건강한 피험자에서 JTK-853의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 2주 연구
2011년 11월 17일 업데이트: Akros Pharma Inc.
건강한 피험자에게 2주 동안 투여된 JTK-853의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 14일 동안 투여된 JTK-853의 순차적 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하고 또한 JTK의 정상 상태 약동학 프로파일에 대한 케토코나졸 단일 용량의 효과를 결정하는 것입니다. -853 및 이의 대사물 M2(한 코호트만).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m2 및 ≤30.0kg/m2
- 비흡연자 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 금연한 피험자
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력을 포함한 심장 질환의 병력 또는 존재
- Day -1 이전 4주 이내에 처방약, 약초 제품 또는 일반의약품(OTC) 약물(아세트아미노펜 제외)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
JTK-853 정제 또는 위약, 14일 동안 하루에 두 번
|
|
실험적: 용량 1 JTK-853, 400 mg 케토코나졸
|
JTK-853 정제 또는 위약, 14일 동안 하루에 두 번, JTK-853 및 케토코나졸 정제, 15일째 각각 1정
|
|
실험적: 복용량 2 JTK-853
|
JTK-853 정제 또는 위약, 14일 동안 하루에 두 번
|
|
실험적: 복용량 3 JTK-853
|
JTK-853 정제 또는 위약, 14일 동안 하루에 두 번
|
|
실험적: 복용량 4 JTK-853
|
JTK-853 정제 또는 위약, 14일 동안 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 3 주
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
JTK-853 및 대사체 M2의 최대 농도(Cmax)
기간: 3 주
|
3 주
|
|
JTK-853 및 대사산물 M2의 피크 또는 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 3 주
|
3 주
|
|
JTK-853 및 대사물질 M2에 대한 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3 주
|
3 주
|
|
JTK-853 및 대사산물 M2에 대한 반대수 농도-시간 곡선(t1/2)의 말단 기울기(λz)와 관련된 제거 반감기
기간: 3 주
|
3 주
|
|
케토코나졸 투여 후 JTK-853 및 대사체 M2의 최대 농도(Cmax)
기간: 3 주
|
3 주
|
|
케토코나졸 투여 후 JTK-853 및 대사물 M2에 대한 투여 간격(AUCtau) 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK853-U-10-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JTK-853, 케토코나졸에 대한 임상 시험
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...완전한
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Eli Lilly and Company완전한
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...완전한
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Eli Lilly and Company완전한