Jämföra klinisk prestanda hos nybörjare endoskopister som använder konventionell luftinblåsning kontra varmvatteninfusion koloskopi

Studiedesign: Prospektiv randomiserad cross-over-studie i en universitetsbaserad miljö (University of California Davis, Sacramento, Kalifornien) med en varierad patientpopulation.

Deltagare: Totalt 6 förstaårs gastroenterologipraktikanter (3 anmälda per år från juli 2011 till juli 2012)

Rekrytering: Praktikanternas namn och kontaktuppgifter erhålls via programledaren. De kommer att kontaktas personligen den första dagen av deras gemenskapsinriktning och ge information om studien.

Randomisering: Ett förseglat kuvert som innehåller den randomiserade metoden (konventionell luftinblåsning eller varmvatteninfusion) kommer att öppnas vid tidpunkten för undertecknat samtycke för studiedeltagande.

Cross-over-design: Deltagarna kommer att utföra koloskopier med den randomiserade metoden med en dedikerad behandlande läkare som använder luft- och/eller vattenmetoden som en del av standard klinisk praxis i 6 månader, då de kommer att gå över till den alternativa metoden för koloskopi med ytterligare en dedikerad deltagare under de återstående 6 månaderna av deras första år av gemenskap.

Luftinblåsningsmetod:

Den minimala mängden luft kommer att användas under införandet för att öppna lumen. Minimala mängder vatten (10 till 50 ml) vid rumstemperatur kommer att användas för att tvätta resterande avföring. Om införandet hindras av scope-looping kommer försök till loop-reducering att göras. Om framsteg inte sker inom 3 till 5 minuter kommer en assistent att ge bukkompression, följt av att ändra patientens position för att underlätta passagen av koloskopet. Cecal intubation kommer att föreslås genom identifiering av appendiceal öppning och ileocecal ventil eller intubation av terminal ileum.

Infusionsmetod för varmt vatten:

Som först beskrevs av Dr. Felix W. Leung, kan manövrarna sammanfattas som varmvatteninfusion i stället för luftinblåsning kombinerat med sugavlägsnande av all kvarvarande kolonluft och kvarvarande avföring genom vattenbyte. Eftersom uppblåst luft kan förlänga tjocktarmen och överdriva vinklarna vid böjningarna, vilket gör införandet svårare, kommer luftpumpen att stängas av innan koloskopet förs in i ändtarmen för att undvika oavsiktlig insufflation av luft. Ytterligare minimering av vinklarna vid böjningarna kan uppnås genom sugavlägsnande av all påträffad restluft. Varmt vatten (vid 36-37ºC) som hålls med hjälp av ett vattenbad och värmebesparande hölje kommer att infunderas intermittent med en Olympus OFP peristaltisk spolningspump via en EndoGator extra vattenportkontakt och engångsvattenflaskasystem för Olympus kikarsikten. Den minsta mängd vatten som behövs för att tänja ut tjocktarmen och öppna lumen kommer att användas vid insättning av skopet. När det luminala vattnet blir grumligt på grund av kvarvarande avföring, kommer det missfärgade vattnet att sugas och ersättas med rent vatten tills lumen visualiseras igen. Om framsteg inte sker inom 3 till 5 minuter kommer en assistent att ge bukkompression, följt av att ändra patientens position för att underlätta passagen av koloskopet. Cecal intubation kommer att föreslås genom lämplig rörelse av den endoskopiska bilden på monitorskärmen när den högra nedre kvadranten palperas eller blindtarmsöppningen visualiseras under vatten. Blindtarmen kommer sedan att utvidgas med luft för att bekräfta visualisering av ileocekalklaffen och appendiceal öppning. Ingen specifik gräns kommer att sättas för mängden vatten som ska användas.

Koloskopiprocedurer:

Praktikanter som är randomiserade till att antingen använda konventionell luftinblåsning eller varmvatteninfusionsmetod kommer att utföra koloskopier med en dedikerad endoskopi under deras halvdagars veckovisa polikliniska endoskopikliniker (för vilka huvudindikationerna för koloskopi kommer att vara screening eller övervakning) för varje 6-månaders studieperiod. Tre gastroenterologer från fakulteten kommer att delta som engagerade forskare.

Patienterna kommer att övervakas på ett standardsätt (inklusive regelbundna omvårdnadsbedömningar av vitala tecken och obehag). Sedationssköterskan kommer att administrera mediciner under proceduren i enlighet med patientens smärtnivåer (0=ingen till 10=allvarligst) bedömd var 3-5 minuters intervall eller när som helst patienten verkar känna sig obehag. Standardinkrementella doser av läkemedel (med antingen meperidin 25 mg eller fentanyl 25 mcg och midazolam 1 mg) kommer att erbjudas till patienten när smärtnivån är ≥ 2. Sjuksköterskan kommer att registrera procedurtider (starttid, cekal intubationstid och sluttid i minuter), mediciner som administreras (för sedering före proceduren, från ingreppsstart till blindtarmsintubation och under avvänjningsperioden från blindtarm till tvärs över anus) och närvara vid inblandning (praktisk hjälp eller övertagande).

En deltagare dedikerad till koloskopiutbildning kommer att vara närvarande under hela proceduren. Cecum anses nått av den behandlande om tydliga cecal-landmärken identifieras (appendiceal mynning, ileocecal ventil eller intubation av terminal ileum). I enlighet med tidigare studier kommer endoskopister att ge praktikanter 20 minuter att nå blindtarmen, förutsatt att undersökningen fortskrider på ett säkert sätt och att patienten trivs. Om framsteg inte sker inom 3 till 5 minuter kommer en assistent att ge bukkompression, följt av att ändra patientens position för att underlätta passagen av koloskopet. Om praktikanten inte har nått blindtarmen inom 20 minuter tar instruktören över tills blindtarmen nås. Instruktören tar över tidigare än så om praktikanten inte kan föra fram koloskopet under 5 minuter på samma plats, eller om det bedöms att patienttoleransen blir en faktor. För både luft- och vattenmetoderna kommer obegränsad verbal undervisning att tillåtas så att instruktören kan vägleda praktikanten med beskrivningar av manövrar som om han/hon utförde proceduren. Instruktören kommer inte att ge praktisk assistans förrän antingen praktikanten uppgett att han eller hon hade nått blindtarmen, 20 minuter hade passerat, eller det var nödvändigt för instruktören att ta över tidigare än 20 minuter av någon av de skäl som anges ovan.

Efter varje koloskopi kommer instruktören att fylla i ett frågeformulär angående eventuell tidigare tjocktarmsoperation, förekomst av onormal anatomi eller massa, upptäckt och avlägsnande av polyper, kvaliteten på förberedelserna med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale och svårigheten av proceduren (1=mycket lätt att 5=mycket svårt). Övergripande bedömning av praktikantens koloskopifärdigheter kommer att bedömas av instruktören efter varje procedur (1=dålig till 5=utmärkt). Instruktören kommer också att ange om blindtarmen intuberades och koloskopin genomfördes självständigt av praktikanten, om det fanns praktisk assistans eller om deltagaren var tvungen att ta över proceduren. Praktikanten kommer att bedömas för enkel inlärning av teknik (1=mycket lätt till 5=mycket svårt) och självbedömning av kliniskt självförtroende (1=inte alls säker till 5=extremt säker).

Journalföring och standardisering:

Ett datainsamlingsblad kommer att användas för varje studiefall, vilket inkluderar data som ska registreras av sederingssköterskan (procedurtider, patientens smärtpoäng, administrerade mediciner, instruktörens inblandning och mängden vatten som används), självutvärdering av praktikanten och närvarande utvärdering av fallet och praktikantens skicklighet. En kort postprocedurundersökning som kommer att tillhandahållas patienter för att bedöma postprocedurell smärta, erfarenhet, tillfredsställelse och vilja att genomgå upprepad procedur. Förutom fotografiska bilder som dokumenterar cekal intubation som skannas in i våra elektroniska register, kommer en digital videobandspelare att användas för att spela in alla procedurer så att konsulten och PI/utredarna kan granska en förutbestämd 10 % av fallen för att säkerställa en enhetlig standard för rapporteringstider, förberedelsekvalitet, polypdetektering och svårighetsgrad. Personliga identifierare kommer att tas bort från alla digitala bilder som tas. Vi kommer att spåra antalet ytterligare koloskopier som praktikanten kommer att utföra som en del av sina slutenvårdsrotationer så att det senare kan analyseras som en potentiell konfounder. Patologirapporter för alla avlägsnade prover kommer att registreras så att adenomdetektionsfrekvenser kan bestämmas.

Statistisk analysplan:

Chi-kvadrat (χ2) eller Fishers exakta testanalys kommer att användas för att jämföra andelen framgångsrika praktikantfall utan assisterad cekal intubation (primärt resultat) mellan konventionella luftinblåsningar och varmvatteninfusionskoloskopimetoder. Sekundära utfallsvariabler kommer att jämföras med hjälp av Chi-kvadrattest, Fishers exakta test eller Mann Whitney U-test efter behov. Multivariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera faktorer som påverkar cekal intubationstid och framgång. Vi kommer också att beräkna praktikanternas inlärningskurvor i på varandra följande block av 25 procedurer (för luft- och vattenmetoder) med envägsvariansanalys och Tukey Honestly Significant Difference-test för att jämföra framgångsfrekvenser för oassisterad cekal intubation och koloskopi och tid som krävs för cekal intubation och uttag som tidigare rapporterats för konventionell luftmetod.