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Uma avaliação de biomarcadores associados a concussões induzidas por esportes em atletas universitários (GATOR)

18 de julho de 2016 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc

Uma avaliação prospectiva de biomarcadores associados a concussões induzidas por esportes em atletas universitários

O objetivo deste estudo é estudar os biomarcadores em indivíduos antes e após lesão cerebral traumática induzida por esportes. O ensaio será estudado em uma população amostral de indivíduos com mais de 18 anos que participam de esportes universitários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Concussão ou lesão cerebral traumática leve (mTBI) é uma condição que afeta centenas de milhares de pacientes em todo o mundo. É uma lesão neurológica induzida biomecanicamente, resultando em uma alteração do estado mental, como confusão ou amnésia, que pode ou não envolver perda de consciência. A concussão afeta cerca de 1,6 milhão a 3,8 milhões de atletas anualmente, mais comumente em esportes de contato, como futebol americano e boxe. Os primeiros efeitos clínicos da concussão incluem, mas não estão limitados a, alterações comportamentais, deficiências de memória e atenção, dor de cabeça, instabilidade e, raramente, lesão cerebral grave catastrófica (às vezes descrita como síndrome do segundo impacto). Mais recentemente, as consequências do mTBI repetitivo de múltiplas concussões em um ambiente esportivo estão se tornando evidentes. Concussões repetidas têm sido associadas com maior gravidade dos sintomas, com maior tempo de recuperação e cronicamente com início mais precoce de distúrbios de memória e demência relacionados à idade. Como resultado, e em contraste com a percepção de décadas anteriores de que essas lesões eram benignas, os profissionais de medicina esportiva estão sendo cada vez mais instruídos a reconhecer e tratar as concussões assim que elas ocorrerem. "Entender a neurobiologia da concussão levará ao desenvolvimento e validação de biomarcadores fisiológicos dessa lesão comum." Esses biomarcadores (por exemplo, exames laboratoriais, imagens, eletrofisiologia) permitirão uma melhor detecção, melhor avaliação funcional e recomendações de retorno ao jogo baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

265

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo vai inscrever atletas na Universidade da Flórida, Gainesville. Os times considerados para inclusão no estudo são o futebol masculino, o lacrosse feminino e o futebol feminino.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um estudante atleta da Universidade da Flórida em uma equipe que participa do estudo
  • O Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem (teve seu 18º aniversário)
  • O Sujeito está disposto a submeter-se ao processo de Consentimento Informado antes da inscrição neste estudo.
  • É a opinião do Investigador Principal que, com base no conhecimento do Sujeito, é um candidato adequado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Participar de outro estudo clínico que possa afetar os resultados de qualquer um dos estudos.
  • Punção venosa não viável (ou seja, integridade da pele comprometida nos locais de punção venosa, calcificação dos vasos sanguíneos.
  • Não disponível para a visita de acompanhamento do final da temporada.
  • O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Concussão induzida por esportes
Exposição a concussão induzida por esportes
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
Esforço atlético de rotina
Exposição ao esforço atlético de rotina (controle sem concussão)
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
Outros traumas não penetrantes na cabeça
Exposição a outro trauma não penetrante na cabeça que é testemunhado ou autorrelatado
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de biomarcadores de TBI desde o início
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação dos níveis de biomarcadores TCE e a Escala Pós-Concussão
Prazo: 36 meses
36 meses
Associação de níveis de biomarcadores de TCE e avaliação padronizada de concussão
Prazo: Linha de Base (início da Época Desportiva), Fase Activa (durante a Época Desportiva) e Fim da Época Desportiva
Linha de Base (início da Época Desportiva), Fase Activa (durante a Época Desportiva) e Fim da Época Desportiva
Associação dos níveis de biomarcadores de TCE e o Balance Error Scoring System
Prazo: 36 meses
36 meses
Segurança
Prazo: Durante a participação no estudo
Os endpoints de segurança incluem a sobrevida cumulativa livre de eventos adversos relacionados ao procedimento e eventos adversos imprevistos cumulativos relacionados ao procedimento. Os únicos riscos potenciais para os pacientes deste estudo são aqueles normalmente relacionados à coleta de sangue de rotina.
Durante a participação no estudo
Avaliação do estado hipofisário e determinação da presença de autoanticorpos.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jay Clugston, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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