Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen hyaluronaani artrroskooppisen nivelkirurgian jälkeen

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: TRB Chemedica AG

Nivelensisäinen hyaluronaani artrroskooppisen nivelkirurgian jälkeen.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko postartroskooppinen hoito 10 ml:lla 0,5 % natriumhyaluronaattia (VISCOSEAL® SYRINGE) lievittää kipua, parantaa liikkuvuutta ja edistää nivelten palautumista verrattuna pelkkään tavanomaiseen artroskopiatoimenpiteeseen potilailla, joille tehdään artroskooppinen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Deurne, Belgia, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Hyvä yleinen terveydentila.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat artroskooppista nivelkierukkakirurgiaa.
  • Varmistettu aiheen noudattaminen koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Polvinivelen artroskopia tutkimukseen liittyvässä nivelessä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslaitteelle (esim. aktiivinen yhdiste ja apuaineet) tai mikä tahansa tutkimuksessa käytetty komponentti tai menetelmä.
  • Vasta-aihe tutkimustuotteen tai suunnitellun artroskopian, käytetyn anestesian ja leikkauksen jälkeisen hoidon osalta.
  • Riittävän vakava samanaikainen sairaus (esim. kontrolloimaton diabetes mellitus, syöpä jne.), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Riittävän vakava samanaikainen sairaus tutkimuksen kannalta merkityksellisessä nivelessä (esim. tunnettu tai epäilty infektio, perifeerinen neuropatia tai hemartroosin esiintyminen).
  • Luettelo samanaikaisista lääkkeistä, jotka eivät ole sallittuja ja jotka häiritsevät tämän tutkimuksen toiminnallisia arviointeja.
  • Artroskooppisessa leikkauksessa vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö.
  • Nivelensisäinen hoito natriumhyaluronaattipohjaisella tuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana tai kortikosteroidia sisältävän aineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimuksen asiaankuuluvassa nivelessä.
  • Äskettäin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai taipumus itsemurhaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä (premenopausaalisilla) osallistujat, jotka eivät hyväksy ehkäisymenetelmien käyttöä helmiindeksillä ≤ 1 % (ts. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, emätinrengas, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD), implantit, depot-ruiskut, hormonilaastari, kaksoisestemenetelmä, munanjohtimien sidonta, vasektomisoitu kumppani,…) hoitojakson aikana ja seurantajakson ensimmäiset 4 viikkoa.
  • Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys, että tutkijan harkinnan mukaan tutkimusmenettelyjä ei noudateta (kuten lukutaidottomuus, riittämätön paikallisen kielen taito).
  • Kellgren III-IV tutkimuksen kannalta merkityksellisellä puolella (varmistettu röntgen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: VISCOSEAL®-RUISKU
Laite: Hyaluronaani (0,5 %, 5 mg/10 ml)
Tavallinen artrroskooppinen nivelkierukkakirurgia ja lisähoito VISCOSEAL®-RUISKULLA. Yksi Hyaluronan-injektio heti artroskopian jälkeen.
MUUTA: Tavallinen artroskooppinen nivelkierukkakirurgia
Menettely: Tavallinen artroskooppinen nivelkierukkakirurgia
Tavallinen artrroskooppinen nivelkierukkakirurgia ilman lisähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (tavallinen 11-pisteinen Likert-asteikko) päivänä 84.
Aikaikkuna: Päivä 84
Kivun voimakkuutta arvioidaan 11-pisteen Likert-järjestysasteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (tavallinen 11 pisteen Likert-asteikko) artroskopiapäivänä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Kivun voimakkuutta arvioidaan 11-pisteen Likert-järjestysasteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).
Päivä 0
Kivun arviointi (tavallinen 11-pisteinen Likert-asteikko) päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivä 14
Kivun voimakkuutta arvioidaan 11-pisteen Likert-järjestysasteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).
Päivä 14
Kivun arviointi (tavallinen 11-pisteinen Likert-asteikko) päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivä 42
Kivun voimakkuutta arvioidaan 11-pisteen Likert-järjestysasteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).
Päivä 42
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta tärkeistä polvivaivoista päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivänä 14
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi".
Päivänä 14
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta tärkeistä polvivaivoista päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivänä 42
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi".
Päivänä 42
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta tärkeistä polvivaivoista päivänä 84.
Aikaikkuna: Päivänä 84
Mitattu Clinical Global Impression (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi".
Päivänä 84
Liikealue lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen liittyvän polven liikerata arvioidaan kädessä pidettävällä goniometrillä käyttäen neutraali-0-menetelmää. Mittayksikkö: aste.
Perustaso
Liikealue artroskopiapäivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Tutkimukseen liittyvän polven liikerata arvioidaan kädessä pidettävällä goniometrillä käyttäen neutraali-0-menetelmää. Mittayksikkö: aste.
Päivänä 0
Liikealue 14. päivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 14
Tutkimukseen liittyvän polven liikerata arvioidaan kädessä pidettävällä goniometrillä käyttäen neutraali-0-menetelmää. Mittayksikkö: aste.
Päivänä 14
Liikematka päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivänä 42
Tutkimukseen liittyvän polven liikerata arvioidaan kädessä pidettävällä goniometrillä käyttäen neutraali-0-menetelmää. Mittayksikkö: aste.
Päivänä 42
Liikealue päivänä 84.
Aikaikkuna: Päivänä 84
Tutkimukseen liittyvän polven liikerata arvioidaan kädessä pidettävällä goniometrillä käyttäen neutraali-0-menetelmää. Mittayksikkö: aste.
Päivänä 84
Kävelykyky artroskopiapäivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 0

