Hialuronano Intraarticular Después de Cirugía Artroscópica de Menisco
Hialuronano Intraarticular Posterior a Cirugía Artroscópica de Meniscos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Deurne, Bélgica, 2100
- AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad.
- Buen estado general de salud.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Pacientes con necesidad de cirugía artroscópica de menisco.
- Cumplimiento garantizado del sujeto durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa o concomitante en una investigación clínica en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Artroscopia de la articulación de la rodilla en la articulación relevante del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al dispositivo en investigación (es decir, compuesto activo y excipientes) o cualquier componente o procedimiento utilizado en el estudio.
- Contraindicación para el uso del producto en investigación o para la artroscopia programada, anestesia utilizada y tratamiento posquirúrgico.
- Enfermedad concomitante de gravedad suficiente (p. diabetes mellitus no controlada, carcinoma, etc.), que a juicio del investigador, puedan poner en riesgo al paciente al participar en el estudio, o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Enfermedad concomitante de gravedad suficiente en la articulación relevante del estudio (p. infección conocida o sospechada, neuropatía periférica o presencia de hemartros).
- Lista de medicamentos concomitantes no permitidos que interfieren con las evaluaciones funcionales de este estudio.
- Uso de medicación contraindicada para cirugía artroscópica.
- Tratamiento intraarticular con un producto a base de hialuronato de sodio en los últimos 6 meses o uso de sustancias que contienen corticosteroides en los últimos 3 meses en la articulación relevante del estudio.
- Antecedentes recientes de abuso de drogas y/o alcohol (en los últimos 6 meses) o pacientes con enfermedad mental grave o tendencia suicida.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Participantes en edad fértil (premenopáusicas) que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos con índice de perla ≤ 1 % (es decir, anticonceptivos orales, anillo vaginal, Dispositivo Intrauterino (DIU) liberador de hormonas, implantes, jeringas de depósito, parche hormonal, método de doble barrera, ligadura de trompas, pareja vasectomizada,…) durante el período de tratamiento y las primeras 4 semanas del período de seguimiento.
- Sujetos que tengan una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio según el juicio del investigador (como analfabetismo, conocimiento insuficiente del idioma local).
- Kellgren III-IV en el lado relevante del estudio (confirmado por rayos X).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: JERINGA VISCOSEAL®
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Cirugía artroscópica estándar de menisco y tratamiento complementario con VISCOSEAL® JERINGA.
Inyección única de hialuronano directamente después del procedimiento artroscópico.
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OTRO: Cirugía de menisco artroscópica estándar
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Cirugía artroscópica estándar de menisco sin tratamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor (escala Likert ordinal de 11 puntos) el día 84.
Periodo de tiempo: Día 84
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La intensidad del dolor se evaluará en una escala ordinal de Likert de 11 puntos que va de '0' (sin dolor) a '10' (dolor extremo).
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor (escala Likert ordinal de 11 puntos) el día de la artroscopia.
Periodo de tiempo: Día 0
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La intensidad del dolor se evaluará en una escala ordinal de Likert de 11 puntos que va de '0' (sin dolor) a '10' (dolor extremo).
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Día 0
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Evaluación del dolor (escala Likert ordinal de 11 puntos) el día 14.
Periodo de tiempo: Día 14
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La intensidad del dolor se evaluará en una escala ordinal de Likert de 11 puntos que va de '0' (sin dolor) a '10' (dolor extremo).
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Día 14
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Evaluación del dolor (escala Likert ordinal de 11 puntos) el día 42.
Periodo de tiempo: Día 42
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La intensidad del dolor se evaluará en una escala ordinal de Likert de 11 puntos que va de '0' (sin dolor) a '10' (dolor extremo).
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Día 42
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Evaluación global del paciente y del investigador de los problemas de rodilla relevantes para el estudio el día 14.
Periodo de tiempo: El día 14
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Medido por la escala de 7 puntos de Clinical Global Impression (CGI), clasificando desde 'muy mejorado' a 'mucho peor' condición.
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El día 14
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Evaluación global del paciente y del investigador de los problemas de rodilla relevantes para el estudio el día 42.
Periodo de tiempo: El día 42
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Medido por la escala de 7 puntos de Clinical Global Impression (CGI), clasificando desde 'muy mejorado' a 'mucho peor' condición.
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El día 42
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Evaluación global del paciente y del investigador de los problemas de rodilla relevantes para el estudio el día 84.
Periodo de tiempo: El día 84
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Medido por la escala de 7 puntos de Clinical Global Impression (CGI), clasificando desde 'muy mejorado' a 'mucho peor' condición.
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El día 84
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Rango de movimiento en la línea base.
Periodo de tiempo: Base
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El rango de movimiento de la rodilla correspondiente al estudio se evaluará mediante un goniómetro manual utilizando el método Neutral-0.
Unidad de medida: grado.
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Base
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Rango de movimiento el día de la artroscopia.
Periodo de tiempo: El día 0
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El rango de movimiento de la rodilla correspondiente al estudio se evaluará mediante un goniómetro manual utilizando el método Neutral-0.
Unidad de medida: grado.
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El día 0
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Rango de movimiento el día 14.
Periodo de tiempo: El día 14
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El rango de movimiento de la rodilla correspondiente al estudio se evaluará mediante un goniómetro manual utilizando el método Neutral-0.
Unidad de medida: grado.
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El día 14
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Rango de movimiento el día 42.
Periodo de tiempo: El día 42
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El rango de movimiento de la rodilla correspondiente al estudio se evaluará mediante un goniómetro manual utilizando el método Neutral-0.
Unidad de medida: grado.
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El día 42
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Rango de movimiento el día 84.
Periodo de tiempo: El día 84
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El rango de movimiento de la rodilla correspondiente al estudio se evaluará mediante un goniómetro manual utilizando el método Neutral-0.
Unidad de medida: grado.
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El día 84
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Capacidad para caminar el día de la artroscopia.
Periodo de tiempo: El día 0
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La capacidad para caminar del paciente se evaluará con respecto a la dificultad al caminar 100 metros y el dolor al caminar 100 metros. Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' dificultad. |
El día 0
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Capacidad para caminar el día 14.
Periodo de tiempo: El día 14
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La capacidad para caminar del paciente se evaluará con respecto a la dificultad al caminar 100 metros y el dolor al caminar 100 metros. Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' dificultad. |
El día 14
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Capacidad para caminar el día 42.
Periodo de tiempo: El día 42
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La capacidad para caminar del paciente se evaluará con respecto a la dificultad al caminar 100 metros y el dolor al caminar 100 metros. Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' dificultad. |
El día 42
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Capacidad para caminar el día 84.
Periodo de tiempo: El día 84
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La capacidad para caminar del paciente se evaluará con respecto a la dificultad al caminar 100 metros y el dolor al caminar 100 metros. Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' dificultad. |
El día 84
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud consta de cinco dimensiones:
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos). Para registrar la calificación del individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, se utiliza una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (similar a un termómetro). |
En la línea de base
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud el día de la artroscopia.
Periodo de tiempo: El día 0
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El sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud consta de cinco dimensiones:
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos). Para registrar la calificación del individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, se utiliza una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (similar a un termómetro). |
El día 0
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud el día 14.
Periodo de tiempo: El día 14
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El sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud consta de cinco dimensiones:
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos). Para registrar la calificación del individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, se utiliza una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (similar a un termómetro). |
El día 14
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en el día 42.
Periodo de tiempo: El día 42
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El sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud consta de cinco dimensiones:
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos). Para registrar la calificación del individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, se utiliza una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (similar a un termómetro). |
El día 42
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en el día 84.
Periodo de tiempo: El día 84
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El sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud consta de cinco dimensiones:
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos). Para registrar la calificación del individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, se utiliza una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (similar a un termómetro). |
El día 84
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Parámetros de examen conjunto al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El examen conjunto comprende
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En la línea de base
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Parámetros de examen conjunto el día de la artroscopia.
Periodo de tiempo: El día 0
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El examen conjunto comprende
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El día 0
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Parámetros del examen conjunto el día 14.
Periodo de tiempo: El día 14
|
El examen conjunto comprende
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El día 14
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Parámetros de examen conjunto el día 42.
Periodo de tiempo: El día 42
|
El examen conjunto comprende
|
El día 42
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Parámetros de examen conjunto el día 84.
Periodo de tiempo: El día 84
|
El examen conjunto comprende
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El día 84
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el producto de prueba
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
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Hasta el día 84
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Evaluación del dolor (escala Likert ordinal de 11 puntos) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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La intensidad del dolor se evaluará en una escala ordinal de Likert de 11 puntos que va de '0' (sin dolor) a '10' (dolor extremo).
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Base
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Capacidad para caminar al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad para caminar del paciente se evaluará con respecto a la dificultad al caminar 100 metros y el dolor al caminar 100 metros. Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' dificultad. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSK-BE-2011-11
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