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Intraartikuläres Hyaluronan nach arthroskopischer Meniskusoperation

27. August 2013 aktualisiert von: TRB Chemedica AG

Intraartikuläres Hyaluronan nach arthroskopischer Meniskusoperation.

Das primäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist es festzustellen, ob eine postarthroskopische Behandlung mit 10 ml 0,5 % Natriumhyaluronat (VISCOSEAL®-SPRITZE) bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, Schmerzen lindern, die Beweglichkeit verbessern und die Wiederherstellung der Gelenke fördern kann, verglichen mit dem arthroskopischen Standardverfahren allein arthroskopischer Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Notwendigkeit einer arthroskopischen Meniskusoperation.
  • Sicherstellung der Compliance des Fachs über die gesamte Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Kniegelenkarthroskopie im studienrelevanten Gelenk innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt (d. h. Wirkstoff und Hilfsstoffe) oder alle Komponenten oder Verfahren, die in der Studie verwendet werden.
  • Kontraindikation für die Verwendung des Prüfpräparats oder für die geplante Arthroskopie, verwendete Anästhesie und postoperative Behandlung.
  • Begleiterkrankung mit ausreichendem Schweregrad (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, Karzinom usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Begleiterkrankung mit ausreichendem Schweregrad am studienrelevanten Gelenk (z. bekannte oder vermutete Infektion, periphere Neuropathie oder Vorhandensein von Hämarthros).
  • Liste der nicht erlaubten Begleitmedikationen, die die funktionellen Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen.
  • Verwendung von Medikamenten, die für arthroskopische Operationen kontraindiziert sind.
  • Intraartikuläre Behandlung mit einem Natriumhyaluronat-basierten Produkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Verwendung einer kortikosteroidhaltigen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate am studienrelevanten Gelenk.
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder Suizidalität.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause), die die Anwendung von Methoden der Empfängnisverhütung mit einem Pearl-Index von ≤ 1 % nicht akzeptieren (d. h. orale Kontrazeptiva, Vaginalring, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP), Implantate, Depotspritzen, Hormonpflaster, Doppelbarrieremethode, Tubenligatur, vasektomierter Partner, …) während der Behandlungsdauer und der ersten 4 Wochen der Nachbeobachtungszeit.
  • Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Studienverfahren nach Einschätzung des Ermittlers (wie Analphabetismus, unzureichende Kenntnisse der Landessprache).
  • Kellgren III-IV auf studienrelevanter Seite (bestätigt durch Röntgen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: VISCOSEAL®-SPRITZE
Gerät: Hyaluronsäure (0,5 %, 5 mg/10 ml)
Standardmäßige arthroskopische Meniskuschirurgie und Zusatzbehandlung mit VISCOSEAL® SPRITZE. Einmalige Injektion von Hyaluronan direkt nach dem arthroskopischen Eingriff.
ANDERE: Standard arthroskopische Meniskuschirurgie
Verfahren: Standard arthroskopische Meniskuschirurgie
Standardmäßige arthroskopische Meniskuschirurgie ohne Zusatzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung (ordinale 11-Punkte-Likert-Skala) an Tag 84.
Zeitfenster: Tag 84
Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Likert-Ordnungsskala bewertet, die von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (extremer Schmerz) reicht.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung (ordinale 11-Punkte-Likert-Skala) am Tag der Arthroskopie.
Zeitfenster: Tag 0
Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Likert-Ordnungsskala bewertet, die von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (extremer Schmerz) reicht.
Tag 0
Schmerzbewertung (ordinale 11-Punkte-Likert-Skala) an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Likert-Ordnungsskala bewertet, die von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (extremer Schmerz) reicht.
Tag 14
Schmerzbewertung (ordinale 11-Punkte-Likert-Skala) an Tag 42.
Zeitfenster: Tag 42
Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Likert-Ordnungsskala bewertet, die von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (extremer Schmerz) reicht.
Tag 42
Globale Bewertung von Patient und Prüfarzt zu studienrelevanten Kniebeschwerden an Tag 14.
Zeitfenster: Am Tag 14
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala Clinical Global Impression (CGI), Rangfolge von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“.
Am Tag 14
Globale Bewertung von Patient und Prüfarzt zu studienrelevanten Kniebeschwerden an Tag 42.
Zeitfenster: Am Tag 42
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala Clinical Global Impression (CGI), Rangfolge von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“.
Am Tag 42
Globale Bewertung von Patient und Prüfarzt zu studienrelevanten Kniebeschwerden an Tag 84.
Zeitfenster: Am Tag 84
Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala Clinical Global Impression (CGI), Rangfolge von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“.
Am Tag 84
Bewegungsumfang an der Grundlinie.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bewegungsumfang des studienrelevanten Knies wird mit einem Handgoniometer nach der Neutral-0-Methode evaluiert. Maßeinheit: Grad.
Grundlinie
Bewegungsbereich am Tag der Arthroskopie.
Zeitfenster: Am Tag 0
Der Bewegungsumfang des studienrelevanten Knies wird mit einem Handgoniometer nach der Neutral-0-Methode evaluiert. Maßeinheit: Grad.
Am Tag 0
Bewegungsumfang an Tag 14.
Zeitfenster: Am Tag 14
Der Bewegungsumfang des studienrelevanten Knies wird mit einem Handgoniometer nach der Neutral-0-Methode evaluiert. Maßeinheit: Grad.
Am Tag 14
Bewegungsumfang an Tag 42.
Zeitfenster: Am Tag 42
Der Bewegungsumfang des studienrelevanten Knies wird mit einem Handgoniometer nach der Neutral-0-Methode evaluiert. Maßeinheit: Grad.
Am Tag 42
Bewegungsumfang an Tag 84.
Zeitfenster: Am Tag 84
Der Bewegungsumfang des studienrelevanten Knies wird mit einem Handgoniometer nach der Neutral-0-Methode evaluiert. Maßeinheit: Grad.
Am Tag 84
Gehfähigkeit am Tag der Arthroskopie.
Zeitfenster: Am Tag 0

Die Gehfähigkeit des Patienten wird hinsichtlich der Schwierigkeit beim 100-Meter-Gehen und der Schmerzen beim 100-Meter-Gehen bewertet.

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala mit einem Schwierigkeitsgrad von „keine“ bis „extrem“.
Am Tag 0
Gehfähigkeit am 14. Tag.
Zeitfenster: Am Tag 14

Die Gehfähigkeit des Patienten wird hinsichtlich der Schwierigkeit beim 100-Meter-Gehen und der Schmerzen beim 100-Meter-Gehen bewertet.

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala mit einem Schwierigkeitsgrad von „keine“ bis „extrem“.
Am Tag 14
Gehfähigkeit an Tag 42.
Zeitfenster: Am Tag 42

Die Gehfähigkeit des Patienten wird hinsichtlich der Schwierigkeit beim 100-Meter-Gehen und der Schmerzen beim 100-Meter-Gehen bewertet.

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala mit einem Schwierigkeitsgrad von „keine“ bis „extrem“.
Am Tag 42
Gehfähigkeit an Tag 84.
Zeitfenster: Am Tag 84

Die Gehfähigkeit des Patienten wird hinsichtlich der Schwierigkeit beim 100-Meter-Gehen und der Schmerzen beim 100-Meter-Gehen bewertet.

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala mit einem Schwierigkeitsgrad von „keine“ bis „extrem“.
Am Tag 84
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn.
Zeitfenster: An der Grundlinie

Das Beschreibungssystem gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände besteht aus fünf Dimensionen:

  • Mobilität,
  • Selbstpflege,
  • Übliche Aktivitäten,
  • Schmerzen/Beschwerden,
  • Angst Depression.

Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).

Zur Erfassung der individuellen Bewertung des aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustands wird eine standardmäßige vertikale 20-cm-Sichtanalogskala (ähnlich einem Thermometer) verwendet.
An der Grundlinie
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität am Tag der Arthroskopie.
Zeitfenster: Am Tag 0

Das Beschreibungssystem gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände besteht aus fünf Dimensionen:

  • Mobilität,
  • Selbstpflege,
  • Übliche Aktivitäten,
  • Schmerzen/Beschwerden,
  • Angst Depression.

Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).

Zur Erfassung der individuellen Bewertung des aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustands wird eine standardmäßige vertikale 20-cm-Sichtanalogskala (ähnlich einem Thermometer) verwendet.
Am Tag 0
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität an Tag 14.
Zeitfenster: Am Tag 14

Das Beschreibungssystem gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände besteht aus fünf Dimensionen:

  • Mobilität,
  • Selbstpflege,
  • Übliche Aktivitäten,
  • Schmerzen/Beschwerden,
  • Angst Depression.

Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).

Zur Erfassung der individuellen Bewertung des aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustands wird eine standardmäßige vertikale 20-cm-Sichtanalogskala (ähnlich einem Thermometer) verwendet.
Am Tag 14
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität an Tag 42.
Zeitfenster: Am Tag 42

Das Beschreibungssystem gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände besteht aus fünf Dimensionen:

  • Mobilität,
  • Selbstpflege,
  • Übliche Aktivitäten,
  • Schmerzen/Beschwerden,
  • Angst Depression.

Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).

Zur Erfassung der individuellen Bewertung des aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustands wird eine standardmäßige vertikale 20-cm-Sichtanalogskala (ähnlich einem Thermometer) verwendet.
Am Tag 42
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität an Tag 84.
Zeitfenster: Am Tag 84

Das Beschreibungssystem gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände besteht aus fünf Dimensionen:

  • Mobilität,
  • Selbstpflege,
  • Übliche Aktivitäten,
  • Schmerzen/Beschwerden,
  • Angst Depression.

Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).

Zur Erfassung der individuellen Bewertung des aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustands wird eine standardmäßige vertikale 20-cm-Sichtanalogskala (ähnlich einem Thermometer) verwendet.
Am Tag 84
Gemeinsame Prüfungsparameter zu Studienbeginn.
Zeitfenster: An der Grundlinie

Gemeinsame Prüfung umfasst

  • Intensität des Ergusses (gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, Rangfolge von „keine“ bis „extreme“ Intensität),
  • Notwendigkeit einer Punktion,
  • Klinische Parameter: Rötung, Wärme, Schwellung, Empfindlichkeit bei Palpation (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht).
An der Grundlinie
Gemeinsame Untersuchungsparameter am Tag der Arthroskopie.
Zeitfenster: Am Tag 0

Gemeinsame Prüfung umfasst

  • Intensität des Ergusses (gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, Rangfolge von „keine“ bis „extreme“ Intensität),
  • Notwendigkeit einer Punktion,
  • Klinische Parameter: Rötung, Wärme, Schwellung, Empfindlichkeit bei Palpation (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht).
Am Tag 0
Gemeinsame Prüfungsparameter am 14. Tag.
Zeitfenster: Am Tag 14

Gemeinsame Prüfung umfasst

  • Intensität des Ergusses (gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, Rangfolge von „keine“ bis „extreme“ Intensität),
  • Notwendigkeit einer Punktion,
  • Klinische Parameter: Rötung, Wärme, Schwellung, Empfindlichkeit bei Palpation (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht).
Am Tag 14
Gemeinsame Prüfungsparameter am 42. Tag.
Zeitfenster: Am Tag 42

Gemeinsame Prüfung umfasst

  • Intensität des Ergusses (gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, Rangfolge von „keine“ bis „extreme“ Intensität),
  • Notwendigkeit einer Punktion,
  • Klinische Parameter: Rötung, Wärme, Schwellung, Empfindlichkeit bei Palpation (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht).
Am Tag 42
Gemeinsame Prüfungsparameter am Tag 84.
Zeitfenster: Am Tag 84

Gemeinsame Prüfung umfasst

  • Intensität des Ergusses (gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, Rangfolge von „keine“ bis „extreme“ Intensität),
  • Notwendigkeit einer Punktion,
  • Klinische Parameter: Rötung, Wärme, Schwellung, Empfindlichkeit bei Palpation (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „keine“ bis „extreme“ Intensität reicht).
Am Tag 84
Häufigkeit von mit dem Testprodukt in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 84
Bis Tag 84
Schmerzbewertung (ordinale 11-Punkte-Likert-Skala) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzintensität wird auf einer 11-Punkte-Likert-Ordnungsskala bewertet, die von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (extremer Schmerz) reicht.
Grundlinie
Gehfähigkeit zu Beginn.
Zeitfenster: Grundlinie

Die Gehfähigkeit des Patienten wird hinsichtlich der Schwierigkeit beim 100-Meter-Gehen und der Schmerzen beim 100-Meter-Gehen bewertet.

Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala mit einem Schwierigkeitsgrad von „keine“ bis „extrem“.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSK-BE-2011-11

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