Potilaan kävelykykyä arvioidaan suhteessa vaikeuteen kävellessä 100 metriä ja kipuun kävellessä 100 metriä.

Mitattu 5 pisteen asteikolla, luokitus "ei mitään" - "äärimmäinen" vaikeusaste.
Päivänä 0
Kävelykyky päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivänä 14

Potilaan kävelykykyä arvioidaan suhteessa vaikeuteen kävellessä 100 metriä ja kipuun kävellessä 100 metriä.

Mitattu 5 pisteen asteikolla, luokitus "ei mitään" - "äärimmäinen" vaikeusaste.
Päivänä 14
Kävelykyky päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivänä 42

Potilaan kävelykykyä arvioidaan suhteessa vaikeuteen kävellessä 100 metriä ja kipuun kävellessä 100 metriä.

Mitattu 5 pisteen asteikolla, luokitus "ei mitään" - "äärimmäinen" vaikeusaste.
Päivänä 42
Kävelykyky päivänä 84.
Aikaikkuna: Päivänä 84

Potilaan kävelykykyä arvioidaan suhteessa vaikeuteen kävellessä 100 metriä ja kipuun kävellessä 100 metriä.

Mitattu 5 pisteen asteikolla, luokitus "ei mitään" - "äärimmäinen" vaikeusaste.
Päivänä 84
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta:

  • Liikkuvuus,
  • Itsehoito,
  • Tavallisia aktiviteetteja,
  • Kipu/Epämukavuus,
  • Ahdistus/masennus.

Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).

Yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan tallentamiseen käytetään tavallista pystysuoraa 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (lämpömittarin tapaan).
Lähtötilanteessa
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely artroskopiapäivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 0

Terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta:

  • Liikkuvuus,
  • Itsehoito,
  • Tavallisia aktiviteetteja,
  • Kipu/Epämukavuus,
  • Ahdistus/masennus.

Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).

Yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan tallentamiseen käytetään tavallista pystysuoraa 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (lämpömittarin tapaan).
Päivänä 0
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely 14. päivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 14

Terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta:

  • Liikkuvuus,
  • Itsehoito,
  • Tavallisia aktiviteetteja,
  • Kipu/Epämukavuus,
  • Ahdistus/masennus.

Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).

Yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan tallentamiseen käytetään tavallista pystysuoraa 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (lämpömittarin tapaan).
Päivänä 14
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivänä 42

Terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta:

  • Liikkuvuus,
  • Itsehoito,
  • Tavallisia aktiviteetteja,
  • Kipu/Epämukavuus,
  • Ahdistus/masennus.

Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).

Yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan tallentamiseen käytetään tavallista pystysuoraa 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (lämpömittarin tapaan).
Päivänä 42
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely päivänä 84.
Aikaikkuna: Päivänä 84

Terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta:

  • Liikkuvuus,
  • Itsehoito,
  • Tavallisia aktiviteetteja,
  • Kipu/Epämukavuus,
  • Ahdistus/masennus.

Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).

Yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan tallentamiseen käytetään tavallista pystysuoraa 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (lämpömittarin tapaan).
Päivänä 84
Yhteisen tutkimuksen parametrit lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Yhteinen koe sisältää

  • effuusion intensiteetti (mitattu 5 pisteen asteikolla, arvosana "ei mitään" - "äärimmäinen"),
  • puhkaisun välttämättömyys,
  • Kliiniset parametrit: punoitus, lämpö, ​​turvotus, arkuus tunnustelussa (mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" - "äärimmäiseen" voimakkuuteen).
Lähtötilanteessa
Niveltutkimuksen parametrit artroskopiapäivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 0

Yhteinen koe sisältää

  • effuusion intensiteetti (mitattu 5 pisteen asteikolla, luokitus "ei mitään" - "äärimmäinen"),
  • puhkaisun välttämättömyys,
  • Kliiniset parametrit: punoitus, lämpö, ​​turvotus, arkuus tunnustelussa (mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" - "äärimmäiseen" voimakkuuteen).
Päivänä 0
Yhteisen kokeen parametrit päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivänä 14

Yhteinen koe sisältää

  • effuusion intensiteetti (mitattu 5 pisteen asteikolla, luokitus "ei mitään" - "äärimmäinen"),
  • puhkaisun välttämättömyys,
  • Kliiniset parametrit: punoitus, lämpö, ​​turvotus, arkuus tunnustelussa (mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" - "äärimmäiseen" voimakkuuteen).
Päivänä 14
Yhteisen kokeen parametrit päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivänä 42

Yhteinen koe sisältää

  • effuusion intensiteetti (mitattu 5 pisteen asteikolla, arvosana "ei mitään" - "äärimmäinen"),
  • puhkaisun välttämättömyys,
  • Kliiniset parametrit: punoitus, lämpö, ​​turvotus, arkuus tunnustelussa (mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" - "äärimmäiseen" voimakkuuteen).
Päivänä 42
Yhteisen kokeen parametrit päivänä 84.
Aikaikkuna: Päivänä 84

Yhteinen koe sisältää

  • effuusion intensiteetti (mitattu 5 pisteen asteikolla, arvosana "ei mitään" - "äärimmäinen"),
  • puhkaisun välttämättömyys,
  • Kliiniset parametrit: punoitus, lämpö, ​​turvotus, arkuus tunnustelussa (mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" - "äärimmäiseen" voimakkuuteen).
Päivänä 84
Testituotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Päivään 84 asti
Kivun arviointi (tavallinen 11 pisteen Likert-asteikko) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun voimakkuutta arvioidaan 11-pisteen Likert-järjestysasteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).
Perustaso
Kävelykyky lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso

Potilaan kävelykykyä arvioidaan suhteessa vaikeuteen kävellessä 100 metriä ja kipuun kävellessä 100 metriä.

Mitattu 5 pisteen asteikolla, luokitus "ei mitään" - "äärimmäinen" vaikeusaste.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TRB Chemedica AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSK-BE-2011-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa