Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær hyaluronan efter artroskopisk meniskkirurgi

27. august 2013 opdateret af: TRB Chemedica AG

Intraartikulær hyaluronan efter artroskopisk meniskkirurgi.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om postartroskopisk behandling med 10 ml 0,5 % natriumhyaluronat (VISCOSEAL® SYRINGE) kan lindre smerter, forbedre mobiliteten og fremme ledgenopretning sammenlignet med standard artroskopiproceduren alene hos patienter, der gennemgår artroskopisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år.
  • God generel helbredstilstand.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med behov for artroskopisk meniskkirurgi.
  • Sikret overholdelse af emnet over hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  • Knæledsartroskopi i undersøgelsesrelevant led inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesudstyret (dvs. aktiv forbindelse og hjælpestoffer) eller en hvilken som helst komponent eller procedure anvendt i undersøgelsen.
  • Kontraindikation for brugen af ​​forsøgsproduktet eller for den planlagte artroskopi, brugt anæstesi og post-kirurgisk behandling.
  • Samtidig sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad (f. ukontrolleret diabetes mellitus, karcinom osv.), som efter investigatorens opfattelse kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig sygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad ved undersøgelsesrelevant led (f. kendt eller mistænkt infektion, perifer neuropati eller tilstedeværelse af hæmarthros).
  • Liste over samtidig medicin, som ikke er tilladt, som forstyrrer de funktionelle vurderinger af denne undersøgelse.
  • Brug af medicin kontraindiceret til artroskopisk kirurgi.
  • Intraartikulær behandling med et natriumhyaluronat-baseret produkt inden for de sidste 6 måneder eller brug af kortikosteroidholdigt stof inden for de sidste 3 måneder ved undersøgelsesrelevant led.
  • Nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (inden for de sidste 6 måneder) eller patienter med alvorlig psykisk sygdom eller selvmordstendens.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Deltagere i den fødedygtige alder (præmenopausal), som ikke accepterer brugen af ​​præventionsmetoder med perleindeks ≤ 1 % (dvs. p-piller, vaginal ring, hormonfrigørende intrauterin enhed (IUD), implantater, depotsprøjter, hormonplaster, dobbeltbarrieremetode, tubal ligering, vasektomieret partner,...) i behandlingsperioden og de første 4 uger af opfølgningsperioden.
  • Forsøgspersoner med høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i henhold til efterforskerens vurdering (såsom analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog).
  • Kellgren III-IV på undersøgelsesrelevant side (bekræftet ved røntgen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VISCOSEAL® SPRØJTE
Enhed: Hyaluronan (0,5 %, 5 mg/10 ml)
Standard artroskopisk meniskkirurgi og tillægsbehandling med VISCOSEAL® SPRØJTE. Enkelt injektion af Hyaluronan direkte efter artroskopisk procedure.
ANDET: Standard artroskopisk meniskkirurgi
Procedure: Standard artroskopisk meniskkirurgi
Standard artroskopisk meniskkirurgi uden tillægsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering (ordinær 11-punkts Likert-skala) på dag 84.
Tidsramme: Dag 84
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på 11-punkts Likert-ordinalskalaen fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering (ordinal 11-punkts Likert-skala) på dagen for artroskopi.
Tidsramme: Dag 0
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på 11-punkts Likert-ordinalskalaen fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 0
Smerteevaluering (ordinær 11-punkts Likert-skala) på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på 11-punkts Likert-ordinalskalaen fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 14
Smerteevaluering (ordinær 11-punkts Likert-skala) på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på 11-punkts Likert-ordinalskalaen fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Dag 42
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante knæklager på dag 14.
Tidsramme: På dag 14
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand.
På dag 14
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante knæklager på dag 42.
Tidsramme: På dag 42
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand.
På dag 42
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante knæklager på dag 84.
Tidsramme: På dag 84
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand.
På dag 84
Bevægelsesområde ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Bevægelsesområde for det undersøgelsesrelevante knæ vil blive evalueret af et håndholdt goniometer ved hjælp af Neutral-0-metoden. Måleenhed: grad.
Baseline
Bevægelsesområde på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0
Bevægelsesområde for det undersøgelsesrelevante knæ vil blive evalueret af et håndholdt goniometer ved hjælp af Neutral-0-metoden. Måleenhed: grad.
På dag 0
Range of Motion på dag 14.
Tidsramme: På dag 14
Bevægelsesområde for det undersøgelsesrelevante knæ vil blive evalueret af et håndholdt goniometer ved hjælp af Neutral-0-metoden. Måleenhed: grad.
På dag 14
Range of Motion på dag 42.
Tidsramme: På dag 42
Bevægelsesområde for det undersøgelsesrelevante knæ vil blive evalueret af et håndholdt goniometer ved hjælp af Neutral-0-metoden. Måleenhed: grad.
På dag 42
Range of Motion på dag 84.
Tidsramme: På dag 84
Bevægelsesområde for det undersøgelsesrelevante knæ vil blive evalueret af et håndholdt goniometer ved hjælp af Neutral-0-metoden. Måleenhed: grad.
På dag 84
Gangevne på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0

Patientens gangevne vil blive vurderet med hensyn til vanskeligheder ved at gå 100 meter og smerter ved at gå 100 meter.

Målt efter 5-trins skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' sværhedsgrad.
På dag 0
Gåevne på dag 14.
Tidsramme: På dag 14

Patientens gangevne vil blive vurderet med hensyn til vanskeligheder ved at gå 100 meter og smerter ved at gå 100 meter.

Målt efter 5-trins skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' sværhedsgrad.
På dag 14
Gåevne på dag 42.
Tidsramme: På dag 42

Patientens gangevne vil blive vurderet med hensyn til vanskeligheder ved at gå 100 meter og smerter ved at gå 100 meter.

Målt efter 5-trins skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' sværhedsgrad.
På dag 42
Gåevne på dag 84.
Tidsramme: På dag 84

Patientens gangevne vil blive vurderet med hensyn til vanskeligheder ved at gå 100 meter og smerter ved at gå 100 meter.

Målt efter 5-trins skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' sværhedsgrad.
På dag 84
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline

Det beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande består af fem dimensioner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleje,
  • sædvanlige aktiviteter,
  • Smerter/ubehag,
  • Angst/depression.

Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer).

Til registrering af individets vurdering for deres aktuelle helbredsrelaterede livskvalitetstilstand anvendes en standard lodret 20 cm visuel analog skala (svarende til et termometer).
Ved baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0

Det beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande består af fem dimensioner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleje,
  • sædvanlige aktiviteter,
  • Smerter/ubehag,
  • Angst/depression.

Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer).

Til registrering af individets vurdering for deres aktuelle helbredsrelaterede livskvalitetstilstand anvendes en standard lodret 20 cm visuel analog skala (svarende til et termometer).
På dag 0
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på dag 14.
Tidsramme: På dag 14

Det beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande består af fem dimensioner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleje,
  • sædvanlige aktiviteter,
  • Smerter/ubehag,
  • Angst/depression.

Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer).

Til registrering af individets vurdering for deres aktuelle helbredsrelaterede livskvalitetstilstand anvendes en standard lodret 20 cm visuel analog skala (svarende til et termometer).
På dag 14
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på dag 42.
Tidsramme: På dag 42

Det beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande består af fem dimensioner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleje,
  • sædvanlige aktiviteter,
  • Smerter/ubehag,
  • Angst/depression.

Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer).

Til registrering af individets vurdering for deres aktuelle helbredsrelaterede livskvalitetstilstand anvendes en standard lodret 20 cm visuel analog skala (svarende til et termometer).
På dag 42
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på dag 84.
Tidsramme: På dag 84

Det beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande består af fem dimensioner:

  • Mobilitet,
  • Selvpleje,
  • sædvanlige aktiviteter,
  • Smerter/ubehag,
  • Angst/depression.

Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer).

Til registrering af individets vurdering for deres aktuelle helbredsrelaterede livskvalitetstilstand anvendes en standard lodret 20 cm visuel analog skala (svarende til et termometer).
På dag 84
Fælles undersøgelsesparametre ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline

Fælleseksamen omfatter

  • Intensitet af effusion (målt ved 5-punkts skala, rangering fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet),
  • Nødvendigheden af ​​punktering,
  • Kliniske parametre: rødme, varme, hævelse, ømhed ved palpation (målt ved 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet).
Ved baseline
Fælles undersøgelsesparametre på dagen for artroskopi.
Tidsramme: På dag 0

Fælleseksamen omfatter

  • Intensitet af effusion (målt ved 5-punkts skala, rangering fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet),
  • Nødvendigheden af ​​punktering,
  • Kliniske parametre: rødme, varme, hævelse, ømhed ved palpation (målt ved 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet).
På dag 0
Fælles eksamensparametre på dag 14.
Tidsramme: På dag 14

Fælleseksamen omfatter

  • Intensitet af effusion (målt ved 5-punkts skala, rangering fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet),
  • Nødvendigheden af ​​punktering,
  • Kliniske parametre: rødme, varme, hævelse, ømhed ved palpation (målt ved 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet).
På dag 14
Fælles eksamensparametre på dag 42.
Tidsramme: På dag 42

Fælleseksamen omfatter

  • Intensitet af effusion (målt ved 5-punkts skala, rangering fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet),
  • Nødvendigheden af ​​punktering,
  • Kliniske parametre: rødme, varme, hævelse, ømhed ved palpation (målt ved 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet).
På dag 42
Fælles eksamensparametre på dag 84.
Tidsramme: På dag 84

Fælleseksamen omfatter

  • Intensitet af effusion (målt ved 5-punkts skala, rangering fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet),
  • Nødvendigheden af ​​punktering,
  • Kliniske parametre: rødme, varme, hævelse, ømhed ved palpation (målt ved 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet).
På dag 84
Hyppighed af testproduktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 84
Op til dag 84
Smerteevaluering (ordinal 11-punkts Likert-skala) ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på 11-punkts Likert-ordinalskalaen fra '0' (ingen smerte) til '10' (ekstrem smerte).
Baseline
Gangevne ved baseline.
Tidsramme: Baseline

Patientens gangevne vil blive vurderet med hensyn til vanskeligheder ved at gå 100 meter og smerter ved at gå 100 meter.

Målt efter 5-trins skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' sværhedsgrad.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (SKØN)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSK-BE-2011-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner