과민성 방광 치료에서 가바펜틴의 효능 및 안전성 (OAB)
2016년 12월 29일 업데이트: Michael E. Chua
국제 요실금 학회(International Continence Society)에서 정의한 과민성 방광(OAB) 증후군은 자극성 증상: 요절박, 요실금, 빈뇨 및 야간 빈뇨를 특징으로 하는 병리학적 상태입니다.
이 증후군은 종종 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다.
OAB의 병인은 다인성으로 간주됩니다.
방광 구심성 경로의 신경 가소성은 OAB의 제안된 메커니즘 중 하나입니다.
배뇨근 자체는 수년 동안 항무스카린제와 같은 약물 치료의 표적이었습니다.
그러나 배뇨근 수축력의 저하로 인해 방광을 비우는 능력이 감소하고 일부 교감 신경 부작용이 발생하여 OAB 치료가 제한될 수 있습니다.
현재 OAB 치료의 초점은 구심성 신경 및 요로상피 신호와 같은 다른 방광 구조/메커니즘으로 변경되었습니다.
C-섬유 방광 구심성 신경은 OAB와 같은 병리학적 상태에서 증상 생성에 중요할 수 있습니다.
방광 C-섬유 구심 신경 기능의 상향 조절은 또한 절박 요실금, 과민성 방광(OAB) 및 감각 절박에 역할을 할 수 있습니다.
신경병성 통증에 대한 가바펜틴의 작용 기전은 완전히 밝혀지지 않았지만 구심성 C-섬유 신경 활동에 억제 작용을 하는 것으로 보입니다. 또한 여러 연구에서 다양한 조건의 치료에서 가바펜틴의 안전성을 확립했습니다.
제안된 메커니즘으로 인해 연구자들은 가바펜틴이 OAB 치료를 위한 새로운 대안이 될 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
- Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있음
- 3개월 이상 동안 OAB 증상의 병력
- 3일 배뇨 일기에 기록된 바와 같이 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 및 24시간당 1회 이상의 절박성 에피소드(요실금 포함 또는 미포함)
- 피험자는 OAB 설문지에 반영된 증상으로 괴로워합니다.
제외 기준:
- 환자는 스트레스 또는 혼합 요실금이 있습니다.
- 환자는 IPSS 점수를 기준으로 심각한 하부 요로 증상을 동반한 양성 전립선 비대증이 있습니다.
- 환자가 조절되지 않는 진성 당뇨병 유형 II 환자가 요붕증, 요로 감염이 있는 환자
- 환자는 간질성 방광염, 통증성 방광 증후군 또는 만성 골반통의 병력이 있습니다.
- 환자는 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 변실금 및/또는 지속적인 소변 누출의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 6개월 이내에 복압성 요실금 또는 골반 장기 탈출증을 교정하기 위해 수술을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 2주 이내에 전기 자극의 방광 훈련을 받았습니다.
- 환자는 카테터가 필요합니다
- 환자가 특정 항콜린제 또는 평활근 이완제를 포함하여 시험 기간 동안 중단할 수 없는 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 8주 이내에 삼환계 항우울제, 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제, 칼슘 채널 차단제, 에페드린/슈도에페드린 또는 이뇨 요법을 복용하기 시작했습니다.
- 환자는 연구 시작 시 12주 미만 동안 호르몬 대체 요법을 받았습니다.
- 환자는 Solifenacin 또는 Gabapentin의 금기인 부정맥에 대한 약물을 복용해야 합니다.
- 환자는 식품 및 약물에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기가 있습니다.
- 환자는 정기적으로 불법 약물을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
가바펜틴 100mg/캡슐 투여 시작 전 2~3개월간 행동치료 시작, 초기 1캡슐 1일 1회 1주일 이후 증상에 따라 최대 용량 1500mg/일까지 증량 솔리페나신 숙시네이트 위약 정제 솔리페나신 투여군과 동일한 용량 적정 환자의 증상에 따라
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100mg/캡슐 초기 1캡슐 1일 1회 투여 후 환자의 증상에 따라 증량하여 최대 1500mg/일까지 투여
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활성 비교기: 솔리페나신 석시네이트
솔리페나신 숙시네이트 5mg/정 투여 전 2~3개월간 행동치료 초기 1정 1일 1회 투여 후 증상에 따라 증량하여 최대 10mg/일까지 가바펜틴 위약형 환자의 증상에 따라 가바펜틴 투여군과 동일하게 증량
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5mg/태블릿 초기에 1일 1회 1정을 투여한 후 최대 10mg/태블릿까지 적정
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위약 비교기: 위약
위약 형태의 가바펜틴 및 솔리페나신을 투여하기 전에 2~3개월간 행동 요법을 시행하고 그에 따라 치료군과 동일하게 적정합니다.
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활성 약물 그룹과 유사한 약물을 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 영역의 개선은 배뇨 빈도가 24시간당 8회 미만으로 감소하고, 24시간당 절박성이 나타나지 않으며, 취침 시간에 배뇨로 인해 깨는 횟수가 3회 미만임을 의미합니다.
기간: 12주
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24시간당 평균 배뇨 횟수, 24시간당 평균 절박뇨 횟수, 24시간당 평균 절박요실금 횟수, 24시간당 평균 야간뇨 횟수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광 기능 영역의 개선은 방광 용량(MVV) 증가를 의미합니다.
기간: 12주
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12주
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삶의 질 영역의 개선은 인지된 전반적인 삶의 질 향상을 의미하며 OAB-q를 초래합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLMC10-010
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