Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects

17. november 2011 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects

The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD, Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
  2. Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
  2. Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperimentel: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
Medicin: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
1 week
Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
1 week
Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK853-U-09-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JTK-853 or Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner