Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects
17. november 2011 oppdatert av: Akros Pharma Inc.
Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD, Phase I Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
- Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
- Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
|
Eksperimentell: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
|
Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AK853-U-09-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .