Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects
2011년 11월 17일 업데이트: Akros Pharma Inc.
Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD, Phase I Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
- Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
- Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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실험적: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 일주
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일주
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Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
기간: 1 week
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1 week
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Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
기간: 1 week
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1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
기간: 1 week
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1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
기간: 1 week
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1 week
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Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
기간: 1 week
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1 week
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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