- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01472042
Una evaluación de biomarcadores asociados con conmociones cerebrales inducidas por deportes en estudiantes universitarios atletas (GATOR)
18 de julio de 2016 actualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Una evaluación prospectiva de biomarcadores asociados con conmociones cerebrales inducidas por deportes en estudiantes universitarios atletas
El propósito de este estudio es estudiar los biomarcadores en sujetos antes y después de una lesión cerebral traumática inducida por el deporte.
El ensayo se estudiará en una población de muestra de sujetos mayores de 18 años que participan en deportes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conmoción cerebral o lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es una afección que afecta a cientos de miles de pacientes en todo el mundo.
Es una lesión neurológica inducida biomecánicamente, que produce una alteración del estado mental, como confusión o amnesia, que puede o no implicar una pérdida de conciencia.
La conmoción cerebral afecta a alrededor de 1,6 millones a 3,8 millones de atletas cada año, más comúnmente en deportes de contacto como el fútbol americano y el boxeo.
Los primeros efectos clínicos de la conmoción cerebral incluyen, entre otros, cambios de comportamiento, deterioro de la memoria y la atención, dolor de cabeza, inestabilidad y, en raras ocasiones, lesión cerebral grave catastrófica (a veces descrita como síndrome del segundo impacto).
Más recientemente, las consecuencias de la LCT repetitiva por múltiples conmociones cerebrales en un entorno deportivo se están volviendo evidentes.
Las conmociones cerebrales repetidas se han asociado con una mayor gravedad de los síntomas, con un tiempo de recuperación más prolongado y, de forma crónica, con una aparición más temprana de trastornos de la memoria y demencia relacionados con la edad.
Como resultado, y en contraposición a la percepción de décadas anteriores de que estas lesiones eran benignas, ahora se instruye cada vez más a los profesionales de la medicina deportiva para que reconozcan y manejen las conmociones cerebrales tan pronto como ocurran.
"Comprender la neurobiología de la conmoción cerebral conducirá al desarrollo y validación de biomarcadores fisiológicos de esta lesión común".
Estos biomarcadores (por ejemplo, pruebas de laboratorio, imágenes, electrofisiología) permitirán una mejor detección, una mejor evaluación funcional y recomendaciones basadas en evidencia para volver a jugar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá atletas en la Universidad de Florida, Gainesville.
Los equipos considerados para su inclusión en el estudio son fútbol masculino, lacrosse femenino y fútbol femenino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un atleta estudiante de la Universidad de Florida en un equipo que participa en el estudio.
- El Sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección (cumple 18 años)
- El sujeto está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de inscribirse en este estudio.
- Es la opinión del Investigador Principal que, con base en el conocimiento del Sujeto, el Sujeto es un candidato apropiado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio clínico que pueda afectar los resultados de cualquiera de los dos estudios.
- La venopunción no es factible (es decir, compromiso de la integridad de la piel en los sitios de venopunción, calcificación de los vasos sanguíneos.
- No disponible para la visita de seguimiento de fin de temporada.
- El Investigador determina que el Sujeto es médicamente inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Conmoción cerebral inducida por deportes
Exposición a conmociones cerebrales inducidas por deportes
|
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
|
Esfuerzo atlético de rutina
Exposición al esfuerzo atlético de rutina (control sin conmoción cerebral)
|
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
|
Otro trauma no penetrante en la cabeza
Exposición a otros traumatismos no penetrantes en la cabeza presenciados o autoinformados
|
Biomarcadores para detectar proteínas específicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de biomarcadores de TBI desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación de los niveles de biomarcadores TBI y la escala posconmoción cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Asociación de niveles de biomarcadores TBI y la Evaluación estandarizada de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Línea base (comienzo de la temporada deportiva), Fase activa (durante la Temporada deportiva) y Fin de la temporada deportiva
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Línea base (comienzo de la temporada deportiva), Fase activa (durante la Temporada deportiva) y Fin de la temporada deportiva
|
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Asociación de niveles de biomarcadores de TBI y Balance Error Scoring System
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio
|
Los criterios de valoración de seguridad incluyen la supervivencia libre de eventos adversos acumulada relacionada con el procedimiento y la acumulación de eventos adversos relacionados con el procedimiento no anticipados.
Los únicos riesgos potenciales para los pacientes en este estudio son los que normalmente están relacionados con la extracción de sangre de rutina.
|
A lo largo de la participación en el estudio
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Evaluación del estado hipofisario y determinación de la presencia de autoanticuerpos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Clugston, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATO-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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