Vergleich der klinischen Leistung von angehenden Endoskopikern mit konventioneller Luftinsufflation und Warmwasserinfusions-Koloskopie

Studiendesign: Prospektive randomisierte Crossover-Studie in einem universitären Umfeld (University of California Davis, Sacramento, Kalifornien) mit einer vielfältigen Patientenpopulation.

Teilnehmer: Insgesamt 6 Auszubildende im ersten Lehrjahr Gastroenterologie (3 Eingeschriebene pro Jahr von Juli 2011 bis Juli 2012)

Rekrutierung: Die Namen und Kontaktinformationen der Auszubildenden werden über den Programmdirektor eingeholt. Sie werden am ersten Tag der Stipendienorientierung persönlich kontaktiert und erhalten Informationen zum Studium.

Randomisierung: Ein versiegelter Umschlag mit der randomisierten Methode (konventionelle Luftinsufflation oder Warmwasserinfusion) wird zum Zeitpunkt der unterschriebenen Zustimmung zur Studienteilnahme geöffnet.

Cross-over-Design: Die Auszubildenden führen Koloskopien mit der randomisierten Methode mit einem engagierten behandelnden Arzt durch, der die Luft- und/oder Wassermethode als Teil der klinischen Standardpraxis für 6 Monate verwendet, und wechseln dann zu der alternativen Methode der Koloskopie mit einem weiteren engagierten Teilnehmer für die verbleibenden 6 Monate ihres ersten Stipendienjahres.

Luftinsufflationsmethode:

Die minimale Luftmenge wird während des Einführens verwendet, um das Lumen zu öffnen. Minimale Wassermengen (10 bis 50 ml) bei Raumtemperatur werden zum Waschen von Restfäkalien verwendet. Wenn das Einfügen durch Oszilloskopschleifen behindert wird, werden Versuche zur Schleifenreduzierung unternommen. Wenn der Vorschub nicht innerhalb von 3 bis 5 Minuten erfolgt, führt ein Assistent eine abdominale Kompression durch, gefolgt von einer Änderung der Position des Patienten, um den Durchgang des Koloskops zu erleichtern. Eine zökale Intubation wird durch Identifizierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe oder einer Intubation des terminalen Ileums vorgeschlagen.

Warmwasser-Infusionsmethode:

Wie erstmals von Dr. Felix W. Leung beschrieben, lassen sich die Manöver zusammenfassen als Warmwasserinfusion anstelle von Luftinsufflation kombiniert mit Absaugung aller restlichen Dickdarmluft und Restfäkalien durch Wasseraustausch. Da insufflierte Luft den Dickdarm verlängern und Winkelungen an den Biegungen verstärken könnte, wodurch das Einführen schwieriger wird, wird die Luftpumpe vor dem Einführen des Koloskops in das Rektum abgeschaltet, um ein versehentliches Einblasen von Luft zu vermeiden. Eine weitere Minimierung der Angulationen an den Flexuren kann durch Absaugen aller anfallenden Restluft erreicht werden. Warmes Wasser (bei 36-37 °C), das mit einem Wasserbad und einer Wärmespeicherhülle gehalten wird, wird intermittierend mit einer Olympus OFP-Peristaltik-Spülpumpe über einen EndoGator-Hilfswasseranschluss und ein Einweg-Wasserflaschensystem für Olympus-Endoskope infundiert. Während des Einführens des Endoskops wird die minimale Wassermenge verwendet, die zum Aufweiten des Dickdarms und zum Öffnen des Lumens erforderlich ist. Wenn das Lumenwasser aufgrund von Kotresten trüb wird, wird das verfärbte Wasser abgesaugt und durch sauberes Wasser ersetzt, bis das Lumen wieder sichtbar ist. Wenn der Vorschub nicht innerhalb von 3 bis 5 Minuten erfolgt, führt ein Assistent eine abdominale Kompression durch, gefolgt von einer Änderung der Position des Patienten, um den Durchgang des Koloskops zu erleichtern. Eine Blinddarmintubation wird durch entsprechende Bewegung des endoskopischen Bildes auf dem Monitorbildschirm vorgeschlagen, wenn der rechte untere Quadrant palpiert oder die Blinddarmöffnung unter Wasser sichtbar gemacht wird. Der Blinddarm wird dann durch Luft ausgedehnt, um die Visualisierung der Ileozökalklappe und der Blinddarmöffnung zu bestätigen. Für die zu verwendende Wassermenge wird keine spezifische Grenze festgelegt.

Koloskopieverfahren:

Auszubildende, die randomisiert entweder der konventionellen Luftinsufflation oder der Warmwasserinfusionsmethode zugeteilt werden, führen alle 6 Monate Koloskopien mit einer speziellen Endoskopie durch, die während ihrer halbtägigen wöchentlichen ambulanten Endoskopiekliniken (für die Hauptindikationen für die Koloskopie Screening oder Überwachung sein werden) anwesend sind Studiendauer. Drei Gastroenterologen der Fakultät werden als engagiertes Forschungspersonal teilnehmen.

Die Patienten werden standardmäßig überwacht (einschließlich regelmäßiger pflegerischer Beurteilungen der Vitalzeichen und des Unbehagens). Die Sedierungsschwester verabreicht während des Eingriffs Medikamente gemäß den Schmerzstufen des Patienten (0 = keine bis 10 = am stärksten), die alle 3-5 Minuten oder zu jedem Zeitpunkt, an dem der Patient Beschwerden zu haben scheint, bewertet werden. Dem Patienten werden inkrementelle Standarddosen von Medikamenten (entweder unter Verwendung von Meperidin 25 mg oder Fentanyl 25 mcg und Midazolam 1 mg) angeboten, wenn die Schmerzstärke ≥ 2 beträgt Minuten), verabreichte Medikamente (zur Sedierung vor dem Eingriff, vom Beginn des Eingriffs bis zur Zökumintubation und während der Entzugsphase vom Zökum bis über den Anus) und begleitende Beteiligung (Hands-on-Unterstützung oder Übernahme).

Während der gesamten Dauer des Eingriffs wird ein für die Koloskopie geschulter Betreuer anwesend sein. Der Blinddarm wird von der behandelnden Person als erreicht angesehen, wenn eindeutige Blinddarm-Orientierungspunkte identifiziert werden (Blinddarmöffnung, Ileozökalklappe oder Intubation des terminalen Ileums). In Übereinstimmung mit früheren Studien geben behandelnde Endoskopiker den Auszubildenden 20 Minuten Zeit, um das Zökum zu erreichen, vorausgesetzt, die Untersuchung verläuft auf sichere Weise und der Patient fühlt sich wohl. Wenn der Vorschub nicht innerhalb von 3 bis 5 Minuten erfolgt, führt ein Assistent eine abdominale Kompression durch, gefolgt von einer Änderung der Position des Patienten, um den Durchgang des Koloskops zu erleichtern. Wenn der Auszubildende das Zökum nicht innerhalb von 20 Minuten erreicht hat, übernimmt der Ausbilder, bis das Zökum erreicht ist. Der Ausbilder übernimmt früher, wenn der Auszubildende das Koloskop nicht 5 Minuten lang an derselben Stelle vorschieben kann oder wenn beurteilt wird, dass die Patiententoleranz ein Faktor wird. Sowohl für die Luft- als auch für die Wassermethode sind unbegrenzte mündliche Anweisungen erlaubt, so dass der Ausbilder den Auszubildenden mit Beschreibungen von Manövern anleiten kann, als ob er/sie das Verfahren durchführen würde. Der Ausbilder leistet keine praktische Unterstützung, bis entweder der Auszubildende erklärt hat, dass er oder sie das Zökum erreicht hat, 20 Minuten vergangen sind oder es aus einem der oben genannten Gründe erforderlich war, dass der Ausbilder früher als 20 Minuten übernimmt.

