Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты после артроскопической хирургии мениска

27 августа 2013 г. обновлено: TRB Chemedica AG

Внутрисуставной гиалуронан после артроскопической хирургии мениска.

Основная цель этого клинического исследования — определить, может ли постартроскопическое лечение 10 мл 0,5% гиалуроната натрия (Шприц VISCOSEAL®) облегчить боль, улучшить подвижность и способствовать восстановлению суставов по сравнению со стандартной процедурой артроскопии только у пациентов, перенесших артроскопическая процедура.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Deurne, Бельгия, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Пациенты с необходимостью артроскопической хирургии мениска.
  • Обеспечивается соответствие предмета на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее или предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  • Артроскопия коленного сустава в соответствующем исследовании сустава в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому устройству (т. активное соединение и вспомогательные вещества) или любой компонент или процедура, использованная в исследовании.
  • Противопоказанием к применению исследуемого препарата или к плановой артроскопии, применяемой анестезии и послеоперационному лечению.
  • Сопутствующее заболевание достаточной тяжести (напр. неконтролируемый сахарный диабет, карцинома и др.), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску при участии в исследовании или повлиять на возможность пациента принять участие в исследовании.
  • Сопутствующее заболевание достаточной степени тяжести в исследуемом суставе (например, известная или подозреваемая инфекция, периферическая невропатия или наличие гемартроза).
  • Список запрещенных сопутствующих препаратов, которые мешают функциональной оценке этого исследования.
  • Применение медикаментов противопоказано при артроскопической хирургии.
  • Внутрисуставное лечение препаратом на основе гиалуроната натрия в течение последних 6 месяцев или использование вещества, содержащего кортикостероиды, в течение последних 3 месяцев при исследовании соответствующего сустава.
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками и / или алкоголем (в течение последних 6 месяцев) или пациенты с тяжелым психическим заболеванием или склонностью к самоубийству.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Участницы детородного возраста (пременопауза), которые не приемлют использование методов контрацепции с перламутровым индексом ≤ 1% (т.е. оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль, высвобождающая гормоны (ВМС), имплантаты, шприцы-депо, гормональный пластырь, метод двойного барьера, перевязка маточных труб, вазэктомия партнера,…) в период лечения и первые 4 недели периода наблюдения.
  • Субъекты, имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования по мнению следователя (например, неграмотность, недостаточное знание местного языка).
  • Kellgren III-IV при исследовании соответствующей стороны (подтверждено рентгенологически).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ШПРИЦ VISCOSEAL®
Устройство: Гиалуронан (0,5%, 5 мг/10 мл)
Стандартная артроскопическая хирургия мениска и дополнительное лечение шприцем VISCOSEAL®. Однократная инъекция гиалуроновой кислоты непосредственно после артроскопической процедуры.
ДРУГОЙ: Стандартная артроскопическая хирургия мениска
Процедура: Стандартная артроскопическая хирургия мениска
Стандартная артроскопическая хирургия мениска без дополнительного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (порядковая 11-балльная шкала Лайкерта) на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от «0» (отсутствие боли) до «10» (сильная боль).
День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (порядковая 11-балльная шкала Лайкерта) в день артроскопии.
Временное ограничение: День 0
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от «0» (отсутствие боли) до «10» (сильная боль).
День 0
Оценка боли (порядковая 11-балльная шкала Лайкерта) на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от «0» (отсутствие боли) до «10» (сильная боль).
День 14
Оценка боли (порядковая 11-балльная шкала Лайкерта) на 42-й день.
Временное ограничение: День 42
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от «0» (отсутствие боли) до «10» (сильная боль).
День 42
Общая оценка пациентами и исследователями относящихся к исследованию жалоб на колени на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Состояние оценивается по 7-балльной шкале Clinical Global Impression (CGI) от «значительно улучшилось» до «значительно хуже».
День 14
Общая оценка пациентами и исследователями относящихся к исследованию жалоб на колени на 42-й день.
Временное ограничение: День 42
Состояние оценивается по 7-балльной шкале Clinical Global Impression (CGI) от «значительно улучшилось» до «значительно хуже».
День 42
Общая оценка пациентами и исследователями относящихся к исследованию жалоб на колени на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
Состояние оценивается по 7-балльной шкале Clinical Global Impression (CGI) от «значительно улучшилось» до «значительно хуже».
День 84
Диапазон движения на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Диапазон движения колена, соответствующего исследованию, будет оцениваться с помощью портативного гониометра с использованием нейтрального нулевого метода. Единица измерения: градус.
Базовый уровень
Объем движений в день артроскопии.
Временное ограничение: В день 0
Диапазон движения колена, соответствующего исследованию, будет оцениваться с помощью портативного гониометра с использованием нейтрального нулевого метода. Единица измерения: градус.
В день 0
Диапазон движений на 14 день.
Временное ограничение: День 14
Диапазон движения колена, соответствующего исследованию, будет оцениваться с помощью портативного гониометра с использованием нейтрального нулевого метода. Единица измерения: градус.
День 14
Диапазон движений на 42 день.
Временное ограничение: День 42
Диапазон движения колена, соответствующего исследованию, будет оцениваться с помощью портативного гониометра с использованием нейтрального нулевого метода. Единица измерения: градус.
День 42
Диапазон движений на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
Диапазон движения колена, соответствующего исследованию, будет оцениваться с помощью портативного гониометра с использованием нейтрального нулевого метода. Единица измерения: градус.
День 84
Способность ходить в день артроскопии.
Временное ограничение: В день 0

Способность пациента ходить будет оцениваться с точки зрения трудности при ходьбе на 100 метров и боли при ходьбе на 100 метров.

