Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire hyaluronan na arthroscopische meniscuschirurgie

27 augustus 2013 bijgewerkt door: TRB Chemedica AG

Intra-articulaire hyaluronan na arthroscopische meniscuschirurgie.

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is vast te stellen of post-artroscopische behandeling met 10 ml 0,5% natriumhyaluronaat (VISCOSEAL® SYRINGE) pijn kan verlichten, de mobiliteit kan verbeteren en gewrichtsherstel kan bevorderen, in vergelijking met de standaard artroscopieprocedure alleen, bij patiënten die artroscopische procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Deurne, België, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar.
  • Goede algemene gezondheidstoestand.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met noodzaak voor arthroscopische meniscuschirurgie.
  • Gegarandeerde naleving van het onderwerp gedurende de hele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige of eerdere deelname aan een klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
  • Artroscopie van het kniegewricht in het studierelevante gewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksapparaat (d.w.z. werkzame stof en hulpstoffen) of een component of procedure die in het onderzoek is gebruikt.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van het onderzoeksproduct of voor de geplande artroscopie, gebruikte anesthesie en postoperatieve behandeling.
  • Gelijktijdige ziekte van voldoende ernst (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, carcinoom, enz.), wat naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt bij deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Gelijktijdige ziekte van voldoende ernst aan het studierelevante gewricht (bijv. bekende of vermoede infectie, perifere neuropathie of aanwezigheid van hemarthros).
  • Lijst met niet-toegestane gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de functionele beoordelingen van deze studie verstoren.
  • Gebruik van medicatie gecontra-indiceerd voor arthroscopische chirurgie.
  • Intra-articulaire behandeling met een product op basis van natriumhyaluronaat in de afgelopen 6 maanden of gebruik van een corticosteroïde-bevattende substantie in de afgelopen 3 maanden in een voor het onderzoek relevant gewricht.
  • Recente voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (in de afgelopen 6 maanden) of patiënten met een ernstige psychische aandoening of suïcidale neigingen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (pre-menopauzaal) die het gebruik van anticonceptiemethoden met parelindex ≤ 1% niet accepteren (d.w.z. orale anticonceptiva, vaginale ring, hormoonafgevend spiraaltje (IUD), implantaten, depotspuiten, hormoonpleisters, dubbele barrièremethode, afbinden van de eileiders, gesteriliseerde partner,...) tijdens de behandelingsperiode en de eerste 4 weken van de follow-upperiode.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben de studieprocedures niet na te leven (zoals analfabetisme, onvoldoende kennis van de lokale taal).
  • Kellgren III-IV aan studierelevante zijde (bevestigd met röntgenfoto).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: VISCOSEAL® SPUIT
Apparaat: Hyaluronan (0,5%, 5 mg/10 ml)
Standaard arthroscopische meniscuschirurgie en aanvullende behandeling met VISCOSEAL® SPUIT. Eenmalige injectie met hyaluronan direct na een artroscopische ingreep.
ANDER: Standaard arthroscopische meniscuschirurgie
Procedure: Standaard arthroscopische meniscuschirurgie
Standaard arthroscopische meniscusoperatie zonder aanvullende behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie (ordinale 11-punts Likertschaal) op dag 84.
Tijdsspanne: Dag 84
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld op een 11-punts Likert ordinale schaal gaande van '0' (geen pijn) tot '10' (extreme pijn).
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie (ordinale 11-punts Likertschaal) op de dag van de artroscopie.
Tijdsspanne: Dag 0
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld op een 11-punts Likert ordinale schaal gaande van '0' (geen pijn) tot '10' (extreme pijn).
Dag 0
Pijnevaluatie (ordinale 11-punts Likertschaal) op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld op een 11-punts Likert ordinale schaal gaande van '0' (geen pijn) tot '10' (extreme pijn).
Dag 14
Pijnevaluatie (ordinale 11-punts Likertschaal) op dag 42.
Tijdsspanne: Dag 42
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld op een 11-punts Likert ordinale schaal gaande van '0' (geen pijn) tot '10' (extreme pijn).
Dag 42
Globale evaluatie van patiënt en onderzoeker van studierelevante knieklachten op dag 14.
Tijdsspanne: Op dag 14
Gemeten door Clinical Global Impression (CGI) 7-puntsschaal, gerangschikt van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter'.
Op dag 14
Globale evaluatie van patiënt en onderzoeker van studierelevante knieklachten op dag 42.
Tijdsspanne: Op dag 42
Gemeten door Clinical Global Impression (CGI) 7-puntsschaal, gerangschikt van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter'.
Op dag 42
Globale evaluatie van patiënt en onderzoeker van studierelevante knieklachten op dag 84.
Tijdsspanne: Op dag 84
Gemeten door Clinical Global Impression (CGI) 7-puntsschaal, gerangschikt van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter'.
Op dag 84
Bewegingsbereik bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Het bewegingsbereik van de voor het onderzoek relevante knie wordt geëvalueerd met een draagbare goniometer met behulp van de Neutral-0-methode. Meeteenheid: graden.
Basislijn
Bewegingsbereik op de dag van de artroscopie.
Tijdsspanne: Op dag 0
Het bewegingsbereik van de voor het onderzoek relevante knie wordt geëvalueerd met een draagbare goniometer met behulp van de Neutral-0-methode. Meeteenheid: graden.
Op dag 0
Bewegingsbereik op dag 14.
Tijdsspanne: Op dag 14
Het bewegingsbereik van de voor het onderzoek relevante knie wordt geëvalueerd met een draagbare goniometer met behulp van de Neutral-0-methode. Meeteenheid: graden.
Op dag 14
Bewegingsbereik op dag 42.
Tijdsspanne: Op dag 42
Het bewegingsbereik van de voor het onderzoek relevante knie wordt geëvalueerd met een draagbare goniometer met behulp van de Neutral-0-methode. Meeteenheid: graden.
Op dag 42
Bewegingsbereik op dag 84.
Tijdsspanne: Op dag 84
Het bewegingsbereik van de voor het onderzoek relevante knie wordt geëvalueerd met een draagbare goniometer met behulp van de Neutral-0-methode. Meeteenheid: graden.
Op dag 84
Loopvaardigheid op de dag van de artroscopie.
Tijdsspanne: Op dag 0

Het loopvermogen van de patiënt zal worden beoordeeld met betrekking tot moeite bij het lopen van 100 meter en pijn bij het lopen van 100 meter.

Gemeten op een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' moeilijkheidsgraad.
Op dag 0
Loopvaardigheid op dag 14.
Tijdsspanne: Op dag 14

Het loopvermogen van de patiënt zal worden beoordeeld met betrekking tot moeite bij het lopen van 100 meter en pijn bij het lopen van 100 meter.

Gemeten op een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' moeilijkheidsgraad.
Op dag 14
Loopvaardigheid op dag 42.
Tijdsspanne: Op dag 42

Het loopvermogen van de patiënt zal worden beoordeeld met betrekking tot moeite bij het lopen van 100 meter en pijn bij het lopen van 100 meter.

Gemeten op een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' moeilijkheidsgraad.
Op dag 42
Loopvaardigheid op dag 84.
Tijdsspanne: Op dag 84

Het loopvermogen van de patiënt zal worden beoordeeld met betrekking tot moeite bij het lopen van 100 meter en pijn bij het lopen van 100 meter.

Gemeten op een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' moeilijkheidsgraad.
Op dag 84
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bij baseline.
Tijdsspanne: Bij basislijn

Het beschrijvende systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bestaat uit vijf dimensies:

  • Mobiliteit,
  • Zelfzorg,
  • gebruikelijke activiteiten,
  • Pijn/ongemak,
  • Angst/depressie.

De antwoorden vermelden drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).

Voor het vastleggen van de individuele beoordeling van hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wordt een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (vergelijkbaar met een thermometer) gebruikt.
Bij basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst op de dag van artroscopie.
Tijdsspanne: Op dag 0

Het beschrijvende systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bestaat uit vijf dimensies:

  • Mobiliteit,
  • Zelfzorg,
  • gebruikelijke activiteiten,
  • Pijn/ongemak,
  • Angst/depressie.

De antwoorden vermelden drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).

Voor het vastleggen van de individuele beoordeling van hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wordt een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (vergelijkbaar met een thermometer) gebruikt.
Op dag 0
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst op dag 14.
Tijdsspanne: Op dag 14

Het beschrijvende systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bestaat uit vijf dimensies:

  • Mobiliteit,
  • Zelfzorg,
  • gebruikelijke activiteiten,
  • Pijn/ongemak,
  • Angst/depressie.

De antwoorden vermelden drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).

Voor het vastleggen van de individuele beoordeling van hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wordt een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (vergelijkbaar met een thermometer) gebruikt.
Op dag 14
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven op dag 42.
Tijdsspanne: Op dag 42

Het beschrijvende systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bestaat uit vijf dimensies:

  • Mobiliteit,
  • Zelfzorg,
  • gebruikelijke activiteiten,
  • Pijn/ongemak,
  • Angst/depressie.

De antwoorden vermelden drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).

Voor het vastleggen van de individuele beoordeling van hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wordt een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (vergelijkbaar met een thermometer) gebruikt.
Op dag 42
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst op dag 84.
Tijdsspanne: Op dag 84

Het beschrijvende systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bestaat uit vijf dimensies:

  • Mobiliteit,
  • Zelfzorg,
  • gebruikelijke activiteiten,
  • Pijn/ongemak,
  • Angst/depressie.

De antwoorden vermelden drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).

Voor het vastleggen van de individuele beoordeling van hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wordt een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (vergelijkbaar met een thermometer) gebruikt.
Op dag 84
Gezamenlijke onderzoeksparameters bij baseline.
Tijdsspanne: Bij basislijn

Gezamenlijk onderzoek omvat

  • Intensiteit van effusie (gemeten met een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' intensiteit),
  • Noodzaak van punctie,
  • Klinische parameters: roodheid, warmte, zwelling, gevoeligheid bij palpatie (gemeten op een 5-punts Likertschaal, gaande van 'geen' tot 'extreme' intensiteit).
Bij basislijn
Gezamenlijk onderzoek Parameters op de dag van artroscopie.
Tijdsspanne: Op dag 0

Gezamenlijk onderzoek omvat

  • Intensiteit van effusie (gemeten met een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' intensiteit),
  • Noodzaak van punctie,
  • Klinische parameters: roodheid, warmte, zwelling, gevoeligheid bij palpatie (gemeten op een 5-punts Likertschaal, gaande van 'geen' tot 'extreme' intensiteit).
Op dag 0
Gezamenlijke onderzoeksparameters op dag 14.
Tijdsspanne: Op dag 14

Gezamenlijk onderzoek omvat

  • Intensiteit van effusie (gemeten met een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' intensiteit),
  • Noodzaak van punctie,
  • Klinische parameters: roodheid, warmte, zwelling, gevoeligheid bij palpatie (gemeten op een 5-punts Likertschaal, gaande van 'geen' tot 'extreme' intensiteit).
Op dag 14
Gezamenlijke onderzoeksparameters op dag 42.
Tijdsspanne: Op dag 42

Gezamenlijk onderzoek omvat

  • Intensiteit van effusie (gemeten met een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' intensiteit),
  • Noodzaak van punctie,
  • Klinische parameters: roodheid, warmte, zwelling, gevoeligheid bij palpatie (gemeten op een 5-punts Likertschaal, gaande van 'geen' tot 'extreme' intensiteit).
Op dag 42
Gezamenlijke onderzoeksparameters op dag 84.
Tijdsspanne: Op dag 84

Gezamenlijk onderzoek omvat

  • Intensiteit van effusie (gemeten met een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' intensiteit),
  • Noodzaak van punctie,
  • Klinische parameters: roodheid, warmte, zwelling, gevoeligheid bij palpatie (gemeten op een 5-punts Likertschaal, gaande van 'geen' tot 'extreme' intensiteit).
Op dag 84
Frequentie van testproductgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 84
Tot dag 84
Pijnevaluatie (ordinale 11-punts Likertschaal) bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld op een 11-punts Likert ordinale schaal gaande van '0' (geen pijn) tot '10' (extreme pijn).
Basislijn
Loopvaardigheid bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn

Het loopvermogen van de patiënt zal worden beoordeeld met betrekking tot moeite bij het lopen van 100 meter en pijn bij het lopen van 100 meter.

Gemeten op een 5-puntsschaal, gerangschikt van 'geen' tot 'extreme' moeilijkheidsgraad.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSK-BE-2011-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren