Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects

17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects

The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD, Phase I Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
  2. Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
  2. Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Eksperymentalny: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
Lek: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
1 week
Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
1 week
Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Ramy czasowe: 1 week
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK853-U-09-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JTK-853 or Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj