Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study Assessing Ascending Single Oral JTK-853 Doses in Healthy Subjects
17 de noviembre de 2011 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Ascending Dose Part Evaluating Safety,Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of JTK-853 (Fasted/Fed) and Randomized,Open-label,Crossover Part Evaluating Food Effect on PK in Healthy Male Subjects
The purpose of this study was to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single oral doses of JTK-853 administered under fasted or fed conditions in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD, Phase I Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2 (inclusive)
- Non-smokers or subjects who have stopped smoking at least 6 months prior to the Screening Visit
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiac disease, including a family history of long-QT syndrome or unexplained sudden death
- Have used any prescription medication, herbal product, or over-the-counter (OTC) medication (except acetaminophen), within 4 weeks prior to the Day before dosing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 1 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 2 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 3 JTK-853 (fasted condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 2 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 3 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 4 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 5 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 6 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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Experimental: Dose 7 JTK-853 (fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
|
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Experimental: Dose 5 JTK-853 (high-fat fed condition)
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Tablets, single dose, fasted, fed or high-fat fed condition
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
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Maximum concentration (Cmax) of JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
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Time to reach peak or maximum concentration following drug administration (tmax) for JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
|
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to the last quantifiable time point (AUClast) for JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
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Area under the concentration-time curve from the time of dosing to infinity (AUCinf) for JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
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Elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semilogarithmic concentration-time curve (t1/2) for JTK-853 and metabolite M2
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shoji Hoshino, D.V.M, Akros Pharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AK853-U-09-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JTK-853 or Placebo
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