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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects

17. November 2011 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects

The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
  2. Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
  2. Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
Experimental: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
Arzneimittel: JTK-853 or Placebo
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week
Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Zeitfenster: 1 week
1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK853-U-09-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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