Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects
17 ноября 2011 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD, Phase I Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
- Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
- Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Экспериментальный: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
|
Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Временное ограничение: 1 week
|
1 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AK853-U-09-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .