering för sport orsakade hjärnskakning
Biomarkörer för att detektera specifika proteiner.
Rutinmässig atletisk ansträngning
Exponering för rutinmässig atletisk ansträngning (icke-hjärnskakning kontroll)
Biomarkörer för att detektera specifika proteiner.
Andra icke-penetrerande trauman i huvudet
Exponering för annat icke-penetrerande trauma mot huvudet som bevittnas eller självrapporterats
Biomarkörer för att detektera specifika proteiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivåer av TBI-biomarkörer från baslinjen
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association of TBI biomarker levels and the Post-Concussion Scale
Tidsram: 36 månader
36 månader
Association of TBI biomarker levels and the Standardized Assessment of Concussion
Tidsram: Baslinje (starten av sportsäsongen), aktiv fas (under sportsäsongen) och slutet av sportsäsongen
Baslinje (starten av sportsäsongen), aktiv fas (under sportsäsongen) och slutet av sportsäsongen
Association of TBI biomarker levels and the Balance Error Scoring System
Tidsram: 36 månader
36 månader
Säkerhet
Tidsram: Under hela deltagande i studier
Säkerhetsmåtten inkluderar den kumulativa procedurrelaterade biverkningsfria överlevnaden och kumulativa oväntade procedurrelaterade biverkningar. De enda potentiella riskerna för patienter i denna studie är de som normalt är relaterade till rutinmässig blodinsamling.
Under hela deltagande i studier
Bedömning av hypofysstatus och bestämning av förekomst av autoantikroppar.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Clugston, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Banyan biomarkörer

3
Prenumerera