Hyaluronane Intra-articulaire Après Chirurgie Méniscale Arthroscopique
Hyaluronane intra-articulaire après chirurgie méniscale arthroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Deurne, Belgique, 2100
- AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Bon état général de santé.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Patients nécessitant une chirurgie méniscale arthroscopique.
- Conformité assurée du sujet sur toute la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation concomitante ou antérieure à une investigation clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Arthroscopie de l'articulation du genou dans l'articulation pertinente à l'étude dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Les patients présentant une hypersensibilité connue au dispositif expérimental (c.-à-d. composé actif et excipients) ou tout composant ou procédure utilisé dans l'étude.
- Contre-indication à l'utilisation du produit expérimental ou à l'arthroscopie programmée, à l'anesthésie utilisée et au traitement post-chirurgical.
- Maladie concomitante suffisamment grave (par ex. diabète sucré non contrôlé, carcinome, etc.), qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient à risque lors de sa participation à l'étude, ou affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
- Maladie concomitante de gravité suffisante au niveau de l'articulation pertinente à l'étude (par ex. infection connue ou suspectée, neuropathie périphérique ou présence d'hémarthros).
- Liste des médicaments concomitants non autorisés qui interfèrent avec les évaluations fonctionnelles de cette étude.
- Utilisation de médicaments contre-indiqués pour la chirurgie arthroscopique.
- Traitement intra-articulaire avec un produit à base d'hyaluronate de sodium au cours des 6 derniers mois ou utilisation d'une substance contenant des corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois au niveau de l'articulation concernée par l'étude.
- Antécédents récents d'abus de drogues et/ou d'alcool (au cours des 6 derniers mois) ou patients souffrant de maladie mentale grave ou de tendance suicidaire.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Les participantes en âge de procréer (pré-ménopausées) qui n'acceptent pas l'utilisation de méthodes de contraception avec un indice de perle ≤ 1 % (c.-à-d. contraceptifs oraux, anneau vaginal, dispositif intra-utérin (DIU) libérant des hormones, implants, seringues à dépôt, patch hormonal, méthode double barrière, ligature des trompes, partenaire vasectomisé,…) pendant la période de traitement et les 4 premières semaines de la période de suivi.
- Sujets ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur (comme l'analphabétisme, une connaissance insuffisante de la langue locale).
- Kellgren III-IV du côté pertinent pour l'étude (confirmé par radiographie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SERINGUE VISCOSEAL®
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Chirurgie méniscale arthroscopique standard et traitement d'appoint avec VISCOSEAL® SERINGUE.
Injection unique de Hyaluronane directement après la procédure arthroscopique.
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AUTRE: Chirurgie méniscale arthroscopique standard
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Chirurgie méniscale arthroscopique standard sans traitement complémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur (échelle de Likert ordinale à 11 points) au jour 84.
Délai: Jour 84
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L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle ordinale de Likert en 11 points allant de '0' (pas de douleur) à '10' (douleur extrême).
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur (échelle de Likert ordinale à 11 points) le jour de l'arthroscopie.
Délai: Jour 0
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L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle ordinale de Likert en 11 points allant de '0' (pas de douleur) à '10' (douleur extrême).
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Jour 0
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Évaluation de la douleur (échelle de Likert ordinale à 11 points) au jour 14.
Délai: Jour 14
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L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle ordinale de Likert en 11 points allant de '0' (pas de douleur) à '10' (douleur extrême).
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Jour 14
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Évaluation de la douleur (échelle de Likert ordinale à 11 points) au jour 42.
Délai: Jour 42
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L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle ordinale de Likert en 11 points allant de '0' (pas de douleur) à '10' (douleur extrême).
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Jour 42
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Évaluation globale par le patient et l'investigateur des plaintes du genou pertinentes pour l'étude au jour 14.
Délai: Le jour 14
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Mesuré par l'échelle de 7 points de l'Impression globale clinique (CGI), allant de l'état « très amélioré » à « très bien pire ».
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Le jour 14
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Évaluation globale par le patient et l'investigateur des plaintes du genou pertinentes pour l'étude au jour 42.
Délai: Au jour 42
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Mesuré par l'échelle de 7 points de l'Impression globale clinique (CGI), allant de l'état « très amélioré » à « très bien pire ».
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Au jour 42
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Évaluation globale par le patient et l'investigateur des plaintes du genou pertinentes pour l'étude au jour 84.
Délai: Au jour 84
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Mesuré par l'échelle de 7 points de l'Impression globale clinique (CGI), allant de l'état « très amélioré » à « très bien pire ».
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Au jour 84
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Gamme de mouvement à la ligne de base.
Délai: Ligne de base
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L'amplitude de mouvement du genou concerné par l'étude sera évaluée par un goniomètre portable à l'aide de la méthode Neutral-0.
Unité de mesure : degré.
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement le jour de l'arthroscopie.
Délai: Au jour 0
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L'amplitude de mouvement du genou concerné par l'étude sera évaluée par un goniomètre portable à l'aide de la méthode Neutral-0.
Unité de mesure : degré.
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Au jour 0
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Gamme de mouvement au jour 14.
Délai: Le jour 14
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L'amplitude de mouvement du genou concerné par l'étude sera évaluée par un goniomètre portable à l'aide de la méthode Neutral-0.
Unité de mesure : degré.
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Le jour 14
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Gamme de mouvement au jour 42.
Délai: Au jour 42
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L'amplitude de mouvement du genou concerné par l'étude sera évaluée par un goniomètre portable à l'aide de la méthode Neutral-0.
Unité de mesure : degré.
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Au jour 42
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Gamme de mouvement au jour 84.
Délai: Au jour 84
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L'amplitude de mouvement du genou concerné par l'étude sera évaluée par un goniomètre portable à l'aide de la méthode Neutral-0.
Unité de mesure : degré.
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Au jour 84
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Capacité de marche le jour de l'arthroscopie.
Délai: Au jour 0
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La capacité de marche du patient sera évaluée en fonction de la difficulté à marcher sur 100 mètres et de la douleur à marcher sur 100 mètres. Mesuré sur une échelle de 5 points, allant de la difficulté « aucune » à « extrême ». |
Au jour 0
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Capacité de marche au jour 14.
Délai: Le jour 14
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La capacité de marche du patient sera évaluée en fonction de la difficulté à marcher sur 100 mètres et de la douleur à marcher sur 100 mètres. Mesuré sur une échelle de 5 points, allant de la difficulté « aucune » à « extrême ». |
Le jour 14
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Capacité de marche au jour 42.
Délai: Au jour 42
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La capacité de marche du patient sera évaluée en fonction de la difficulté à marcher sur 100 mètres et de la douleur à marcher sur 100 mètres. Mesuré sur une échelle de 5 points, allant de la difficulté « aucune » à « extrême ». |
Au jour 42
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Capacité de marche au jour 84.
Délai: Au jour 84
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La capacité de marche du patient sera évaluée en fonction de la difficulté à marcher sur 100 mètres et de la douleur à marcher sur 100 mètres. Mesuré sur une échelle de 5 points, allant de la difficulté « aucune » à « extrême ». |
Au jour 84
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé au départ.
Délai: Au départ
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Le système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé comprend cinq dimensions :
Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes). Pour enregistrer l'évaluation de l'individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une échelle visuelle analogique verticale standard de 20 cm (semblable à un thermomètre) est utilisée. |
Au départ
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Questionnaire de qualité de vie liée à la santé le jour de l'arthroscopie.
Délai: Au jour 0
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Le système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé comprend cinq dimensions :
Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes). Pour enregistrer l'évaluation de l'individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une échelle visuelle analogique verticale standard de 20 cm (semblable à un thermomètre) est utilisée. |
Au jour 0
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé au jour 14.
Délai: Au jour 14
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Le système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé comprend cinq dimensions :
Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes). Pour enregistrer l'évaluation de l'individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une échelle visuelle analogique verticale standard de 20 cm (semblable à un thermomètre) est utilisée. |
Au jour 14
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Questionnaire de qualité de vie liée à la santé au jour 42.
Délai: Au jour 42
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Le système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé comprend cinq dimensions :
Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes). Pour enregistrer l'évaluation de l'individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une échelle visuelle analogique verticale standard de 20 cm (semblable à un thermomètre) est utilisée. |
Au jour 42
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Questionnaire de qualité de vie liée à la santé au jour 84.
Délai: Au jour 84
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Le système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé comprend cinq dimensions :
Les réponses enregistrent trois niveaux de sévérité (pas de problèmes/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes). Pour enregistrer l'évaluation de l'individu pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie, une échelle visuelle analogique verticale standard de 20 cm (semblable à un thermomètre) est utilisée. |
Au jour 84
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Paramètres de l'examen conjoint au départ.
Délai: Au départ
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L'examen conjoint comprend
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Au départ
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Paramètres d'examen articulaire le jour de l'arthroscopie.
Délai: Au jour 0
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L'examen conjoint comprend
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Au jour 0
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Paramètres de l'examen conjoint au jour 14.
Délai: Le jour 14
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L'examen conjoint comprend
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Le jour 14
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Paramètres de l'examen conjoint au jour 42.
Délai: Au jour 42
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L'examen conjoint comprend
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Au jour 42
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Paramètres de l'examen conjoint au jour 84.
Délai: Au jour 84
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L'examen conjoint comprend
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Au jour 84
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Fréquence des événements indésirables liés au produit testé
Délai: Jusqu'au jour 84
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Jusqu'au jour 84
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Évaluation de la douleur (échelle de Likert ordinale à 11 points) au départ.
Délai: Ligne de base
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L'intensité de la douleur sera évaluée sur une échelle ordinale de Likert en 11 points allant de '0' (pas de douleur) à '10' (douleur extrême).
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Ligne de base
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Capacité de marche au départ.
Délai: Ligne de base
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La capacité de marche du patient sera évaluée en fonction de la difficulté à marcher sur 100 mètres et de la douleur à marcher sur 100 mètres. Mesuré sur une échelle de 5 points, allant de la difficulté « aucune » à « extrême ». |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSK-BE-2011-11
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