국소 점막 흑색종 환자에서 토리팔리맙과 악시티닙 병용

포함 기준:

1. 준수 및 후속 조치에 협조할 의사가 있는 정보에 입각한 동의서 양식에 자발적으로 서명합니다.
2. 18-75세, 남성 또는 여성;
3. 조직병리학적으로 진단된 점막 흑색종;
4. ECOG PS 점수 0 또는 1;
5. 다학제적(외과의, 종양 전문의 및 방사선 전문의 포함) 논의 및 등록 전 전신 병기 검사 개선 후 완전히 절제할 수 있는 것으로 간주됨(두개 강화 CT/MRI, 뼈 스캔, 흉부, 복부 및 골반 강화 CT/ MRI(머리와 목의 강화된 MRI, 여성 생식기 흑색종에 추가로 필요한 부인과 검사, 직장 흑색종에 추가로 필요한 대장내시경검사), 표재 림프절의 B 모드 초음파촬영 또는 전신 PET-CT)에서 국소 또는 원격 전이가 나타나지 않았으며;

6. 정상 말초혈액조영, 기본적으로 정상 간 및 신장 기능 및 ECG를 포함하여 치료에 대한 금기사항 없음:

   • 말초혈액조영: 백혈구(WBC) ≥3.5×109/L, 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L;
   • 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.5×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5×ULN 및 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5×ULN;
   • 신장 기능: 혈액 요소 질소 ≤ ULN, 크레아티닌 ≤ ULN;
7. 생식 능력이 있는 남성 또는 임신 가능성이 있는 여성(예: 경구 피임약, 자궁내 피임 장치, 성교 금욕 또는 살정제와 병용하는 장벽 피임), 연구 치료 종료 후 12개월 동안 피임 지속.

제외 기준:

1. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항혈관신생 약물로 치료받은 적이 있습니다.
2. 토리팔리맙 또는 악시티닙 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
3. 안구 흑색종 또는 1차 병소가 알려지지 않은 흑색종 환자;
4. 임산부 및 수유부;
5. 비정상적인 응고 기능[활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 43초 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.5×ULN], 또는 등록 전 2개월 이내에 발생한 출혈 경향 또는 출혈성 사건(예: 위장관 출혈, 출혈성 위궤양) , 등), 또는 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 경우;
6. 현재 심각하고 조절되지 않는 급성 감염 또는 화농성 감염, 만성 감염 또는 장기간의 상처 치유가 있는 경우
7. 울혈성 심부전, 통제 불가능한 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색증, 중증 판막 심장 질환 및 불응성 고혈압을 포함한 심각한 심장 질환이 있는 경우
8. 쉽게 제어할 수 없는 신경학적, 정신 질환 또는 정신 장애가 있고, 순응도가 낮고, 협력하고 치료 반응을 설명할 수 없습니다.
9. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력;
10. 기타 악성종양 동시 발생;
11. 다른 임상 시험에 동시 참여;
12. 양성 HIV 항체 또는 양성 HCV 항체/HCV-RNA 또는 양성 HBsAg 또는 HBcAb 동안 HBV DNA copy >2000 IU/ml;
13. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용), 관련 대체 요법이 허용됨(예: 신기능 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)
14. 연구 시작 전 4주 이내에 생백신 접종;
15. 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 검사실 검사의 이상은 연구 참여 관련 위험을 증가시키거나 조사자가 판단한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.