Účinnost a bezpečnost gabapentinu při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB)
29. prosince 2016 aktualizováno: Michael E. Chua
Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) podle definice International Continence Society je patologický stav charakterizovaný symptomy podráždění: nutkání na močení s nebo bez inkontinence, frekvence močení a nykturie.
Syndrom často vážně ohrožuje kvalitu života pacientů.
Etiologie OAB je považována za multifaktoriální.
Nervová plasticita aferentních cest močového měchýře je jedním z navrhovaných mechanismů OAB.
Samotný detruzorový sval byl po mnoho let cílem léčby drogami, jako jsou antimuskarinika.
Útlum kontraktility detruzoru však může mít za následek sníženou schopnost vyprazdňování močového měchýře a vést k některým sympatickým nežádoucím účinkům, což omezuje léčbu OAB.
V současné době se zaměření léčby OAB změnilo na jiné struktury/mechanismy močového měchýře, jako jsou aferentní nervy a uroteliální signalizace jako cíle pro intervenci.
Aferentní nervy močového měchýře z C-vlákna mohou být rozhodující pro vznik symptomů u patologických stavů, jako je OAB, protože tato vlákna vykazují pozoruhodnou plasticitu.
Up-regulace funkce aferentního nervu C-vlákna močového měchýře může také hrát roli u urgentní inkontinence, hyperaktivního močového měchýře (OAB) a senzorické urgence.
Mechanismus účinku Gabapentinu na neuropatickou bolest nebyl plně objasněn, ale zdá se, že má inhibiční aktivitu na nervovou aktivitu aferentních C-vláken; navíc několik studií prokázalo bezpečnost Gabapentinu při léčbě různých stavů.
Vzhledem k navrhovanému mechanismu výzkumníci naznačují, že Gabapentin může být novou alternativou pro léčbu OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
- Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chodící a schopný bez potíží používat toaletu
- Anamnéza příznaků OAB po dobu ≥ 3 měsíců
- Průměrně ≥ 8 mikcí za 24 hodin a ≥ 1 urgentní epizoda (s nebo bez inkontinence) za 24 hodin, jak je zdokumentováno v 3denním mikčním deníku
- Subjekty jsou obtěžovány symptomy, jak je uvedeno v dotazníku OAB
Kritéria vyloučení:
- Pacient má stresovou nebo smíšenou inkontinenci
- Pacient má benigní hyperplazii prostaty se závažnými symptomy dolních močových cest na základě skóre IPSS
- Pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus typu II Pacient má Diabetes Insipidus, UTI
- Pacient má v anamnéze intersticiální cystitidu, syndrom bolestivého močového měchýře nebo chronickou pánevní bolest
- Pacient má v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
- Pacient má v anamnéze fekální inkontinenci nebo neustálý únik moči
- Pacient podstoupil operaci k úpravě stresové inkontinence moči nebo prolapsu pánevních orgánů do 6 měsíců od zahájení studie
- Pacientka absolvovala nácvik elektrostimulace močového měchýře do 2 týdnů od zahájení studie
- Pacient potřebuje katetr
- Pacient užívá léky, které nelze vysadit po dobu trvání studie, včetně některých anticholinergik nebo relaxancií hladkého svalstva
- Pacient začal užívat tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu, blokátory kalciových kanálů, efedrin/pseudoefedrin nebo diuretiku méně než 8 týdnů před zahájením studie
- Na začátku studie byla pacientka na hormonální substituční terapii méně než 12 týdnů
- Pacient musí užívat léky na arytmii, kontraindikován pro Solifenacin nebo Gabapentin
- Pacient má mnohočetné a/nebo závažné alergie na potraviny a léky
- Pacient pravidelně užívá jakékoli nelegální drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin
Dva až tři měsíce behaviorální terapie před zahájením léčby Gabapentinem 100 mg/tobolka, zpočátku 1 tobolka jednou denně po dobu 1 týdne, poté titrujte dávku podle příznaků až do maximální dávky 1 500 mg/den Placebo tableta solifenacinu sukcinátu bude titrovat dávku stejnou jako ve skupině Solifenacin podle symptomů pacienta
|
100 mg/kapsle zpočátku jedna tobolka jednou denně, poté titrujte podle příznaků pacienta až do maximální dávky 1500 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin sukcinát
Dva až tři měsíce behaviorální terapie před Solifenacin sukcinátem 5 mg/tableta zpočátku 1 tableta jednou denně, poté titrujte dávku podle symptomů až do maximální dávky 10 mg/den Placebo forma gabapentinu bude titrovat dávku stejnou jako gabapentinová skupina podle symptomů pacienta
|
5 mg/tableta zpočátku 1 tableta jednou denně, poté titrujte až na maximální dávku 10 mg/tab.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dva až tři měsíce behaviorální terapie před placebem ve formě Gabapentinu a Solifenacinu a titrujte stejně jako v léčebných ramenech
|
bude titrovat léky podobné skupině aktivních léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomové domény znamená snížení frekvence na méně než 8 mikcí za 24 hodin, žádná urgence zaznamenaná za 24 hodin a méně než 3 probuzení před spaním kvůli mikci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný počet mikcí za 24 hodin, průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin, průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin a průměrný počet epizod nykturie za 24 hodin
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkční domény močového měchýře znamená zvýšení kapacity močového měchýře (MVV)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení v doméně kvality života znamená zvýšení celkové kvality života, jak je vnímáno, a vede k OAB-q
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Nokturie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- SLMC10-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .