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가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 Eflornithine과 Sulindac의 임상시험

2021년 5월 12일 업데이트: Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

가족성 선종성 용종증 환자에서 에플로르니틴과 술린닥 병용요법의 안전성 및 효능에 대한 3상 임상시험

이 무작위, 이중 맹검, III상 시험의 목적은 FAP 관련 사건의 최초 발생까지의 시간을 지연시키는 데 있어서 eflornithine과 sulindac의 조합이 sulindac 또는 eflornithine보다 단일 제제보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 1) 결장, 직장, 주머니, 십이지장을 포함하는 절제 개입의 필요성을 나타내는 FAP 관련 질병 진행 및/또는 2) 더 진행된 십이지장 폴립증, 암 또는 사망으로의 진행을 포함하는 임상적으로 중요한 사건.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE
        • Academic Medical Centre
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • University Hospital Bonn
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Institut de Malalties Digestives
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 NWL
        • Manchester Center for Genomic Medicine
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NEI 3BZ
        • Institute of Genetic Medicine
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • Zane Cohen Centre For Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 십이지장 및/또는 결장/직장/주머니의 질병 관련이 있는 표현형 고전적 FAP의 진단.

    1. 유전자형: APC(Adenomatous polyposis coli) 돌연변이(가족력 유무에 관계없이) 필요
    2. 고전적 FAP 표현형: 100~1,000개의 결장직장 선종 폴립, 일반적으로 10대에 나타남
  • 무작위화 30일 이내에 상부 위장관(UGI) 내시경/하부 위장관(LGI) 내시경(직장경 검사/대장경 검사) 수행.
  • 임상적 용종증을 제외하고 온전한 결장/직장을 가진 환자 및 예방적 수술은 층화 부위로 간주되고 있습니다.

  • 다음과 같은 층화 부위로서의 직장/주머니 용종증:

    1. 회장직장문합(IRA)/낭을 이용한 직장결장절제술을 동반한 결장절제술 후 최소 3년, 제안된 InSiGHT 2011 병기결정 시스템(부록 B)의 1, 2, 3단계에서 정의되고 다음과 같이 요약된 폴립증을 보여줍니다.

      1단계: 10-25개의 폴립, 모두 < 5mm 2단계: 10-25개의 폴립, 적어도 하나 > 1cm의 폴립 3단계: >25개의 폴립이 완전히 제거되거나 불완전하게 제거된 무정성 폴립 또는 높은 등급의 증거 이형성증, 완전히 제거된 경우에도 마찬가지입니다. [참고: 준비 목적으로만.]

    2. 모든 피험자에 대해 직장/주머니 용종 > 5mm는 "기준선"에서 절제해야 합니다.

  • 층화 부위로서의 십이지장 폴립증; 다음 중 하나 이상:

    1. 현재 Spigelman Stage 3 또는 4.
    2. Spigelman Stage 1 또는 2로 하향 조정되었을 수 있는 Spigelman Stage 3 또는 4에 대한 지난 6개월 이내에 이전의 외과적 내시경 개입.

  • 조혈 상태(무작위화 전 30일 이내):

    1. 유의한 혈액학적 이상 없음
    2. 백혈구 수(WBC) 최소 3,000/mm3
    3. 혈소판 수 최소 100,000/mm3
    4. 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
    5. 임상 응고 병증의 병력 없음

  • 간 상태(무작위 배정 전 30일 이내):

    1. 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하
    2. ULN의 1.5배 이하인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
    3. ULN의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

  • 신장 상태(무작위 배정 전 30일 이내):

    a) ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

  • 듣기:

    a) 섹션 6.2, 번호 9에 정의된 임상적으로 심각한 청력 손실이 없습니다.

  • 여성의 경우 임신도 수유도 아님.
  • 임신 가능성이 있는 여성의 경우 음성 임신 검사. 가임 환자는 효과적인 피임*을 사용해야 합니다.
  • 대변에 총혈액이 없음; 화장지에 묻은 적혈구만 허용됩니다.
  • 항생제로 치료한 헬리코박터 파일로리 관련 소화성 궤양 질환을 제외하고 지난 1년 이내에 5 mm를 초과하는 별개의 위 또는 십이지장 궤양이 없습니다.
  • 절제된 비흑색종 피부암, 유두상 갑상선암 또는 전암성 자궁경부 이형성증을 제외하고 지난 5년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다.
  • 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 문제는 없습니다.
  • 매일 81-100mg의 아스피린을 사용하거나 일주일에 한 번 이하로 최대 700mg의 아스피린을 사용할 수 있습니다.
  • 병용 와파린, 플루코나졸, 리튬, Pradaxa® 또는 기타 직접적인 트롬빈 억제제, Plavix®, 사이클로스포린, 기타 NSAID(예: 이부프로펜, 아스피린, 디플루니살), 이뇨제(푸로세마이드 및 티아지드), 디메틸설폭사이드(DMSO), 메토트렉세이트, 프로베네시드, 프로폭시펜 염산염, 아스피린 또는 세포독성 화학요법 약물을 함유한 Tylenol®(아세트아미노펜) 제제.
  • 오메가-3 지방산, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 FAP 지정 약물 요법이 포함된 보충제의 동시 사용을 포기하려는 의지.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 골반 방사선 조사.
  • 등록 후 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
  • 이전 4주 동안 다른 연구용 제제를 사용한 치료.
  • 이전 6주 동안 월 4일을 초과하는 다른 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜) 사용.
  • 주당 700 mg을 초과하는 아스피린의 규칙적인 사용.
  • 연구 등록 12주 이내에 다른 FAP 지정 약물 요법(sulindac 또는 celecoxib, 어유 포함)을 사용한 치료.
  • 사이클로옥시게나제-2 억제제, 설폰아미드, NSAID 또는 살리실레이트에 대한 과민성; 위염의 NSAID 관련 증상.

  • 환자는 아래에 정의된 심혈관 질환 위험 요소가 없어야 합니다.

    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg
    • 불안정 협심증
    • 기록된 심근 경색 또는 뇌혈관 사고의 병력
    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
    • LDL-C >= 190 mg/dL 또는 트리글리세리드 >= 500 mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 알려진 고지혈증
  • 심각한 청력 손실이 있는 환자는 일상 생활에 영향을 미치거나 보청기가 필요한 청력 손실로 정의된 연구 참여 자격이 없습니다.
  • 생검에서 고도 이형성증 또는 암이 있는 결장/직장/주머니 또는 완전히 제거할 수 없는 큰 폴립(>1 cm).
  • 생검에서 십이지장 암.
  • 복강 내 데스모이드 질환, III 또는 IV기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에플로르니틴 플러스 설린닥
에플로니틴 750mg 및 설린닥 150mg
의약품: 에플로니틴
에플로르니틴 [250mg 정, 3정(750mg) 1일 1회 경구투여]
다른 이름들:
  • CPP-1X
의약품: 설린닥 150MG
Sulindac [1일 1회 경구 1정]
다른 이름들:
  • 클리노릴
활성 비교기: 에플로르니틴 + 설린닥 위약
에플로니틴 750mg 및 위약
의약품: 에플로니틴
에플로르니틴 [250mg 정, 3정(750mg) 1일 1회 경구투여]
다른 이름들:
  • CPP-1X
의약품: 설린닥 위약
Sulindac 위약 [1일 1회 경구 1정]
활성 비교기: 설린닥 플러스 에플로르니틴 위약
설린닥 150mg 및 위약
의약품: 설린닥 150MG
Sulindac [1일 1회 경구 1정]
다른 이름들:
  • 클리노릴
의약품: 에플로니틴 위약
Eflornithine 위약[1일 1회 경구 3정]
다른 이름들:
  • CPP-1X 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAP 관련 사건이 있는 피험자의 수.
기간: 치료 시작일로부터 최대 48개월
연구 치료 과정에 걸친 FAP 관련 사건의 평가에 의한 질병의 진행
치료 시작일로부터 최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator Upper GI 평가의 개선
기간: 12개월 평가를 통해
상부 위장관 용종 부담의 변화에 ​​대한 전반적인 평가. 이들은 다음과 같은 조사자의 전반적인 질적 평가에 각각 해당하는 척도(-2, -1, 0, +1, +2)를 사용하여 각 절차 동안 조사자가 할당한 점수에서 파생된 이진 결과입니다. , 변화 없음, 개선됨, 많이 개선됨. 6개월(기준선 대비) 또는 12개월(기준선 또는 6개월 대비)에 긍정적인 개선이 있었는지 여부에 따라 해당하는 6개월 및 12개월 조사자 변경 점수를 요약합니다. 어떤 시점에서도 악화되지 않습니다.
12개월 평가를 통해
조사자 하부 GI 평가의 개선
기간: 12개월 평가를 통해
하부 위장관 용종 부담의 변화에 ​​대한 전반적인 평가. 이들은 다음과 같은 조사자의 전반적인 질적 평가에 각각 해당하는 척도(-2, -1, 0, +1, +2)를 사용하여 각 절차 동안 조사자가 할당한 점수에서 파생된 이진 결과입니다. , 변화 없음, 개선됨, 많이 개선됨. 6개월(기준선 대비) 또는 12개월(기준선 또는 6개월 대비)에 긍정적인 개선이 있었는지 여부에 따라 해당하는 6개월 및 12개월 조사자 변경 점수를 요약합니다. 어떤 시점에서도 악화되지 않습니다.
12개월 평가를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Carol Burke, M.D., The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: James Church, M.D., The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Gabriella Möslein, M.D., Helios Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPP-FAP-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에플로니틴에 대한 임상 시험

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약물 개입

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