Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tumor vaskulære virkninger af axitinib med dynamisk ultralyd hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (AXUS)

9. februar 2016 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vurdering af de tumorvaskulære virkninger af Pan-vegfr tyrosinkinasehæmmeren Axitinib ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket ultralyd (Dce-us) hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og kvantificere de dynamiske modifikationer af tumorblodperfusion på axitinib-terapi hos patienter med refraktær mCRC for hver dosis af Axitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af CRC
  • Målbar metastatisk sygdom i leveren i dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til RECIST-kriterier) ved baseline (inden for 4 uger før studiestart), med mindst én læsion > 2 cm, der anses for passende til DCE-US-undersøgelse
  • Tidligere udsat for mindst irinotecan, oxaliplatin og en fluoropyrimidin, alle 3 administreret i optimale doser, over en eller to kemoterapi (CT) linjer for metastatisk sygdom med en klar resistens over for disse lægemidler. Tidligere eksponering for bevacizumab og/eller anti-EGFR monoklonalt antistof er tilladt.
  • Alder ≥18 år; Performance Status (PS) 0-2 og forventet levetid > 3 måneder.
  • Tilstrækkelige biologiske funktioner: Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 100 x 109/L; Hæmoglobin > 9 g/dl; Kreatininclearance > 30 ml/min (cockcroft & Gault formel). Serumbilirubin < 1,5 x den øvre normalgrænse (UNL) og ASAT/ALT < 5 x UNL.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder (<2 år efter sidste menstruation) og mænd skal anvende effektive præventionsmidler under undersøgelsesbehandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel

axitinib vil blive givet BID oralt. Én cyklus er defineret som en 14-dages periode (7 dage TIL / 7 dage FRA). De 3 testede dosisniveauer vil være: 1. cyklus: 5 mg BID; 2. cyklus: 7 mg BID; 3. cyklus: 10 mg BID.

Patienterne vil modtage en første cyklus af enkeltstof axitinib ved startdosis med DCE-US vurdering. Hvis der ikke observeres nogen behandlingsrelateret uønsket hændelse (AE) af grad > 1 i løbet af denne cyklus, vil intrapatient dosiseskalering blive udført for den anden cyklus. Den samme dosiseskaleringsmetode vil gælde mellem 2d og 3d cyklus.
Medicin: axitinib

Axitinib vil blive givet BID oralt. De 3 testede dosisniveauer vil være: 1. cyklus: 5 mg BID; 2. cyklus: 7 mg BID; 3. cyklus: 10 mg BID.

Én cyklus er defineret som en 14-dages periode (7 dage TIL / 7 dage FRA). Patienterne vil modtage en første cyklus af enkeltstof axitinib ved startdosis med DCE-US vurdering. Hvis der ikke observeres nogen behandlingsrelateret uønsket hændelse (AE) af grad > 1 i løbet af denne cyklus, vil intrapatient dosiseskalering blive udført for den anden cyklus. Den samme dosiseskaleringsmetode vil gælde mellem 2d og 3d cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkografi mål
Tidsramme: baseline og på dag 2, dag 7, dag 15, dag 29, dag 35 og dag 43
Variation af det totale areal under kurven (tAUC) målt med DCE-US i området af interesse (ROI) mellem baseline og slutningen af ​​hver axitinib-cyklus ved stigende dosis.
baseline og på dag 2, dag 7, dag 15, dag 29, dag 35 og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Ducreux, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-001151-37
  • 2011/1738 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner