전이성 대장암 환자에서 동적 초음파 검사를 통한 Axitinib의 종양 혈관 효과 평가 (AXUS)
불응성 전이성 대장암 환자에서 동적 조영 증강 초음파(Dce-us)를 이용한 Pan-vegfr Tyrosine Kinase 억제제 Axitinib의 종양 혈관 효과 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 CRC 진단이 확인된 환자
- 기준선(연구 시작 전 4주 이내)에서 입증된 질병 진행(RECIST 기준에 따름)에서 간으로 측정 가능한 전이성 질병, DCE-US 검사에 적합한 것으로 간주되는 2cm 이상의 병변이 하나 이상 있음
- 이전에 적어도 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘에 노출되었으며, 이들 약물에 대한 명확한 내성을 가진 전이성 질환에 대해 1개 또는 2개의 화학요법(CT) 라인을 통해 최적의 용량으로 투여된 3개 모두. 베바시주맙 및/또는 항-EGFR 단클론 항체에 대한 이전 노출은 허용됩니다.
- 연령 ≥18세; 성능 상태(PS) 0-2 및 기대 수명 > 3개월.
- 적절한 생물학적 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈 > 9g/dl; 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(cockcroft & Gault 공식). 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(UNL) 및 AST/ALT < 5 x UNL.
- 서명된 서면 동의서
- 가임기 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만)와 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
악시티닙은 구두로 BID를 받게 됩니다. 1주기는 14일 기간(7일 ON/7일 OFF)으로 정의됩니다. 시험된 3가지 용량 수준은 다음과 같다: 1차 주기: 5 mg BID; 2주기: 7 mg BID; 3주기: 10mg BID. 환자는 DCE-US 평가와 함께 시작 용량으로 단일 제제인 악시티닙의 첫 번째 주기를 받게 됩니다. 이 주기 동안 1등급을 초과하는 연구 치료 관련 부작용(AE)이 관찰되지 않는 경우, 환자 내 용량 증량이 두 번째 주기에 대해 수행됩니다. 동일한 용량 증량 방법이 2d 주기와 3d 주기 사이에 적용됩니다. |
악시티닙은 구두로 BID를 받게 됩니다. 시험된 3가지 용량 수준은 다음과 같다: 1차 주기: 5 mg BID; 2주기: 7 mg BID; 3주기: 10mg BID. 1주기는 14일 기간(7일 ON/7일 OFF)으로 정의됩니다. 환자는 DCE-US 평가와 함께 시작 용량으로 단일 제제인 악시티닙의 첫 번째 주기를 받게 됩니다. 이 주기 동안 1등급을 초과하는 연구 치료 관련 부작용(AE)이 관찰되지 않는 경우, 환자 내 용량 증량이 두 번째 주기에 대해 수행됩니다. 동일한 용량 증량 방법이 2d 주기와 3d 주기 사이에 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 측정
기간: 기준선 및 2일, 7일, 15일, 29일, 35일 및 43일
|
증가하는 용량에서 기준선과 각 악시티닙 주기의 종료 사이 관심 영역(ROI)에서 DCE-US에 의해 측정된 총 곡선하 면적(tAUC)의 변화.
|
기준선 및 2일, 7일, 15일, 29일, 35일 및 43일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Ducreux, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악시티닙에 대한 임상 시험
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로1차 질환: 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 연구 초점: RECIST 1.1에 따라 IRC에서 평가한 PFS중국