관절경 반월상연골 수술 후 관절내 히알루로난
관절경 반월상연골 수술 후 관절내 히알루로난.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Deurne, 벨기에, 2100
- AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.
- 좋은 일반적인 건강 상태.
- 서명된 서면 동의서.
- 관절경 반월상연골 수술이 필요한 환자.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 준수를 확인했습니다.
제외 기준:
- 연구 포함 전 마지막 3개월 이내에 임상 조사에 동시 또는 이전 참여.
- 연구 포함 전 6개월 이내에 연구 관련 관절에서 무릎 관절 관절경 검사.
- 연구용 장치(즉, 활성 화합물 및 부형제) 또는 연구에 사용된 모든 구성 요소 또는 절차.
- 시험용 제품의 사용 또는 예정된 관절경 검사, 사용된 마취 및 수술 후 치료에 대한 금기.
- 충분한 중증도의 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 암종 등), 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 관련 관절에서 충분한 중증도의 동반 질환(예: 알려진 또는 의심되는 감염, 말초 신경병증 또는 hemarthros의 존재).
- 이 연구의 기능적 평가를 방해하는 허용되지 않는 병용 약물 목록.
- 관절경 수술에 금기인 약물 사용.
- 연구 관련 관절에서 지난 6개월 이내에 히알루론산나트륨 기반 제품을 사용한 관절 내 치료 또는 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 함유 물질 사용.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내) 또는 심각한 정신 질환 또는 자살 경향이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 진주 지수 ≤ 1%(즉, 경구 피임약, 질 링, 호르몬 방출 자궁 내 장치(IUD), 임플란트, 데포 주사기, 호르몬 패치, 이중 장벽 방법, 난관 결찰, 정관 수술 파트너,…) 치료 기간 및 추적 관찰 기간의 첫 4주 동안.
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이 높은 피험자(예: 문맹, 현지 언어에 대한 지식 부족).
- Kellgren III-IV 연구 관련 측면(X-레이로 확인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: VISCOSEAL® 주사기
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표준 관절경 반월판 수술 및 VISCOSEAL® SYRINGE를 사용한 추가 치료.
관절경 시술 직후 히알루로난 1회 주사.
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다른: 표준 관절경 반월판 수술
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추가 치료가 없는 표준 관절경 반월상연골 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일째 통증 평가(서수 11점 리커트 척도).
기간: 84일차
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통증의 강도는 '0'(통증 없음)에서 '10'(극심한 통증) 범위의 11점 리커트 서수 척도로 평가됩니다.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절경 검사 당일 통증 평가(서수 11점 리커트 척도).
기간: 0일
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통증의 강도는 '0'(통증 없음)에서 '10'(극심한 통증) 범위의 11점 리커트 서수 척도로 평가됩니다.
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0일
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14일째 통증 평가(서수 11점 리커트 척도).
기간: 14일
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통증의 강도는 '0'(통증 없음)에서 '10'(극심한 통증) 범위의 11점 리커트 서수 척도로 평가됩니다.
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14일
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42일째 통증 평가(서수 11점 리커트 척도).
기간: 42일차
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통증의 강도는 '0'(통증 없음)에서 '10'(극심한 통증) 범위의 11점 리커트 서수 척도로 평가됩니다.
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42일차
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14일에 연구 관련 무릎 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가.
기간: 14일
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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14일
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42일에 연구 관련 무릎 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가.
기간: 42일차
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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42일차
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84일에 연구 관련 무릎 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가.
기간: 84일째
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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84일째
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베이스라인에서의 동작 범위.
기간: 기준선
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연구 관련 무릎의 운동 범위는 Neutral-0-Method를 사용하여 휴대용 고니오미터로 평가됩니다.
측정 단위: 정도.
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기준선
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관절경 검사 당일 가동 범위.
기간: 0일차
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연구 관련 무릎의 운동 범위는 Neutral-0-Method를 사용하여 휴대용 고니오미터로 평가됩니다.
측정 단위: 정도.
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0일차
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14일의 동작 범위.
기간: 14일
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연구 관련 무릎의 운동 범위는 Neutral-0-Method를 사용하여 휴대용 고니오미터로 평가됩니다.
측정 단위: 정도.
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14일
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42일째 동작 범위.
기간: 42일차
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연구 관련 무릎의 운동 범위는 Neutral-0-Method를 사용하여 휴대용 고니오미터로 평가됩니다.
측정 단위: 정도.
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42일차
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84일째 동작 범위.
기간: 84일째
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연구 관련 무릎의 운동 범위는 Neutral-0-Method를 사용하여 휴대용 고니오미터로 평가됩니다.
측정 단위: 정도.
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84일째
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관절경 검사 당일 보행능력.
기간: 0일차
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환자의 보행 능력은 100미터 보행 시 어려움과 100미터 보행 시 통증으로 평가됩니다. 5점 척도로 측정되며 '없음'에서 '극단' 난이도로 순위가 매겨집니다. |
0일차
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14일 보행능력.
기간: 14일
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환자의 보행 능력은 100미터 보행 시 어려움과 100미터 보행 시 통증으로 평가됩니다. 5점 척도로 측정되며 '없음'에서 '극단' 난이도로 순위가 매겨집니다. |
14일
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42일째 보행능력.
기간: 42일차
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환자의 보행 능력은 100미터 보행 시 어려움과 100미터 보행 시 통증으로 평가됩니다. 5점 척도로 측정되며 '없음'에서 '극단' 난이도로 순위가 매겨집니다. |
42일차
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84일째 보행능력.
기간: 84일째
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환자의 보행 능력은 100미터 보행 시 어려움과 100미터 보행 시 통증으로 평가됩니다. 5점 척도로 측정되며 '없음'에서 '극단' 난이도로 순위가 매겨집니다. |
84일째
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기준선에서 건강 관련 삶의 질 설문지.
기간: 기준선에서
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건강 관련 삶의 질 상태에 대한 기술 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다.
응답은 세 가지 수준의 심각도를 기록합니다(문제 없음/일부 또는 보통 수준의 문제/극단적인 문제). 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 개인의 등급을 기록하기 위해 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(체온계와 유사)가 사용됩니다. |
기준선에서
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관절경 검사 당일 건강 관련 삶의 질 설문지.
기간: 0일에
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건강 관련 삶의 질 상태에 대한 기술 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다.
응답은 세 가지 수준의 심각도를 기록합니다(문제 없음/일부 또는 보통 수준의 문제/극단적인 문제). 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 개인의 등급을 기록하기 위해 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(체온계와 유사)가 사용됩니다. |
0일에
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14일차 건강 관련 삶의 질 설문지.
기간: 14일
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건강 관련 삶의 질 상태에 대한 기술 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다.
응답은 세 가지 수준의 심각도를 기록합니다(문제 없음/일부 또는 보통 수준의 문제/극단적인 문제). 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 개인의 등급을 기록하기 위해 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(체온계와 유사)가 사용됩니다. |
14일
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42일째 건강 관련 삶의 질 설문지.
기간: 42일에
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건강 관련 삶의 질 상태에 대한 기술 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다.
응답은 세 가지 수준의 심각도를 기록합니다(문제 없음/일부 또는 보통 수준의 문제/극단적인 문제). 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 개인의 등급을 기록하기 위해 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(체온계와 유사)가 사용됩니다. |
42일에
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84일째 건강 관련 삶의 질 설문지.
기간: 84일째
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건강 관련 삶의 질 상태에 대한 기술 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다.
응답은 세 가지 수준의 심각도를 기록합니다(문제 없음/일부 또는 보통 수준의 문제/극단적인 문제). 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 개인의 등급을 기록하기 위해 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(체온계와 유사)가 사용됩니다. |
84일째
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기준선에서의 합동 검사 매개변수.
기간: 기준선에서
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합동 시험은 다음으로 구성됩니다.
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기준선에서
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관절경 검사 당일 관절 검사 변수.
기간: 0일차
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합동 시험은 다음으로 구성됩니다.
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0일차
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14일 합동 검사 파라미터.
기간: 14일
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합동 시험은 다음으로 구성됩니다.
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14일
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42일째 합동 검사 파라미터.
기간: 42일차
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합동 시험은 다음으로 구성됩니다.
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42일차
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84일째 합동 검사 파라미터.
기간: 84일째
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합동 시험은 다음으로 구성됩니다.
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84일째
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시험약 관련 부작용의 빈도
기간: 84일까지
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84일까지
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베이스라인에서 통증 평가(서수 11점 리커트 척도).
기간: 기준선
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통증의 강도는 '0'(통증 없음)에서 '10'(극심한 통증) 범위의 11점 리커트 서수 척도로 평가됩니다.
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기준선
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베이스라인에서의 보행 능력.
기간: 기준선
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환자의 보행 능력은 100미터 보행 시 어려움과 100미터 보행 시 통증으로 평가됩니다. 5점 척도로 측정되며 '없음'에서 '극단' 난이도로 순위가 매겨집니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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