- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01472042
En utvärdering av biomarkörer associerade med idrottsinducerade hjärnskakningar hos högskolestudenter (GATOR)
18 juli 2016 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc
En prospektiv utvärdering av biomarkörer förknippade med idrottsinducerade hjärnskakningar hos högskolestudenter
Syftet med denna studie är att studera biomarkörerna hos försökspersoner före och efter sportinducerad traumatisk hjärnskada.
Analysen kommer att studeras i en provpopulation av försökspersoner över 18 år som deltar i högskoleidrott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ett tillstånd som drabbar hundratusentals patienter över hela världen.
Det är en biomekaniskt inducerad neurologisk skada som resulterar i en förändring av mental status, såsom förvirring eller minnesförlust, vilket kan eller inte kan innebära en förlust av medvetandet.
Hjärnskakning drabbar cirka 1,6 miljoner till 3,8 miljoner idrottare årligen, oftast inom kontaktsporter som amerikansk fotboll och boxning.
Tidiga kliniska effekter av hjärnskakning inkluderar men är inte begränsade till beteendeförändringar, försämringar av minne och uppmärksamhet, huvudvärk, ostadighet och sällan katastrofal allvarlig hjärnskada (ibland beskrivet som second impact syndrome).
På senare tid har konsekvenserna av repetitiv mTBI från flera hjärnskakningar i en sportmiljö blivit uppenbara.
Upprepade hjärnskakningar har associerats med större svårighetsgrad av symtom, med längre återhämtningstid och kroniskt med tidigare uppkomst av åldersrelaterade minnesstörningar och demens.
Som ett resultat och i motsats till den tidigare uppfattningen om att dessa skador var godartade, instrueras nu idrottsmedicinare i allt högre grad att känna igen och hantera hjärnskakning så snart de inträffar.
"Att förstå hjärnskakningens neurobiologi kommer att leda till utveckling och validering av fysiologiska biomarkörer för denna vanliga skada."
Dessa biomarkörer (t.ex. laboratorietester, bildbehandling, elektrofysiologi) kommer sedan att möjliggöra förbättrad detektion, bättre funktionsbedömning och evidensbaserade rekommendationer för återgång till lek.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
265
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att registrera idrottare vid University of Florida, Gainesville.
Lag som övervägs för att ingå i studien är fotboll för män, lacrosse för damer och fotboll för damer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en studentidrottare från University of Florida i ett lag som deltar i studien
- Försökspersonen är minst 18 år vid screening (har fyllt 18 år)
- Försökspersonen är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan registreringen i denna studie.
- Det är huvudutredarens uppfattning att försökspersonen är en lämplig kandidat för studien, baserat på försökspersonens kunskap.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av endera studien.
- Venpunktion inte möjlig (dvs. hudens integritet äventyras vid venpunktionsställena, blodkärlsförkalkning.
- Ej tillgängligt för uppföljningsbesök i slutet av säsongen.
- Försökspersonen bedöms annars av utredaren vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sport framkallade hjärnskakning
Exponering för sport orsakade hjärnskakning
|
Biomarkörer för att detektera specifika proteiner.
|
Rutinmässig atletisk ansträngning
Exponering för rutinmässig atletisk ansträngning (icke-hjärnskakning kontroll)
|
Biomarkörer för att detektera specifika proteiner.
|
Andra icke-penetrerande trauman i huvudet
Exponering för annat icke-penetrerande trauma mot huvudet som bevittnas eller självrapporterats
|
Biomarkörer för att detektera specifika proteiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i nivåer av TBI-biomarkörer från baslinjen
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Association of TBI biomarker levels and the Post-Concussion Scale
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Association of TBI biomarker levels and the Standardized Assessment of Concussion
Tidsram: Baslinje (starten av sportsäsongen), aktiv fas (under sportsäsongen) och slutet av sportsäsongen
|
Baslinje (starten av sportsäsongen), aktiv fas (under sportsäsongen) och slutet av sportsäsongen
|
|
Association of TBI biomarker levels and the Balance Error Scoring System
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: Under hela deltagande i studier
|
Säkerhetsmåtten inkluderar den kumulativa procedurrelaterade biverkningsfria överlevnaden och kumulativa oväntade procedurrelaterade biverkningar.
De enda potentiella riskerna för patienter i denna studie är de som normalt är relaterade till rutinmässig blodinsamling.
|
Under hela deltagande i studier
|
Bedömning av hypofysstatus och bestämning av förekomst av autoantikroppar.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jay Clugston, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATO-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Banyan biomarkörer
-
ORIOL BESTARDAvslutadNjurtransplantation | CMV-infektionSpanien, Belgien
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKOkänd
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanLätt kognitiv funktionsnedsättning | Demens; Alzheimers typ (etiologi)Förenta staterna
-
Torben Brøchner PedersenAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna