Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects
2011年11月17日 更新者：Akros Pharma Inc.
Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD, Phase I Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
- Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
- Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 2 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 3 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 4 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 5 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 6 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 7 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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実験的：Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：1週間
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1週間
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Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
時間枠：1 week
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1 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shoji Hoshino, D.V.M、Akros Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月17日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。