- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01472042
Uma avaliação de biomarcadores associados a concussões induzidas por esportes em atletas universitários (GATOR)
18 de julho de 2016 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Uma avaliação prospectiva de biomarcadores associados a concussões induzidas por esportes em atletas universitários
O objetivo deste estudo é estudar os biomarcadores em indivíduos antes e após lesão cerebral traumática induzida por esportes.
O ensaio será estudado em uma população amostral de indivíduos com mais de 18 anos que participam de esportes universitários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concussão ou lesão cerebral traumática leve (mTBI) é uma condição que afeta centenas de milhares de pacientes em todo o mundo.
É uma lesão neurológica induzida biomecanicamente, resultando em uma alteração do estado mental, como confusão ou amnésia, que pode ou não envolver perda de consciência.
A concussão afeta cerca de 1,6 milhão a 3,8 milhões de atletas anualmente, mais comumente em esportes de contato, como futebol americano e boxe.
Os primeiros efeitos clínicos da concussão incluem, mas não estão limitados a, alterações comportamentais, deficiências de memória e atenção, dor de cabeça, instabilidade e, raramente, lesão cerebral grave catastrófica (às vezes descrita como síndrome do segundo impacto).
Mais recentemente, as consequências do mTBI repetitivo de múltiplas concussões em um ambiente esportivo estão se tornando evidentes.
Concussões repetidas têm sido associadas com maior gravidade dos sintomas, com maior tempo de recuperação e cronicamente com início mais precoce de distúrbios de memória e demência relacionados à idade.
Como resultado, e em contraste com a percepção de décadas anteriores de que essas lesões eram benignas, os profissionais de medicina esportiva estão sendo cada vez mais instruídos a reconhecer e tratar as concussões assim que elas ocorrerem.
"Entender a neurobiologia da concussão levará ao desenvolvimento e validação de biomarcadores fisiológicos dessa lesão comum."
Esses biomarcadores (por exemplo, exames laboratoriais, imagens, eletrofisiologia) permitirão uma melhor detecção, melhor avaliação funcional e recomendações de retorno ao jogo baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo vai inscrever atletas na Universidade da Flórida, Gainesville.
Os times considerados para inclusão no estudo são o futebol masculino, o lacrosse feminino e o futebol feminino.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um estudante atleta da Universidade da Flórida em uma equipe que participa do estudo
- O Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem (teve seu 18º aniversário)
- O Sujeito está disposto a submeter-se ao processo de Consentimento Informado antes da inscrição neste estudo.
- É a opinião do Investigador Principal que, com base no conhecimento do Sujeito, é um candidato adequado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo clínico que possa afetar os resultados de qualquer um dos estudos.
- Punção venosa não viável (ou seja, integridade da pele comprometida nos locais de punção venosa, calcificação dos vasos sanguíneos.
- Não disponível para a visita de acompanhamento do final da temporada.
- O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Concussão induzida por esportes
Exposição a concussão induzida por esportes
|
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
|
Esforço atlético de rotina
Exposição ao esforço atlético de rotina (controle sem concussão)
|
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
|
Outros traumas não penetrantes na cabeça
Exposição a outro trauma não penetrante na cabeça que é testemunhado ou autorrelatado
|
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos níveis de biomarcadores de TBI desde o início
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação dos níveis de biomarcadores TCE e a Escala Pós-Concussão
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Associação de níveis de biomarcadores de TCE e avaliação padronizada de concussão
Prazo: Linha de Base (início da Época Desportiva), Fase Activa (durante a Época Desportiva) e Fim da Época Desportiva
|
Linha de Base (início da Época Desportiva), Fase Activa (durante a Época Desportiva) e Fim da Época Desportiva
|
|
Associação dos níveis de biomarcadores de TCE e o Balance Error Scoring System
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Segurança
Prazo: Durante a participação no estudo
|
Os endpoints de segurança incluem a sobrevida cumulativa livre de eventos adversos relacionados ao procedimento e eventos adversos imprevistos cumulativos relacionados ao procedimento.
Os únicos riscos potenciais para os pacientes deste estudo são aqueles normalmente relacionados à coleta de sangue de rotina.
|
Durante a participação no estudo
|
Avaliação do estado hipofisário e determinação da presença de autoanticorpos.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Clugston, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATO-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Biomarcadores Banyan
-
ORIOL BESTARDConcluídoTransplante Renal | Infecção por CMVEspanha, Bélgica
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo EspecíficoEstados Unidos