Hialuronano intra-articular após cirurgia meniscal artroscópica
Hialuronano intra-articular após cirurgia meniscal artroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Deurne, Bélgica, 2100
- AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade.
- Bom estado geral de saúde.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Pacientes com necessidade de cirurgia meniscal artroscópica.
- Assegurado o cumprimento do assunto durante todo o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante ou anterior em investigação clínica nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Artroscopia da articulação do joelho na articulação relevante do estudo dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dispositivo experimental (ou seja, composto ativo e excipientes) ou qualquer componente ou procedimento usado no estudo.
- Contra-indicação para o uso do produto experimental ou para a artroscopia programada, anestesia utilizada e tratamento pós-cirúrgico.
- Doença concomitante de gravidade suficiente (p. diabetes mellitus não controlada, carcinoma, etc.), que na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ao participar do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Doença concomitante de gravidade suficiente na articulação relevante do estudo (p. infecção conhecida ou suspeita, neuropatia periférica ou presença de hemartros).
- Lista de medicamentos concomitantes não permitidos que interferem nas avaliações funcionais deste estudo.
- Uso de medicação contraindicada para cirurgia artroscópica.
- Tratamento intra-articular com um produto à base de hialuronato de sódio nos últimos 6 meses ou uso de substância contendo corticosteroide nos últimos 3 meses na articulação relevante do estudo.
- História recente de abuso de drogas e/ou álcool (nos últimos 6 meses) ou pacientes com doença mental grave ou tendência suicida.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Participantes em idade fértil (pré-menopausa) que não aceitam o uso de métodos anticoncepcionais com índice pearl ≤ 1% (i.e. anticoncepcionais orais, anel vaginal, Dispositivo Intrauterino (DIU) liberador de hormônio, implantes, seringas de depósito, adesivo hormonal, método de barreira dupla, laqueadura tubária, parceiro vasectomizado,...) durante o período de tratamento e nas primeiras 4 semanas de acompanhamento.
- Sujeitos com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento do investigador (como analfabetismo, conhecimento insuficiente do idioma local).
- Kellgren III-IV no lado relevante do estudo (confirmado por raio-X).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: SERINGA VISCOSEAL®
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Cirurgia meniscal artroscópica padrão e tratamento complementar com VISCOSEAL® SYRINGE.
Injeção única de hialuronano diretamente após o procedimento artroscópico.
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OUTRO: Cirurgia meniscal artroscópica padrão
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Cirurgia meniscal artroscópica padrão sem tratamento complementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor (escala Likert ordinal de 11 pontos) no dia 84.
Prazo: Dia 84
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A intensidade da dor será avaliada em escala ordinal Likert de 11 pontos variando de '0' (sem dor) a '10' (dor extrema).
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Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor (escala Likert ordinal de 11 pontos) no dia da artroscopia.
Prazo: Dia 0
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A intensidade da dor será avaliada em escala ordinal Likert de 11 pontos variando de '0' (sem dor) a '10' (dor extrema).
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Dia 0
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Avaliação da dor (escala Likert ordinal de 11 pontos) no dia 14.
Prazo: Dia 14
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A intensidade da dor será avaliada em escala ordinal Likert de 11 pontos variando de '0' (sem dor) a '10' (dor extrema).
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Dia 14
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Avaliação da dor (escala Likert ordinal de 11 pontos) no dia 42.
Prazo: Dia 42
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A intensidade da dor será avaliada em escala ordinal Likert de 11 pontos variando de '0' (sem dor) a '10' (dor extrema).
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Dia 42
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Avaliação global do paciente e do investigador de queixas de joelho relevantes para o estudo no dia 14.
Prazo: No dia 14
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Medido pela escala de impressão clínica global (CGI) de 7 pontos, classificando de condição 'muito melhorada' a 'muito pior'.
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No dia 14
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Avaliação global do paciente e do investigador de queixas de joelho relevantes para o estudo no dia 42.
Prazo: No dia 42
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Medido pela escala de impressão clínica global (CGI) de 7 pontos, classificando de condição 'muito melhorada' a 'muito pior'.
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No dia 42
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Avaliação global do paciente e do investigador de queixas de joelho relevantes para o estudo no dia 84.
Prazo: No dia 84
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Medido pela escala de impressão clínica global (CGI) de 7 pontos, classificando de condição 'muito melhorada' a 'muito pior'.
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No dia 84
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Amplitude de movimento na linha de base.
Prazo: Linha de base
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A amplitude de movimento do joelho relevante do estudo será avaliada por um goniômetro portátil usando o método Neutral-0.
Unidade de medida: grau.
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Linha de base
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Amplitude de movimento no dia da artroscopia.
Prazo: No Dia 0
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A amplitude de movimento do joelho relevante do estudo será avaliada por um goniômetro portátil usando o método Neutral-0.
Unidade de medida: grau.
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No Dia 0
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Amplitude de movimento no dia 14.
Prazo: No dia 14
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A amplitude de movimento do joelho relevante do estudo será avaliada por um goniômetro portátil usando o método Neutral-0.
Unidade de medida: grau.
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No dia 14
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Amplitude de movimento no dia 42.
Prazo: No dia 42
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A amplitude de movimento do joelho relevante do estudo será avaliada por um goniômetro portátil usando o método Neutral-0.
Unidade de medida: grau.
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No dia 42
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Amplitude de movimento no dia 84.
Prazo: No dia 84
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A amplitude de movimento do joelho relevante do estudo será avaliada por um goniômetro portátil usando o método Neutral-0.
Unidade de medida: grau.
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No dia 84
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Capacidade de marcha no dia da artroscopia.
Prazo: No Dia 0
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A capacidade de caminhar do paciente será avaliada em relação à dificuldade em caminhar 100 metros e dor ao caminhar 100 metros. Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de 'nenhuma' a 'extrema' dificuldade. |
No Dia 0
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Capacidade de caminhada no dia 14.
Prazo: No dia 14
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A capacidade de caminhar do paciente será avaliada em relação à dificuldade em caminhar 100 metros e dor ao caminhar 100 metros. Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de 'nenhuma' a 'extrema' dificuldade. |
No dia 14
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Capacidade de caminhada no dia 42.
Prazo: No dia 42
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A capacidade de caminhar do paciente será avaliada em relação à dificuldade em caminhar 100 metros e dor ao caminhar 100 metros. Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de 'nenhuma' a 'extrema' dificuldade. |
No dia 42
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Capacidade de marcha no dia 84.
Prazo: No dia 84
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A capacidade de caminhar do paciente será avaliada em relação à dificuldade em caminhar 100 metros e dor ao caminhar 100 metros. Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de 'nenhuma' a 'extrema' dificuldade. |
No dia 84
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo.
Prazo: Na linha de base
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O sistema descritivo dos estados de qualidade de vida relacionados à saúde consiste em cinco dimensões:
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos). Para registrar a classificação do indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, é utilizada uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (semelhante a um termômetro). |
Na linha de base
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde no dia da artroscopia.
Prazo: No dia 0
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O sistema descritivo dos estados de qualidade de vida relacionados à saúde consiste em cinco dimensões:
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos). Para registrar a classificação do indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, é utilizada uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (semelhante a um termômetro). |
No dia 0
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde no dia 14.
Prazo: No dia 14
|
O sistema descritivo dos estados de qualidade de vida relacionados à saúde consiste em cinco dimensões:
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos). Para registrar a classificação do indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, é utilizada uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (semelhante a um termômetro). |
No dia 14
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde no dia 42.
Prazo: No dia 42
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O sistema descritivo dos estados de qualidade de vida relacionados à saúde consiste em cinco dimensões:
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos). Para registrar a classificação do indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, é utilizada uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (semelhante a um termômetro). |
No dia 42
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde no dia 84.
Prazo: No dia 84
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O sistema descritivo dos estados de qualidade de vida relacionados à saúde consiste em cinco dimensões:
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos). Para registrar a classificação do indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, é utilizada uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (semelhante a um termômetro). |
No dia 84
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Parâmetros de exame conjunto na linha de base.
Prazo: Na linha de base
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O Exame Conjunto compreende
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Na linha de base
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Parâmetros de exame articular no dia da artroscopia.
Prazo: No Dia 0
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O Exame Conjunto compreende
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No Dia 0
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Parâmetros de exame conjunto no dia 14.
Prazo: No dia 14
|
O Exame Conjunto compreende
|
No dia 14
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Parâmetros de exame conjunto no dia 42.
Prazo: No dia 42
|
O Exame Conjunto compreende
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No dia 42
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Parâmetros de exame conjunto no dia 84.
Prazo: No dia 84
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O Exame Conjunto compreende
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No dia 84
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Frequência de eventos adversos relacionados ao produto de teste
Prazo: Até o dia 84
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Até o dia 84
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Avaliação da dor (escala Likert ordinal de 11 pontos) no início do estudo.
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor será avaliada em escala ordinal Likert de 11 pontos variando de '0' (sem dor) a '10' (dor extrema).
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Linha de base
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Capacidade de caminhar na linha de base.
Prazo: Linha de base
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A capacidade de caminhar do paciente será avaliada em relação à dificuldade em caminhar 100 metros e dor ao caminhar 100 metros. Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de 'nenhuma' a 'extrema' dificuldade. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSK-BE-2011-11
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