Porovnání klinického výkonu začínajících endoskopistů používajících konvenční insuflaci vzduchu a infuzní kolonoskopii s teplou vodou

Design studie: Prospektivní randomizovaná zkřížená studie v univerzitním prostředí (University of California Davis, Sacramento, California) s různorodou populací pacientů.

Účastníci: Celkem 6 studentů gastroenterologie prvního ročníku (3 studenti ročně od července 2011 do července 2012)

Nábor: Jména stážistů a kontaktní informace budou získány prostřednictvím ředitele programu. První den stáže budou osobně kontaktováni a poskytnuty informace ke studiu.

Randomizace: Zapečetěná obálka obsahující randomizovanou metodu (konvenční vzduchová insuflace nebo infuze teplé vody) bude otevřena v době podepsaného souhlasu s účastí ve studii.

Zkřížený design: Školenci budou provádět kolonoskopie pomocí randomizované metody se specializovaným ošetřujícím lékařem, který používá vzduchovou a/nebo vodní metodu jako součást standardní klinické praxe po dobu 6 měsíců, v tomto okamžiku přejdou na alternativní metodu kolonoskopie. s dalším oddaným navštěvováním po zbývajících 6 měsíců jejich prvního roku stáže.

Způsob nasávání vzduchu:

K otevření lumen bude během zavádění použito minimální množství vzduchu. Minimální množství vody (10 až 50 ml) při pokojové teplotě bude použito k mytí zbytkových výkalů. Pokud vložení brání opakování rozsahu, budou provedeny pokusy o redukci smyčky. Pokud nedojde k posunu do 3 až 5 minut, asistent provede kompresi břicha a poté změní polohu pacienta, aby se usnadnil průchod kolonoskopu. Cekální intubace bude navržena na základě identifikace apendikálního otvoru a ileocekální chlopně nebo intubace terminálního ilea.

Metoda infuze teplé vody:

Jak poprvé popsal Dr. Felix W. Leung, manévry lze shrnout jako infuzi teplé vody místo insuflace vzduchu kombinovanou s odsáváním veškerého zbytkového vzduchu z tlustého střeva a zbytkových výkalů výměnou vody. Protože insuflovaný vzduch by mohl prodloužit tlusté střevo a přehnaně zaúhlení v ohybech ztížit zavádění, vzduchová pumpa se před zavedením kolonoskopu do konečníku vypne, aby se zabránilo náhodné insuflaci vzduchu. Další minimalizace angulací v ohybech lze dosáhnout odsáváním veškerého zbytkového vzduchu, který se objeví. Teplá voda (o teplotě 36-37ºC) udržovaná pomocí vodní lázně a obálky spořiče tepla bude přerušovaně vyluhována pomocí peristaltické proplachovací pumpy Olympus OFP přes konektor pomocného vodního portu EndoGator a systém jednorázových lahví na vodu pro dalekohledy Olympus. Během zavádění endoskopu bude použito minimální množství vody potřebné k roztažení tlustého střeva a otevření lumenu. Když se luminální voda zakalí v důsledku zbytkových výkalů, bude zabarvená voda odsáta a nahrazena čistou vodou, dokud se lumen znovu nezviditelní. Pokud nedojde k posunu do 3 až 5 minut, asistent provede kompresi břicha a poté změní polohu pacienta, aby se usnadnil průchod kolonoskopu. Cekální intubace bude navržena vhodným pohybem endoskopického obrazu na obrazovce monitoru při palpaci pravého dolního kvadrantu nebo zobrazení apendixového otvoru pod vodou. Slepé střevo se pak roztáhne vzduchem, aby se potvrdila vizualizace ileocekální chlopně a apendikálního otvoru. Pro objem použité vody nebude stanoven žádný konkrétní limit.

Postupy kolonoskopie:

Školenci randomizovaní buď k použití konvenční vzduchové insuflace nebo infuze teplé vody budou provádět kolonoskopie se specializovanou endoskopií navštěvující během svých půldenních týdenních ambulantních endoskopických klinik (pro které bude hlavní indikací pro kolonoskopii screening nebo sledování) každých 6 měsíců. období studia. Jako specializovaní výzkumní pracovníci se zúčastní tři fakultní gastroenterologové.

Pacienti budou sledováni standardním způsobem (včetně pravidelného ošetřovatelského hodnocení vitálních funkcí a diskomfortu). Sedativní sestra bude během procedury podávat léky podle úrovně bolesti pacienta (0=žádná až 10=nejzávažnější) hodnocené každých 3-5 minut nebo kdykoli se zdá, že pacient pociťuje nepohodlí. Standardní přírůstkové dávky léků (pomocí buď meperidinu 25 mg nebo fentanylu 25 mcg a midazolamu 1 mg) budou pacientovi nabídnuty, když je úroveň bolesti ≥ 2. Sestra zaznamená dobu procedury (čas zahájení, čas intubace slepého střeva a čas ukončení v minut), podávané léky (pro předprocedurální sedaci, od začátku procedury po intubaci slepého střeva a během období vysazení od slepého střeva až po řitní otvor) a účast při účasti (praktická pomoc nebo převzetí).

Po celou dobu výkonu bude přítomen ošetřující pracovník věnovaný školení kolonoskopie. Cékum je ošetřujícím považováno za dosažené, pokud jsou identifikovány jasné orientační body céka (apendikální otvor, ileocekální chlopeň nebo intubace terminálního ilea). V souladu s předchozími studiemi umožní ošetřující endoskopisté účastníkům školení 20 minut na dosažení céka, za předpokladu, že vyšetření probíhá bezpečným způsobem a pacient se cítí pohodlně. Pokud nedojde k posunu do 3 až 5 minut, asistent provede kompresi břicha a poté změní polohu pacienta, aby se usnadnil průchod kolonoskopu. Pokud cvičenec nedosáhne céka do 20 minut, převezme instruktor až do dosažení céka. Instruktor převezme řízení dříve, pokud školenec nemůže posouvat kolonoskop 5 minut na stejném místě, nebo pokud se usoudí, že tolerance pacienta se stává faktorem. Pro vzduchovou i vodní metodu bude povolen neomezený slovní výuka, takže instruktor může cvičícího vést popisem manévrů, jako by postup prováděl. Instruktor neposkytne praktickou pomoc, dokud buď cvičenec neuvedl, že dosáhl céka, neuplynulo 20 minut, nebo bylo nutné, aby instruktor převzal vedení dříve než 20 minut z některého z výše uvedených důvodů.

Po každé kolonoskopii vyplní instruktor dotazník týkající se jakékoli předchozí operace tlustého střeva, přítomnosti abnormální anatomie nebo útvarů, detekce a odstranění polypů, kvality přípravy pomocí Bostonské škály pro přípravu střev a obtížnosti postupu (1 = velmi snadné 5 = velmi obtížné). Celkové hodnocení dovedností školeného v kolonoskopii bude posouzeno instruktorem po každém postupu (1=špatné až 5=výborné). Instruktor také uvede, zda bylo cékum intubováno a kolonoskopie byla dokončena školencem samostatně, zda se jednalo o praktickou asistenci nebo zda zákrok musel převzít ošetřující. Školenec bude hodnocen z hlediska snadnosti naučené techniky (1=velmi snadné až 5=velmi obtížné) a sebehodnocení klinické sebedůvěry (1=vůbec si není jistý až 5=velmi jistý).

Vedení záznamů a standardizace:

Pro každý případ studie bude použit list pro sběr dat, který zahrnuje údaje, které má zaznamenat sestra sedativní sedace (doby procedury, skóre bolesti pacienta, podané léky, zapojení instruktora a objem použité vody), sebehodnocení účastníka a účast na hodnocení případu a dovedností praktikanta. Krátký postprocedurální průzkum, který bude pacientům poskytnut k posouzení postprocedurální bolesti, zkušeností, spokojenosti a ochoty podstoupit opakovaný postup. Kromě fotografických snímků dokumentujících intubaci slepého střeva, které jsou naskenovány do našich elektronických záznamů, bude k záznamu všech postupů použit digitální videorekordér, aby konzultant a PI/vyšetřovatelé mohli přezkoumat předem stanovených 10 % případů, aby byl zajištěn jednotný standard doby hlášení, kvalita přípravy, detekce polypů a stupeň obtížnosti. Osobní identifikátory budou odstraněny ze všech pořízených digitálních snímků. Budeme sledovat počet dalších kolonoskopií, které školenec provede v rámci rotace v nemocnici, aby mohl být později analyzován jako potenciální zmatek. Zprávy o patologii pro všechny odebrané vzorky budou zaznamenány, aby bylo možné určit míru detekce adenomu.

Plán statistické analýzy:

Chí-kvadrát (χ2) nebo Fisherova exaktní testová analýza budou použity k porovnání podílu úspěšných případů cekální intubace bez asistovaného céka (primární výsledek) mezi konvenčními metodami insuflace vzduchem a infuzí teplou vodou. Sekundární výsledné proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu nebo Mann Whitney U testu podle potřeby. K hodnocení faktorů ovlivňujících dobu a úspěšnost intubace slepého střeva bude použita vícerozměrná logistická regresní analýza. Vypočítáme také křivky učení účastníků v po sobě jdoucích blocích 25 procedur (pro vzduchové a vodní metody) pomocí jednosměrné analýzy rozptylu a testu Tukey Honestly Significant Difference pro porovnání úspěšnosti bezasistované cekální intubace a kolonoskopie a času potřebného pro intubaci céka a odběr, jak bylo dříve uvedeno pro konvenční vzduchovou metodu.