Измеряется по 5-балльной шкале от «никаких» до «чрезвычайно сложных».
В день 0
Способность ходить на 14 день.
Временное ограничение: День 14

Способность пациента ходить будет оцениваться с точки зрения трудности при ходьбе на 100 метров и боли при ходьбе на 100 метров.

Измеряется по 5-балльной шкале от «никаких» до «чрезвычайно сложных».
День 14
Способность ходить на 42 день.
Временное ограничение: День 42

Способность пациента ходить будет оцениваться с точки зрения трудности при ходьбе на 100 метров и боли при ходьбе на 100 метров.

Измеряется по 5-балльной шкале от «никаких» до «чрезвычайно сложных».
День 42
Способность ходить на 84 день.
Временное ограничение: День 84

Способность пациента ходить будет оцениваться с точки зрения трудности при ходьбе на 100 метров и боли при ходьбе на 100 метров.

Измеряется по 5-балльной шкале от «никаких» до «чрезвычайно сложных».
День 84
Исходный опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
Временное ограничение: На исходном уровне

Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоит из пяти измерений:

  • Мобильность,
  • Самостоятельное лечение,
  • Обычная деятельность,
  • Боль/Дискомфорт,
  • Тревога/депрессия.

Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы).

Для регистрации индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, используется стандартная вертикальная 20-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (похожая на термометр).
На исходном уровне
Анкета качества жизни, связанного со здоровьем, в день артроскопии.
Временное ограничение: В день 0

Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоит из пяти измерений:

  • Мобильность,
  • Самостоятельное лечение,
  • Обычная деятельность,
  • Боль/Дискомфорт,
  • Тревога/депрессия.

Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы).

Для регистрации индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, используется стандартная вертикальная 20-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (похожая на термометр).
В день 0
Анкета качества жизни, связанного со здоровьем, на 14-й день.
Временное ограничение: На 14 день

Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоит из пяти измерений:

  • Мобильность,
  • Самостоятельное лечение,
  • Обычная деятельность,
  • Боль/Дискомфорт,
  • Тревога/депрессия.

Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы).

Для регистрации индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, используется стандартная вертикальная 20-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (похожая на термометр).
На 14 день
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, на 42-й день.
Временное ограничение: В день 42

Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоит из пяти измерений:

  • Мобильность,
  • Самостоятельное лечение,
  • Обычная деятельность,
  • Боль/Дискомфорт,
  • Тревога/депрессия.

Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы).

Для регистрации индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, используется стандартная вертикальная 20-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (похожая на термометр).
В день 42
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, на 84-й день.
Временное ограничение: В день 84

Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоит из пяти измерений:

  • Мобильность,
  • Самостоятельное лечение,
  • Обычная деятельность,
  • Боль/Дискомфорт,
  • Тревога/депрессия.

Ответы фиксируют три уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/чрезвычайные проблемы).

Для регистрации индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, используется стандартная вертикальная 20-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (похожая на термометр).
В день 84
Параметры совместного обследования на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне

Совместный экзамен включает

  • Интенсивность выпота (измеряется по 5-балльной шкале, ранжируя от «отсутствия» до «чрезвычайной интенсивности»)
  • Необходимость пункции,
  • Клинические параметры: покраснение, повышение температуры тела, припухлость, болезненность при пальпации (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности).
На исходном уровне
Параметры исследования сустава в день артроскопии.
Временное ограничение: В день 0

Совместный экзамен включает

  • Интенсивность выпота (измеряется по 5-балльной шкале, ранжируя от «отсутствия» до «чрезвычайной интенсивности»)
  • Необходимость пункции,
  • Клинические параметры: покраснение, повышение температуры тела, припухлость, болезненность при пальпации (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности).
В день 0
Параметры совместного обследования на 14-й день.
Временное ограничение: День 14

Совместный экзамен включает

  • Интенсивность выпота (измеряется по 5-балльной шкале, ранжируя от «отсутствия» до «чрезвычайной интенсивности»)
  • Необходимость пункции,
  • Клинические параметры: покраснение, повышение температуры тела, припухлость, болезненность при пальпации (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности).
День 14
Параметры совместного обследования на 42-й день.
Временное ограничение: День 42

Совместный экзамен включает

  • Интенсивность выпота (измеряется по 5-балльной шкале, ранжируя от «отсутствия» до «чрезвычайной интенсивности»)
  • Необходимость пункции,
  • Клинические параметры: покраснение, повышение температуры тела, припухлость, болезненность при пальпации (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности).
День 42
Параметры совместного обследования на 84-й день.
Временное ограничение: День 84

Совместный экзамен включает

  • Интенсивность выпота (измеряется по 5-балльной шкале, ранжируя от «отсутствия» до «чрезвычайной интенсивности»)
  • Необходимость пункции,
  • Клинические параметры: покраснение, повышение температуры тела, припухлость, болезненность при пальпации (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности).
День 84
Частота нежелательных явлений, связанных с тестируемым продуктом
Временное ограничение: До 84-го дня
До 84-го дня
Оценка боли (порядковая 11-балльная шкала Лайкерта) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от «0» (отсутствие боли) до «10» (сильная боль).
Базовый уровень
Способность ходить на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень

Способность пациента ходить будет оцениваться с точки зрения трудности при ходьбе на 100 метров и боли при ходьбе на 100 метров.

Измеряется по 5-балльной шкале от «никаких» до «чрезвычайно сложных».
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRB Chemedica AG

Следователи

  • Главный следователь: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSK-BE-2011-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться