Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hialuronian dostawowy po artroskopowej operacji łąkotki

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG

Hialuronian dostawowy po artroskopowej operacji łąkotki.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie po artroskopii 10 ml 0,5% hialuronianu sodu (VISCOSEAL® SYRINGE) może złagodzić ból, poprawić ruchomość i przyspieszyć powrót do zdrowia stawów, w porównaniu ze standardową procedurą artroskopii, u pacjentów poddawanych zabieg artroskopowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Deurne, Belgia, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Ogólny stan zdrowia dobry.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci z koniecznością artroskopowej operacji łąkotki.
  • Zapewniona zgodność przedmiotu przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Artroskopia stawu kolanowego w badanym stawie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane urządzenie (tj. substancja czynna i zaróbki) lub dowolny składnik lub procedura zastosowana w badaniu.
  • Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu lub planowanej artroskopii, stosowane znieczulenie i leczenie pooperacyjne.
  • Współistniejąca choroba o wystarczającym nasileniu (np. niekontrolowana cukrzyca, rak itp.), które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu.
  • współistniejąca choroba o wystarczającym nasileniu w stawie mającym znaczenie dla badania (np. znana lub podejrzewana infekcja, neuropatia obwodowa lub obecność hemarthros).
  • Lista jednocześnie niedozwolonych leków, które zakłócają ocenę funkcjonalną tego badania.
  • Stosowanie leków przeciwwskazanych do zabiegów artroskopowych.
  • Leczenie dostawowe produktem na bazie hialuronianu sodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowanie substancji zawierającej kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w danym stawie objętym badaniem.
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub pacjentów z ciężką chorobą psychiczną lub skłonnościami samobójczymi.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Uczestnikom w wieku rozrodczym (przed menopauzą), które nie akceptują stosowania metod antykoncepcji z indeksem Pearla ≤ 1% (tj. doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony (IUD), implanty, strzykawki depot, plaster hormonalny, metoda podwójnej bariery, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii,…) w okresie leczenia i pierwszych 4 tygodniach okresu kontrolnego.
  • Osoby o wysokim prawdopodobieństwie niezgodności z procedurami badania w ocenie badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka).
  • Kellgren III-IV po stronie odpowiedniej do badania (potwierdzone zdjęciem rentgenowskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: VISCOSEAL® STRZYKAWKA
Urządzenie: Hialuronian (0,5%, 5 mg/10 ml)
Standardowa artroskopowa operacja łąkotki i leczenie dodatkowe za pomocą VISCOSEAL® SYRINGE. Pojedyncza iniekcja hialuronianu bezpośrednio po zabiegu artroskopowym.
INNY: Standardowa artroskopowa operacja łąkotki
Procedura: Standardowa artroskopowa operacja łąkotki
Standardowa artroskopowa operacja łąkotki bez leczenia dodatkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (11-punktowa porządkowa skala Likerta) w 84. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 84
Intensywność bólu będzie oceniana na 11-punktowej skali porządkowej Likerta od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (11-punktowa porządkowa skala Likerta) w dniu artroskopii.
Ramy czasowe: Dzień 0
Intensywność bólu będzie oceniana na 11-punktowej skali porządkowej Likerta od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
Dzień 0
Ocena bólu (11-stopniowa porządkowa skala Likerta) w 14. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 14
Intensywność bólu będzie oceniana na 11-punktowej skali porządkowej Likerta od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
Dzień 14
Ocena bólu (11-punktowa porządkowa skala Likerta) w 42. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 42
Intensywność bólu będzie oceniana na 11-punktowej skali porządkowej Likerta od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
Dzień 42
Ogólna ocena pacjenta i badacza dotycząca dolegliwości kolan związanych z badaniem w dniu 14.
Ramy czasowe: W dniu 14
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”.
W dniu 14
Ogólna ocena pacjenta i badacza dotycząca dolegliwości kolan związanych z badaniem w dniu 42.
Ramy czasowe: W dniu 42
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”.
W dniu 42
Ogólna ocena pacjenta i badacza dotycząca dolegliwości kolan związanych z badaniem w dniu 84.
Ramy czasowe: W dniu 84
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”.
W dniu 84
Zakres ruchu na linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres ruchu badanego kolana zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru przy użyciu metody Neutral-0. Jednostka miary: stopień.
Linia bazowa
Zakres ruchu w dniu artroskopii.
Ramy czasowe: W dniu 0
Zakres ruchu badanego kolana zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru przy użyciu metody Neutral-0. Jednostka miary: stopień.
W dniu 0
Zakres ruchu w dniu 14.
Ramy czasowe: W dniu 14
Zakres ruchu badanego kolana zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru przy użyciu metody Neutral-0. Jednostka miary: stopień.
W dniu 14
Zakres ruchu w dniu 42.
Ramy czasowe: W dniu 42
Zakres ruchu badanego kolana zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru przy użyciu metody Neutral-0. Jednostka miary: stopień.
W dniu 42
Zakres ruchu w dniu 84.
Ramy czasowe: W dniu 84
Zakres ruchu badanego kolana zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru przy użyciu metody Neutral-0. Jednostka miary: stopień.
W dniu 84
Zdolność chodu w dniu artroskopii.
Ramy czasowe: W dniu 0

Zdolność chodzenia pacjenta zostanie oceniona pod kątem trudności przy przejściu 100 metrów i bólu po przejściu 100 metrów.

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od poziomu trudności „brak” do „ekstremalny”.
W dniu 0
Zdolność chodzenia w dniu 14.
Ramy czasowe: W dniu 14

Zdolność chodzenia pacjenta zostanie oceniona pod kątem trudności przy przejściu 100 metrów i bólu po przejściu 100 metrów.

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od poziomu trudności „brak” do „ekstremalny”.
W dniu 14
Zdolność chodzenia w dniu 42.
Ramy czasowe: W dniu 42

Zdolność chodzenia pacjenta zostanie oceniona pod kątem trudności przy przejściu 100 metrów i bólu po przejściu 100 metrów.

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od poziomu trudności „brak” do „ekstremalny”.
W dniu 42
Zdolność chodzenia w dniu 84.
Ramy czasowe: W dniu 84

Zdolność chodzenia pacjenta zostanie oceniona pod kątem trudności przy przejściu 100 metrów i bólu po przejściu 100 metrów.

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od poziomu trudności „brak” do „ekstremalny”.
W dniu 84
Wyjściowy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Na linii bazowej

System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składa się z pięciu wymiarów:

  • Mobilność,
  • Dbanie o zdrowie : samoopieka,
  • Zwykłe czynności,
  • Ból/dyskomfort,
  • Lęk/Depresja.

Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).

Do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystuje się standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową (podobną do termometru).
Na linii bazowej
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia w dniu artroskopii.
Ramy czasowe: W dniu 0

System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składa się z pięciu wymiarów:

  • Mobilność,
  • Dbanie o zdrowie : samoopieka,
  • Zwykłe czynności,
  • Ból/dyskomfort,
  • Lęk/Depresja.

Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).

Do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystuje się standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową (podobną do termometru).
W dniu 0
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w dniu 14.
Ramy czasowe: W dniu 14

System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składa się z pięciu wymiarów:

  • Mobilność,
  • Dbanie o zdrowie : samoopieka,
  • Zwykłe czynności,
  • Ból/dyskomfort,
  • Lęk/Depresja.

Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).

Do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystuje się standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową (podobną do termometru).
W dniu 14
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w dniu 42.
Ramy czasowe: W dniu 42

System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składa się z pięciu wymiarów:

  • Mobilność,
  • Dbanie o zdrowie : samoopieka,
  • Zwykłe czynności,
  • Ból/dyskomfort,
  • Lęk/Depresja.

Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).

Do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystuje się standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową (podobną do termometru).
W dniu 42
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w dniu 84.
Ramy czasowe: W dniu 84

System opisowy stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składa się z pięciu wymiarów:

  • Mobilność,
  • Dbanie o zdrowie : samoopieka,
  • Zwykłe czynności,
  • Ból/dyskomfort,
  • Lęk/Depresja.

Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).

Do rejestrowania oceny danej osoby pod kątem jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystuje się standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową (podobną do termometru).
W dniu 84
Wspólne parametry badania na początku badania.
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Egzamin wspólny obejmuje

  • Intensywność wysięku (mierzona w 5-stopniowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności),
  • Konieczność nakłucia,
  • Parametry kliniczne: zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, tkliwość palpacyjna (mierzona w 5-stopniowej skali Likerta, od „brak” do „ekstremalnego” natężenia).
Na linii bazowej
Parametry badania stawów w dniu artroskopii.
Ramy czasowe: W dniu 0

Egzamin wspólny obejmuje

  • Intensywność wysięku (mierzona w 5-stopniowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności),
  • Konieczność nakłucia,
  • Parametry kliniczne: zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, tkliwość palpacyjna (mierzona w 5-stopniowej skali Likerta, od „brak” do „ekstremalnego” natężenia).
W dniu 0
Wspólne parametry egzaminu w dniu 14.
Ramy czasowe: W dniu 14

Egzamin wspólny obejmuje

  • Intensywność wysięku (mierzona w 5-stopniowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności),
  • Konieczność nakłucia,
  • Parametry kliniczne: zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, tkliwość palpacyjna (mierzona w 5-stopniowej skali Likerta, od „brak” do „ekstremalnego” natężenia).
W dniu 14
Wspólne parametry egzaminu w dniu 42.
Ramy czasowe: W dniu 42

Egzamin wspólny obejmuje

  • Intensywność wysięku (mierzona w 5-stopniowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności),
  • Konieczność nakłucia,
  • Parametry kliniczne: zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, tkliwość palpacyjna (mierzona w 5-stopniowej skali Likerta, od „brak” do „ekstremalnego” natężenia).
W dniu 42
Wspólne parametry egzaminu w dniu 84.
Ramy czasowe: W dniu 84

Egzamin wspólny obejmuje

  • Intensywność wysięku (mierzona w 5-stopniowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności),
  • Konieczność nakłucia,
  • Parametry kliniczne: zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, tkliwość palpacyjna (mierzona w 5-stopniowej skali Likerta, od „brak” do „ekstremalnego” natężenia).
W dniu 84
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z testowanym produktem
Ramy czasowe: Do dnia 84
Do dnia 84
Ocena bólu (11-stopniowa skala porządkowa Likerta) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Intensywność bólu będzie oceniana na 11-punktowej skali porządkowej Likerta od „0” (brak bólu) do „10” (skrajny ból).
Linia bazowa
Zdolność chodzenia na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zdolność chodzenia pacjenta zostanie oceniona pod kątem trudności przy przejściu 100 metrów i bólu po przejściu 100 metrów.

Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od poziomu trudności „brak” do „ekstremalny”.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSK-BE-2011-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj