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기존의 공기 주입과 온수 주입 대장내시경을 사용한 초보 수련생 내시경 시술자의 임상 성능 비교

2017년 6월 26일 업데이트: University of California, Davis

기존의 공기 주입과 온수 주입 대장내시경을 사용하는 초보 수련생 내시경 의사의 임상 성능 비교 무작위 교차

가설: 초보 수련생은 전통적인 공기 주입과 비교할 때 온수 주입 방법을 사용하여 훨씬 더 높은 임상 능력과 환자 만족도 점수를 달성할 것입니다.

1차 결과: 선종 발견률

2차 결과: (1) 독립적인 맹장 삽관 비율, (2) 훈련생의 대장내시경 기술에 대한 트레이너 평가, (3) 훈련생의 임상적 자신감 평가, (4) 시술 약물 요구 사항, (5) 시술 중 환자의 통증 수준, (6) 환자 시술 완료 시 만족도, (7) 시술을 반복하려는 환자의 의지'

특정 목표: 위의 결과 측정을 통해 명시된 가설을 입증합니다. 장기적인 목표는 다른 훈련 기관이 따뜻한 물 주입 방법에 대한 교육을 고려하도록 영향을 미치는 증거를 제공하는 것입니다.'

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 설계: 대학 기반 환경(University of California Davis, Sacramento, California)에서 다양한 환자 모집단을 대상으로 한 전향적 무작위 교차 연구.

참가자: 소화기내과 1년차 수련생 총 6명(2011년 7월부터 2012년 7월까지 매년 3명씩 등록)

모집: 교육생의 이름과 연락처 정보는 프로그램 디렉터를 통해 획득됩니다. 휄로우 십 오리엔테이션 첫날 직접 연락을 취하고 연구에 관한 정보를 제공받을 것입니다.

무작위화: 연구 참여에 대한 서명 동의 시 무작위 방법(기존의 공기 주입 또는 온수 주입)을 포함하는 밀봉된 봉투를 개봉합니다.

교차 설계: 수련생은 6개월 동안 표준 임상 실습의 일부로 공기 및/또는 물 방법을 사용하는 전담 주치의와 함께 무작위 방법을 사용하여 대장 내시경 검사를 수행하며, 이때 대체 대장 내시경 검사 방법으로 교차합니다. 첫 해의 나머지 6개월 동안 다른 헌신적인 참석자들이 참석했습니다.

공기 주입 방법:

루멘을 열기 위해 삽입하는 동안 최소한의 공기가 사용됩니다. 남은 대변을 씻을 때는 실온에서 최소량의 물(10~50mL)을 사용합니다. 범위 루핑으로 삽입이 방해를 받으면 루프 축소를 시도합니다. 3~5분 이내에 진행되지 않으면 보조자가 복부 압박을 제공한 다음 대장 내시경 통과를 용이하게 하기 위해 환자의 자세를 변경합니다. 맹장 삽관은 맹장 구멍과 회맹판 또는 말단 회장의 삽관을 식별하여 제안됩니다.

따뜻한 물 주입 방법:

Felix W. Leung 박사가 처음 설명한 것처럼 이 방법은 공기 주입 대신 따뜻한 물 주입으로 요약할 수 있으며 물 교환을 통해 모든 잔류 결장 공기 및 잔류 대변을 흡인 제거합니다. 공기를 주입하면 결장이 길어지고 구부러진 부분의 각도가 과장되어 삽입이 더 어려워질 수 있으므로 우발적인 공기 주입을 방지하기 위해 결장 내시경을 직장에 삽입하기 전에 공기 펌프를 끕니다. 접하는 모든 잔류 공기를 흡입 제거하여 굴곡부에서 각도를 추가로 최소화할 수 있습니다. 수조와 열 보호기 봉투를 사용하여 유지되는 따뜻한 물(36-37ºC)은 EndoGator 보조 물 포트 커넥터와 Olympus 스코프용 일회용 물병 시스템을 통해 Olympus OFP 연동 세척 펌프를 사용하여 간헐적으로 주입됩니다. 결장을 팽창시키고 내강을 여는 데 필요한 최소량의 물이 스코프 삽입 중에 사용됩니다. 잔여 대변으로 인해 관강수가 혼탁해지면 변색된 물을 흡입하여 관강이 다시 보일 때까지 깨끗한 물로 교체합니다. 3~5분 이내에 진행되지 않으면 보조자가 복부 압박을 제공한 다음 대장 내시경 통과를 용이하게 하기 위해 환자의 자세를 변경합니다. 맹장 삽관은 모니터 화면에서 오른쪽 아래 사분면이 촉진되거나 물속에서 충수돌기가 보일 때 내시경 영상이 적절하게 움직이는 것으로 제안됩니다. 그런 다음 맹장을 공기로 팽창시켜 회맹판과 맹장 구멍의 시각화를 확인합니다. 사용되는 물의 양에 대한 특정 제한은 설정되지 않습니다.

대장내시경 절차:

일반 공기 주입법 또는 온수 주입법 중 무작위로 배정된 수련생은 6개월마다 반나절 주간 외래 환자 내시경 클리닉(대장 내시경의 주요 적응증은 선별 또는 감시)에 참석하는 전용 내시경과 함께 대장 내시경을 수행합니다. 공부 기간. 3명의 교수진 소화기내과 전문의가 전담 연구 인력으로 참여하게 됩니다.

환자는 표준 방식으로 모니터링됩니다(활력 징후 및 불편에 대한 정기적인 간호 평가 포함). 진정 간호사는 3-5분 간격으로 또는 환자가 불편함을 느끼는 시간에 평가된 환자의 통증 수준(0=없음에서 10=가장 심함)에 따라 절차 중에 약물을 투여합니다. 통증 수준이 2 이상인 경우 표준 증분 용량의 약물(메페리딘 25mg 또는 펜타닐 25mcg 및 미다졸람 1mg 사용)이 환자에게 제공됩니다. 간호사는 절차 시간(시작 시간, 맹장 삽관 시간 및 종료 시간을 분), 투약된 약물(시술 전 진정을 위해, 시술 시작부터 맹장 삽관까지, 맹장에서 항문 건너편까지의 중단 기간 동안), 참석 참여(실습 지원 또는 인계).

대장내시경 교육을 전담하는 주치의가 절차가 진행되는 동안 참석할 것입니다. 맹장에 명확한 맹장 랜드마크가 확인되면 주치의가 맹장에 도달한 것으로 간주합니다(맹장 구멍, 회맹판 또는 회장 말단의 삽관). 이전 연구와 일치하여, 내시경 의사는 검사가 안전한 방식으로 진행되고 환자가 편안하다면 훈련생이 맹장에 도달하는 데 20분을 허용할 것입니다. 3~5분 이내에 진행되지 않으면 보조자가 복부 압박을 제공한 다음 대장 내시경 통과를 용이하게 하기 위해 환자의 자세를 변경합니다. 연수생이 20분까지 맹장에 도달하지 않으면 맹장에 도달할 때까지 강사가 대신합니다. 수련생이 같은 부위에서 5분 동안 대장 내시경을 진행할 수 없거나 환자의 내성이 요인이 된다고 판단되면 강사가 이보다 빨리 인계한다. 공기법과 물법 모두 강사가 수련생에게 마치 절차를 수행하는 것처럼 설명하면서 안내할 수 있도록 무제한 구두 교육이 허용됩니다. 강사는 연수생이 자신이 맹장에 도달했거나 20분이 지났다고 말하거나 위에서 언급한 이유 중 하나로 인해 강사가 20분보다 빨리 인계해야 한다고 말할 때까지 직접 도움을 제공하지 않습니다.

각 대장내시경 검사 후 강사는 이전의 대장 수술, 비정상적인 해부학적 구조 또는 종괴의 존재, 폴립 감지 및 제거, 보스턴 장 준비 척도를 사용한 준비 품질 및 절차의 어려움(1=매우 쉬움 5=매우 어려움). 교육생의 대장 내시경 기술에 대한 전반적인 평가는 각 절차 후 강사가 평가합니다(1=나쁨 ~ 5=우수함). 강사는 또한 맹장이 삽관되었고 연수생이 대장 내시경 검사를 독립적으로 완료했는지, 실제 도움이 있었는지 또는 참석자가 절차를 인계받아야 했는지도 표시합니다. 연수생은 학습 기술의 용이성(1=매우 쉬움 ~ 5=매우 어려움) 및 임상적 자신감의 자체 평가(1=전혀 자신 없음 ~ 5=매우 자신 있음)에 대해 평가됩니다.

기록 보관 및 표준화:

데이터 수집 시트는 진정 간호사가 기록할 데이터(절차 시간, 환자 통증 점수, 투여된 약물, 강사 참여 및 사용된 물의 양), 교육생 자체 평가 및 참석 평가를 포함하는 각 연구 사례에 대해 사용됩니다. 케이스와 연습생 스킬. 시술 후 통증, 경험, 만족도 및 반복 시술을 받을 의향을 평가하기 위해 환자에게 제공되는 짧은 시술 후 설문조사입니다. 전자 기록으로 스캔되는 맹장 삽관을 문서화하는 사진 이미지 외에도 디지털 비디오 레코더를 사용하여 컨설턴트와 PI/조사자가 사례의 미리 결정된 10%를 검토하여 균일한 표준을 보장할 수 있도록 모든 절차를 기록합니다. 보고 시간, 준비 품질, 폴립 감지 및 난이도. 캡처된 모든 디지털 이미지에서 개인 식별 정보가 제거됩니다. 연수생이 입원 환자 로테이션의 일부로 수행할 추가 대장 내시경 횟수를 추적하여 나중에 잠재적 교란 요인으로 분석할 수 있습니다. 제거된 모든 검체에 대한 병리학 보고서는 선종 발견률을 결정할 수 있도록 기록됩니다.

통계 분석 계획:

카이 제곱(χ2) 또는 피셔의 정확한 테스트 분석을 사용하여 기존의 공기 주입과 온수 주입 대장내시경 검사 방법 간의 성공적인 연습생 비보조 맹장 삽관 사례(일차 결과)의 비율을 비교합니다. 2차 결과 변수는 카이 제곱 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 Mann Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다. 맹장 삽관 시간 및 성공에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석이 사용됩니다. 또한 일원 분산 분석 및 Tukey 정직하게 유의한 차이 테스트를 사용하여 25개 절차의 연속 블록(공기 및 물 방법)에서 훈련생의 학습 곡선을 계산하여 맹장 삽관 및 대장 내시경 성공률과 맹장 삽관에 필요한 시간을 비교합니다. 재래식 공기 방식에 대해 이전에 보고된 철수.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1년차 위장병학 수련생

설명

포함 기준:

  • 대장내시경 경험이 없는 초보 내시경의사

제외 기준:

  • 위의 기본 전제 조건을 충족하지 못하거나 연구에 참여할 의향이 없는 수련생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
물대장내시경법
Felix W. Leung 박사가 처음 설명한 것처럼 이 방법은 공기 주입 대신 따뜻한 물 주입으로 요약할 수 있으며 물 교환을 통해 모든 잔류 결장 공기 및 잔류 대변을 흡인 제거합니다. 우발적인 공기 주입을 방지하기 위해 대장 내시경을 직장에 삽입하기 전에 공기 펌프를 끕니다. 수조와 열 보호기 봉투를 사용하여 유지되는 따뜻한 물(36-37ºC)이 간헐적으로 주입됩니다. 결장을 팽창시키고 내강을 여는 데 필요한 최소량의 물이 스코프 삽입 중에 사용됩니다. 맹장 삽관은 오른쪽 아래 사분면이 촉진되거나 수중에서 충수돌기 구멍이 시각화될 때 모니터 화면에서 내시경 이미지의 적절한 움직임으로 제안됩니다. 그런 다음 맹장을 공기로 팽창시켜 회맹판과 맹장 구멍의 시각화를 확인합니다. 사용되는 물의 양에 대한 특정 제한은 설정되지 않습니다.
공기 대장내시경 방법
루멘을 열기 위해 삽입하는 동안 최소한의 공기가 사용됩니다. 남은 대변을 씻을 때는 실온에서 최소량의 물(10~50mL)을 사용합니다. 범위 루핑으로 삽입이 방해를 받으면 루프 축소를 시도합니다. 3~5분 이내에 진행되지 않으면 보조자가 복부 압박을 제공한 다음 대장 내시경 통과를 용이하게 하기 위해 환자의 자세를 변경합니다. 맹장 삽관은 맹장 구멍과 회맹판 또는 말단 회장의 삽관을 식별하여 제안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선종 발견율
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독립적인 맹장 삽관 비율
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 238499

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