Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects
17 de novembro de 2011 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD, Phase I Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
- Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
- Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
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Experimental: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
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Experimental: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
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Experimental: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
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1 week
|
|
Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
|
1 week
|
|
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
|
1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
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1 week
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Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Prazo: 1 week
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AK853-U-09-001
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Ensaios clínicos em JTK-853 or Placebo
-
Akros Pharma Inc.Rescindido