Nach jeder Koloskopie füllt der Instruktor einen Fragebogen zu früheren Dickdarmoperationen, Vorhandensein von anatomischen oder abnormen Raumforderungen, Erkennung und Entfernung von Polypen, Qualität der Präparation mit der Boston Bowel Preparation Scale und Schwierigkeit des Verfahrens (1=sehr einfach zu 5=sehr schwierig). Die Gesamtbewertung der Koloskopiefähigkeiten des Auszubildenden wird vom Ausbilder nach jedem Verfahren bewertet (1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet). Der Ausbilder gibt auch an, ob der Zökum intubiert und die Koloskopie vom Auszubildenden selbstständig durchgeführt wurde, ob es praktische Hilfe gab oder ob die Anwesenheit den Eingriff übernehmen musste. Der Auszubildende wird hinsichtlich der Leichtigkeit der erlernten Technik (1 = sehr einfach bis 5 = sehr schwierig) und der Selbsteinschätzung des klinischen Selbstvertrauens (1 = überhaupt nicht sicher bis 5 = äußerst sicher) bewertet.

Aufzeichnungen und Standardisierung:

Für jeden Studienfall wird ein Datenerfassungsblatt verwendet, das Daten enthält, die von der Sedierungsschwester aufgezeichnet werden müssen (Verfahrenszeiten, Schmerzwerte des Patienten, verabreichte Medikamente, Einbeziehung des Ausbilders und verbrauchte Wassermenge), die Selbsteinschätzung des Auszubildenden und die Teilnahmebewertung des Falls und der Fähigkeiten des Auszubildenden. Eine kurze Umfrage nach dem Eingriff, die den Patienten zur Verfügung gestellt wird, um Schmerzen, Erfahrung, Zufriedenheit und Bereitschaft nach dem Eingriff zu bewerten, sich einem wiederholten Eingriff zu unterziehen. Zusätzlich zu fotografischen Bildern, die die Blinddarmintubation dokumentieren, die in unsere elektronischen Aufzeichnungen eingescannt werden, wird ein digitaler Videorekorder verwendet, um alle Verfahren aufzuzeichnen, damit der Berater und die PI/Untersucher vorher festgelegte 10 % der Fälle überprüfen können, um einen einheitlichen Standard zu gewährleisten Meldezeiten, Präparationsqualität, Polypenerkennung und Schwierigkeitsgrad. Persönliche Identifikatoren werden von allen erfassten digitalen Bildern entfernt. Wir werden die Anzahl der zusätzlichen Koloskopien verfolgen, die der Auszubildende im Rahmen seiner stationären Rotationen durchführen wird, damit sie später als potenzieller Confounder analysiert werden können. Pathologische Berichte für alle entnommenen Proben werden aufgezeichnet, damit die Adenom-Erkennungsraten bestimmt werden können.

Statistischer Analyseplan:

Chi-Quadrat (χ2) oder exakte Testanalyse nach Fisher werden verwendet, um den Anteil erfolgreicher Fälle von nicht unterstützter Blinddarmintubation (primäres Ergebnis) bei Auszubildenden zwischen den Methoden der konventionellen Luftinsufflation und der Warmwasserinfusions-Koloskopie zu vergleichen. Sekundäre Ergebnisvariablen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Fisher-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um Faktoren zu bewerten, die die Zeit und den Erfolg der zökalen Intubation beeinflussen. Wir berechnen auch die Lernkurven der Auszubildenden in aufeinanderfolgenden Blöcken von 25 Verfahren (für Luft- und Wassermethoden) unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse und des Tukey Honestly Significant Difference-Tests, um die Erfolgsraten der nicht unterstützten Blinddarmintubation und der Koloskopie und die für die Blinddarmintubation erforderliche Zeit zu vergleichen und Entnahme wie zuvor für das herkömmliche Luftverfahren berichtet.