Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů spojených se sportem vyvolaným otřesem u vysokoškoláků (GATOR)

18. července 2016 aktualizováno: Banyan Biomarkers, Inc

Prospektivní hodnocení biomarkerů spojených se sportem vyvolaným otřesem u vysokoškoláků

Účelem této studie je studovat biomarkery u subjektů před a po sportem vyvolaném traumatickém poranění mozku. Test bude studován na vzorku populace subjektů starších 18 let účastnících se univerzitního sportu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku (mTBI) je stav, který postihuje stovky tisíc pacientů po celém světě. Jde o biomechanicky vyvolané neurologické poškození, které má za následek změnu mentálního stavu, jako je zmatenost nebo ztráta paměti, které může, ale nemusí zahrnovat ztrátu vědomí. Otřes mozku postihne ročně asi 1,6 milionu až 3,8 milionu sportovců, nejčastěji v kontaktních sportech, jako je americký fotbal a box. Časné klinické účinky otřesu mozku zahrnují, aniž by byl výčet omezující, změny chování, poruchy paměti a pozornosti, bolesti hlavy, neklid a vzácně i katastrofické těžké poranění mozku (někdy popisované jako syndrom druhého nárazu). V poslední době se stávají evidentními důsledky opakovaného mTBI z vícenásobných otřesů mozku ve sportovním prostředí. Opakované otřesy byly spojeny s větší závažností symptomů, s delší dobou zotavení a chronicky s dřívějším nástupem věkem podmíněných poruch paměti a demence. V důsledku toho a na rozdíl od desetiletí dřívějšího názoru, že tato zranění byla benigní, jsou profesionálové sportovního lékařství stále více instruováni, aby rozpoznali a zvládli otřesy, jakmile k nim dojde. "Pochopení neurobiologie otřesu mozku povede k vývoji a ověření fyziologických biomarkerů tohoto běžného poranění." Tyto biomarkery (např. laboratorní testy, zobrazování, elektrofyziologie) pak umožní lepší detekci, lepší funkční hodnocení a doporučení pro návrat do hry založená na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni sportovci na Floridské univerzitě v Gainesville. Týmy zvažované pro zařazení do studie jsou mužský fotbal, ženský lakros a ženský fotbal.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmětem je studentský sportovec University of Florida v týmu účastnícím se studie
  • Subjekt má v době screeningu alespoň 18 let (má 18. narozeniny)
  • Subjekt je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zápisem do této studie.
  • Hlavní řešitel je toho názoru, že na základě znalostí subjektu je subjekt vhodným kandidátem pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky kterékoli studie.
  • Venipunkce není možná (tj. narušená integrita kůže v místech vpichu žíly, kalcifikace krevních cév.
  • Není k dispozici pro následnou návštěvu na konci sezóny.
  • Zkoušející jinak určí, že subjekt je z lékařského hlediska nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sportovní otřes mozku
Vystavení otřesu mozku způsobenému sportem
Jiný: Banyan biomarkery
Biomarkery k detekci specifických proteinů.
Rutinní atletická námaha
Vystavení běžné sportovní námaze (bez kontroly otřesu mozku)
Jiný: Banyan biomarkery
Biomarkery k detekci specifických proteinů.
Jiné nepenetrující trauma do hlavy
Vystavení jinému nepenetrujícímu traumatu hlavy, které je svědkem nebo o kterém se sami hlásí
Jiný: Banyan biomarkery
Biomarkery k detekci specifických proteinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin biomarkerů TBI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace úrovní biomarkerů TBI a Post-Concussion Scale
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Asociace úrovní biomarkerů TBI a standardizovaného hodnocení otřesu mozku
Časové okno: Základní linie (začátek sportovní sezóny), aktivní fáze (během sportovní sezóny) a konec sportovní sezóny
Základní linie (začátek sportovní sezóny), aktivní fáze (během sportovní sezóny) a konec sportovní sezóny
Asociace úrovní biomarkerů TBI a systému hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu
Mezi bezpečnostní koncové body patří kumulativní přežití bez nežádoucích příhod související s výkonem a kumulativní neočekávané nežádoucí příhody související s výkonem. Jedinými potenciálními riziky pro pacienty v této studii jsou ta, která normálně souvisí s rutinním odběrem krve.
Po celou dobu účasti na studiu
Posouzení stavu hypofýzy a stanovení přítomnosti autoprotilátek.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banyan Biomarkers, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Clugston, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATO-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit