Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects
17 novembre 2011 aggiornato da: Akros Pharma Inc.
Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD, Phase I Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
- Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
- Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Sperimentale: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
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Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Lasso di tempo: 1 week
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1 week
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Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Lasso di tempo: 1 week
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1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Lasso di tempo: 1 week
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1 week
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Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Lasso di tempo: 1 week
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1 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK853-U-09-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JTK-853 or Placebo
-
Akros Pharma Inc.Terminato