Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær hyaluronan etter artroskopisk meniskkirurgi

27. august 2013 oppdatert av: TRB Chemedica AG

Intraartikulær hyaluronan etter artroskopisk meniskkirurgi.

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å fastslå om postartroskopisk behandling med 10 ml 0,5 % natriumhyaluronat (VISCOSEAL® SYRINGE) kan lindre smerte, forbedre mobilitet og fremme leddgjenoppretting, sammenlignet med standard artroskopi-prosedyre alene, hos pasienter som gjennomgår artroskopisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Deurne, Belgia, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år.
  • God generell helsetilstand.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med behov for artroskopisk meniskkirurgi.
  • Sikret overholdelse av emnet over hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere deltakelse i en klinisk undersøkelse innen de siste 3 månedene før studieinkludering.
  • Kneleddsartroskopi i studierelevant ledd innen 6 måneder før studieinkludering.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesutstyret (dvs. aktiv forbindelse og hjelpestoffer) eller en hvilken som helst komponent eller prosedyre brukt i studien.
  • Kontraindikasjon for bruk av undersøkelsesproduktet eller for planlagt artroskopi, brukt anestesi og postkirurgisk behandling.
  • Samtidig sykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad (f. ukontrollert diabetes mellitus, karsinom etc.), som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien, eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.
  • Samtidig sykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad ved studierelevant ledd (f.eks. kjent eller mistenkt infeksjon, perifer nevropati eller tilstedeværelse av hemarthros).
  • Liste over samtidige medisiner som ikke er tillatt som forstyrrer de funksjonelle vurderingene av denne studien.
  • Bruk av medisiner kontraindisert for artroskopisk kirurgi.
  • Intraartikulær behandling med et natriumhyaluronatbasert produkt innen de siste 6 månedene eller bruk av kortikosteroidholdig substans innen de siste 3 månedene ved studierelevant ledd.
  • Nylig historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene) eller pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller selvmordstendenser.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Deltakere i fertil alder (pre-menopausal) som ikke aksepterer bruken av prevensjonsmetoder med perleindeks ≤ 1 % (dvs. orale prevensjonsmidler, vaginal ring, hormonfrigjørende intrauterin enhet (IUD), implantater, depotsprøyter, hormonplaster, dobbel barrieremetode, tubal ligering, vasektomisert partner,...) i løpet av behandlingsperioden og de første 4 ukene av oppfølgingsperioden.
  • Forsøkspersoner som har høy sannsynlighet for ikke å overholde studieprosedyrene i henhold til etterforskerens vurdering (som analfabetisme, utilstrekkelig kunnskap om lokalt språk).
  • Kellgren III-IV på studierelevant side (bekreftet med røntgen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VISCOSEAL® SPRØYTE
Enhet: Hyaluronan (0,5 %, 5 mg/10 ml)
Standard artroskopisk meniskkirurgi og tilleggsbehandling med VISCOSEAL® SPRØYTE. Enkelt injeksjon av Hyaluronan direkte etter artroskopisk prosedyre.
ANNEN: Standard artroskopisk meniskkirurgi
Fremgangsmåte: Standard artroskopisk meniskkirurgi
Standard artroskopisk meniskkirurgi uten tilleggsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering (ordinær 11-punkts Likert-skala) på dag 84.
Tidsramme: Dag 84
Intensiteten av smerte vil bli evaluert på en 11-punkts Likert-ordinalskala som strekker seg fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (ordinal 11-punkts Likert-skala) på dagen for artroskopi.
Tidsramme: Dag 0
Intensiteten av smerte vil bli evaluert på en 11-punkts Likert-ordinalskala som strekker seg fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 0
Smerteevaluering (ordinær 11-punkts Likert-skala) på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Intensiteten av smerte vil bli evaluert på en 11-punkts Likert-ordinalskala som strekker seg fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 14
Smertevurdering (ordinær 11-punkts Likert-skala) på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
Intensiteten av smerte vil bli evaluert på en 11-punkts Likert-ordinalskala som strekker seg fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 42
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante kneplager på dag 14.
Tidsramme: På dag 14
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangert fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand.
På dag 14
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante kneplager på dag 42.
Tidsramme: På dag 42
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangert fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand.
På dag 42
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante kneplager på dag 84.
Tidsramme: På dag 84
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangert fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand.
På dag 84
Bevegelsesområde ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Bevegelsesområde for det studierelevante kneet vil bli evaluert av et håndholdt goniometer ved bruk av Neutral-0-Method. Måleenhet: grad.
Grunnlinje
Bevegelsesområde på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0
Bevegelsesområde for det studierelevante kneet vil bli evaluert av et håndholdt goniometer ved bruk av Neutral-0-Method. Måleenhet: grad.
På dag 0
Range of Motion på dag 14.
Tidsramme: På dag 14
Bevegelsesområde for det studierelevante kneet vil bli evaluert av et håndholdt goniometer ved bruk av Neutral-0-Method. Måleenhet: grad.
På dag 14
Range of Motion på dag 42.
Tidsramme: På dag 42
Bevegelsesområde for det studierelevante kneet vil bli evaluert av et håndholdt goniometer ved bruk av Neutral-0-Method. Måleenhet: grad.
På dag 42
Range of Motion på dag 84.
Tidsramme: På dag 84
Bevegelsesområde for det studierelevante kneet vil bli evaluert av et håndholdt goniometer ved bruk av Neutral-0-Method. Måleenhet: grad.
På dag 84
Gangevne på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0

Pasientens gangevne vil bli evaluert med hensyn til vanskeligheter ved å gå 100 meter og smerter ved å gå 100 meter.

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" vanskelighetsgrad.
På dag 0
Gangevne på dag 14.
Tidsramme: På dag 14

Pasientens gangevne vil bli evaluert med hensyn til vanskeligheter ved å gå 100 meter og smerter ved å gå 100 meter.

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" vanskelighetsgrad.
På dag 14
Gangevne på dag 42.
Tidsramme: På dag 42

Pasientens gangevne vil bli evaluert med hensyn til vanskeligheter ved å gå 100 meter og smerter ved å gå 100 meter.

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" vanskelighetsgrad.
På dag 42
Gangevne på dag 84.
Tidsramme: På dag 84

Pasientens gangevne vil bli evaluert med hensyn til vanskeligheter ved å gå 100 meter og smerter ved å gå 100 meter.

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" vanskelighetsgrad.
På dag 84
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline

Det beskrivende systemet for helserelaterte livskvalitetstilstander består av fem dimensjoner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleie,
  • Vanlige aktiviteter,
  • Smerte/ubehag,
  • Angst/depresjon.

Svarene registrerer tre alvorlighetsgrader (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).

For å registrere individets vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, brukes en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (ligner på et termometer).
Ved baseline
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0

Det beskrivende systemet for helserelaterte livskvalitetstilstander består av fem dimensjoner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleie,
  • Vanlige aktiviteter,
  • Smerte/ubehag,
  • Angst/depresjon.

Svarene registrerer tre alvorlighetsgrader (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).

For å registrere individets vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, brukes en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (ligner på et termometer).
På dag 0
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema på dag 14.
Tidsramme: På dag 14

Det beskrivende systemet for helserelaterte livskvalitetstilstander består av fem dimensjoner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleie,
  • Vanlige aktiviteter,
  • Smerte/ubehag,
  • Angst/depresjon.

Svarene registrerer tre alvorlighetsgrader (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).

For å registrere individets vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, brukes en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (ligner på et termometer).
På dag 14
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema på dag 42.
Tidsramme: På dag 42

Det beskrivende systemet for helserelaterte livskvalitetstilstander består av fem dimensjoner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleie,
  • Vanlige aktiviteter,
  • Smerte/ubehag,
  • Angst/depresjon.

Svarene registrerer tre alvorlighetsgrader (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).

For å registrere individets vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, brukes en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (ligner på et termometer).
På dag 42
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema på dag 84.
Tidsramme: På dag 84

Det beskrivende systemet for helserelaterte livskvalitetstilstander består av fem dimensjoner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleie,
  • Vanlige aktiviteter,
  • Smerte/ubehag,
  • Angst/depresjon.

Svarene registrerer tre alvorlighetsgrader (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).

For å registrere individets vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, brukes en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (ligner på et termometer).
På dag 84
Felles undersøkelsesparametre ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline

Felles eksamen omfatter

  • Effusjonsintensitet (målt ved 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet),
  • Nødvendigheten av punktering,
  • Kliniske parametere: rødhet, varme, hevelse, ømhet ved palpasjon (målt ved 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ingen" til "ekstrem" intensitet).
Ved baseline
Fellesundersøkelsesparametre på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0

Felles eksamen omfatter

  • Effusjonsintensitet (målt ved 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet),
  • Nødvendigheten av punktering,
  • Kliniske parametere: rødhet, varme, hevelse, ømhet ved palpasjon (målt ved 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ingen" til "ekstrem" intensitet).
På dag 0
Felles eksamensparametre på dag 14.
Tidsramme: På dag 14

Felles eksamen omfatter

  • Effusjonsintensitet (målt ved 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet),
  • Nødvendigheten av punktering,
  • Kliniske parametere: rødhet, varme, hevelse, ømhet ved palpasjon (målt ved 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ingen" til "ekstrem" intensitet).
På dag 14
Felles eksamensparametre på dag 42.
Tidsramme: På dag 42

Felles eksamen omfatter

  • Effusjonsintensitet (målt ved 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet),
  • Nødvendigheten av punktering,
  • Kliniske parametere: rødhet, varme, hevelse, ømhet ved palpasjon (målt ved 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ingen" til "ekstrem" intensitet).
På dag 42
Felles eksamensparametre på dag 84.
Tidsramme: På dag 84

Felles eksamen omfatter

  • Effusjonsintensitet (målt ved 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet),
  • Nødvendigheten av punktering,
  • Kliniske parametere: rødhet, varme, hevelse, ømhet ved palpasjon (målt ved 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ingen" til "ekstrem" intensitet).
På dag 84
Hyppighet av testproduktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 84
Frem til dag 84
Smerteevaluering (ordinal 11-punkts Likert-skala) ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Intensiteten av smerte vil bli evaluert på en 11-punkts Likert-ordinalskala som strekker seg fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Grunnlinje
Gangevne ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje

Pasientens gangevne vil bli evaluert med hensyn til vanskeligheter ved å gå 100 meter og smerter ved å gå 100 meter.

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" vanskelighetsgrad.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSK-BE-2011-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroskopisk menisk kirurgi

Kliniske studier på Hyaluronan (0,5 %, 5 mg/10 ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere