鏡視下半月板手術後の関節内ヒアルロン酸
鏡視下半月板手術後の関節内ヒアルロン酸。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Deurne、ベルギー、2100
- AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
- 全身健康状態良好。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- -関節鏡視下半月板手術が必要な患者。
- 研究期間全体にわたって被験者のコンプライアンスを確保しました。
除外基準:
- -過去3か月以内の臨床調査への同時または以前の参加 研究を含める前。
- -研究に含める前の6か月以内の研究に関連する関節の膝関節鏡検査。
- -治験デバイスに対する過敏症が知られている患者（つまり、 活性化合物および賦形剤）または研究で使用される任意の成分または手順。
- -治験薬の使用または予定されている関節鏡検査の禁忌、麻酔および手術後の治療。
- -十分な重症度の付随疾患（例： 治験責任医師の意見では、研究に参加する際に患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。
- -研究に関連する関節で十分な重症度の付随疾患（例： 既知または疑われる感染症、末梢神経障害、または関節内出血の存在）。
- この研究の機能評価を妨げる、許可されていない併用薬のリスト。
- -関節鏡視下手術に禁忌の薬の使用。
- -過去6か月以内のヒアルロン酸ナトリウムベースの製品による関節内治療、または研究関連関節での過去3か月以内のコルチコステロイド含有物質の使用。
- -薬物および/またはアルコール乱用の最近の病歴（過去6か月以内）または重度の精神疾患または自殺傾向のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -真珠指数が1％以下の避妊方法の使用を受け入れない出産年齢（閉経前）の参加者（つまり 経口避妊薬、膣リング、ホルモン放出子宮内避妊器具 (IUD)、インプラント、デポシリンジ、ホルモンパッチ、二重バリア法、卵管結紮、精管切除パートナーなど) を、治療期間中およびフォローアップ期間の最初の 4 週間に使用します。
- -研究者の判断によると、研究手順に違反する可能性が高い被験者（非識字、現地語の知識不足など）。
- 研究に関連する側のケルグレン III-IV (X 線で確認)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：VISCOSEAL®シリンジ
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標準的な鏡視下半月板手術と VISCOSEAL® SYRINGE によるアドオン治療。
関節鏡視下手術直後のヒアルロン酸単回注射。
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他の：標準的な鏡視下半月板手術
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追加治療なしの標準的な鏡視下半月板手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目の疼痛評価（序数11点リッカート尺度）。
時間枠：84日目
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痛みの強さは、「0」（痛みなし）から「10」（極度の痛み）までの 11 ポイントのリッカート序数スケールで評価されます。
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節鏡検査当日の疼痛評価 (順序 11 ポイント リッカート スケール)。
時間枠：0日目
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痛みの強さは、「0」（痛みなし）から「10」（極度の痛み）までの 11 ポイントのリッカート序数スケールで評価されます。
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0日目
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14日目の疼痛評価（序数11点リッカート尺度）。
時間枠：14日目
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痛みの強さは、「0」（痛みなし）から「10」（極度の痛み）までの 11 ポイントのリッカート序数スケールで評価されます。
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14日目
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42日目の疼痛評価（序数11点リッカート尺度）。
時間枠：42日目
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痛みの強さは、「0」（痛みなし）から「10」（極度の痛み）までの 11 ポイントのリッカート序数スケールで評価されます。
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42日目
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14日目の研究関連の膝の愁訴に対する患者と治験責任医師の全体的な評価。
時間枠：14日目
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Clinical Global Impression (CGI) の 7 段階スケールで測定され、「非常に改善」から「非常に悪い」状態までランク付けされます。
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14日目
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42日目の研究関連の膝の愁訴に対する患者と治験責任医師の包括的評価。
時間枠：42日目
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Clinical Global Impression (CGI) の 7 段階スケールで測定され、「非常に改善」から「非常に悪い」状態までランク付けされます。
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42日目
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84日目の研究関連の膝の愁訴に対する患者と治験責任医師の包括的評価。
時間枠：84日目
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Clinical Global Impression (CGI) の 7 段階スケールで測定され、「非常に改善」から「非常に悪い」状態までランク付けされます。
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84日目
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ベースラインでの可動域。
時間枠：ベースライン
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研究に関連する膝の可動域は、ニュートラル-0-メソッドを使用してハンドヘルドゴニオメーターによって評価されます。
測定単位：度。
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ベースライン
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関節鏡検査当日の可動域。
時間枠：0日目
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研究に関連する膝の可動域は、ニュートラル-0-メソッドを使用してハンドヘルドゴニオメーターによって評価されます。
測定単位：度。
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0日目
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14日目の可動域。
時間枠：14日目
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研究に関連する膝の可動域は、ニュートラル-0-メソッドを使用してハンドヘルドゴニオメーターによって評価されます。
測定単位：度。
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14日目
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42日目の可動域。
時間枠：42日目
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研究に関連する膝の可動域は、ニュートラル-0-メソッドを使用してハンドヘルドゴニオメーターによって評価されます。
測定単位：度。
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42日目
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84日目の可動域。
時間枠：84日目
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研究に関連する膝の可動域は、ニュートラル-0-メソッドを使用してハンドヘルドゴニオメーターによって評価されます。
測定単位：度。
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84日目
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関節鏡検査当日の歩行能力。
時間枠：0日目
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患者の歩行能力は、100 メートル歩くときの困難と 100 メートル歩くときの痛みに関して評価されます。 難易度「なし」から「極度」までの 5 段階で評価されます。 |
0日目
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14日目の歩行能力。
時間枠：14日目
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患者の歩行能力は、100 メートル歩くときの困難と 100 メートル歩くときの痛みに関して評価されます。 難易度「なし」から「極度」までの 5 段階で評価されます。 |
14日目
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42日目の歩行能力。
時間枠：42日目
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患者の歩行能力は、100 メートル歩くときの困難と 100 メートル歩くときの痛みに関して評価されます。 難易度「なし」から「極度」までの 5 段階で評価されます。 |
42日目
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84日目の歩行能力。
時間枠：84日目
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患者の歩行能力は、100 メートル歩くときの困難と 100 メートル歩くときの痛みに関して評価されます。 難易度「なし」から「極度」までの 5 段階で評価されます。 |
84日目
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ベースラインでの健康関連の生活の質に関するアンケート。
時間枠：ベースラインで
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健康関連の生活の質の記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます。
回答には、重大度の 3 つのレベル (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。 個人の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために、標準的な垂直方向の 20 cm の視覚的アナログ スケール (温度計に類似) が使用されます。 |
ベースラインで
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関節鏡検査当日の健康関連の生活の質に関するアンケート。
時間枠：0日目
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健康関連の生活の質の記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます。
回答には、重大度の 3 つのレベル (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。 個人の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために、標準的な垂直方向の 20 cm の視覚的アナログ スケール (温度計に類似) が使用されます。 |
0日目
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14日目の健康関連のQOLアンケート。
時間枠：14日目
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健康関連の生活の質の記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます。
回答には、重大度の 3 つのレベル (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。 個人の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために、標準的な垂直方向の 20 cm の視覚的アナログ スケール (温度計に類似) が使用されます。 |
14日目
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42日目の健康関連のQOLアンケート。
時間枠：42日目
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健康関連の生活の質の記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます。
回答には、重大度の 3 つのレベル (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。 個人の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために、標準的な垂直方向の 20 cm の視覚的アナログ スケール (温度計に類似) が使用されます。 |
42日目
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84日目の健康関連のQOLアンケート。
時間枠：84日目
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健康関連の生活の質の記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます。
回答には、重大度の 3 つのレベル (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。 個人の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために、標準的な垂直方向の 20 cm の視覚的アナログ スケール (温度計に類似) が使用されます。 |
84日目
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ベースラインでの関節検査パラメータ。
時間枠：ベースラインで
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合同試験の内容
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ベースラインで
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関節鏡検査当日の関節検査パラメータ。
時間枠：0日目
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合同試験の内容
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0日目
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14日目の関節検査パラメータ。
時間枠：14日目
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合同試験の内容
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14日目
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42日目の関節検査パラメータ。
時間枠：42日目
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合同試験の内容
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42日目
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84日目の関節検査パラメータ。
時間枠：84日目
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合同試験の内容
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84日目
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試験製品に関連する有害事象の頻度
時間枠：84日目まで
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84日目まで
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ベースラインでの痛みの評価 (順序 11 ポイント リッカート スケール)。
時間枠：ベースライン
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痛みの強さは、「0」（痛みなし）から「10」（極度の痛み）までの 11 ポイントのリッカート序数スケールで評価されます。
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ベースライン
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ベースラインでの歩行能力。
時間枠：ベースライン
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患者の歩行能力は、100 メートル歩くときの困難と 100 メートル歩くときの痛みに関して評価されます。 難易度「なし」から「極度」までの 5 段階で評価されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roger van Riet, MD、AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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