- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01486706
Gabapentins effektivitet og sikkerhed til behandling af overaktiv blære (OAB)
29. december 2016 opdateret af: Michael E. Chua
Overaktiv blære (OAB) syndrom som defineret af International Continence Society er en patologisk tilstand karakteriseret ved irritative symptomer: urintrang, med eller uden inkontinens, vandladningsfrekvens og nocturi.
Syndromet kompromitterer ofte alvorligt patienternes livskvalitet.
Ætiologien af OAB betragtes som multifaktoriel.
Neural plasticitet af blære afferente veje er en af de foreslåede mekanismer af OAB.
Selve detrusormusklen har i mange år været målet for lægemiddelbehandling såsom antimuskarinika.
Depression af detrusorkontraktiliteten kan dog resultere i en nedsat evne til at tømme blæren og føre til nogle sympatiske bivirkninger, som begrænser behandlingen af OAB.
I øjeblikket er fokus for OAB-behandling ændret til andre blærestrukturer/-mekanismer, såsom afferente nerver og urothelial signalering som mål for intervention.
C-fiber blære afferente nerver kan være kritiske for symptomgenerering i patologiske tilstande såsom OAB, fordi disse fibre udviser bemærkelsesværdig plasticitet.
Opregulering af blære C-fiber afferent nervefunktion kan også spille en rolle ved tranginkontinens, overaktiv blære (OAB) og sensorisk trang.
Mekanismen for Gabapentins virkning på neuropatisk smerte er ikke blevet fuldstændig belyst, men den synes at have hæmmende aktivitet på afferente C-fibres nerveaktivitet; desuden havde adskillige undersøgelser fastslået Gabapentins sikkerhed i behandlingen af forskellige tilstande.
På grund af den foreslåede mekanisme foreslår efterforskerne, at Gabapentin kan være et nyt alternativ til behandling af OAB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1102
- Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant og i stand til at bruge toilettet uden besvær
- Anamnese med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
- Et gennemsnit på ≥ 8 vandladninger pr. 24 timer og ≥ 1 akutte episode (med eller uden inkontinens) pr. 24 timer som dokumenteret i en 3-dages vandladningsdagbog
- Forsøgspersoner er generet af symptomer som afspejlet af OAB-spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har stress eller blandet inkontinens
- Patienten har benign prostatahyperplasi med alvorlige symptomer i de nedre urinveje baseret på IPSS-score
- Patient har ukontrolleret diabetes mellitus type II Patient har diabetes Insipidus, UVI
- Patienten har tidligere haft interstitiel blærebetændelse, smertefuldt blæresyndrom eller kronisk bækkensmerter
- Patienten har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
- Patienten har en historie med fækal inkontinens og/eller vedvarende urinlækage
- Patienten er blevet opereret for at korrigere stress-urininkontinens eller bækkenorganprolaps inden for 6 måneder efter studiestart
- Patienten modtog blæretræning af elektrostimulering inden for 2 uger efter studiestart
- Patienten har brug for et kateter
- Patienten tager medicin, der ikke kan stoppes under forsøgets varighed, inklusive visse antikolinergika eller glatmuskelafslappende midler
- Patienten begyndte at tage tricykliske antidepressiva, serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, calciumkanalblokkere, efedrin/pseudoephedrin eller diuretikabehandling mindre end 8 uger før studiestart
- Patienten har været i hormonsubstitutionsbehandling i mindre end 12 uger ved studiestart
- Patienten skal tage medicin mod arytmi, kontraindiceret for Solifenacin eller Gabapentin
- Patienten har flere og/eller alvorlige allergier over for fødevarer og medicin
- Patienten bruger regelmæssigt ulovlige stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gabapentin
To til tre måneders adfærdsterapi før påbegyndelse af Gabapentin 100 mg/kapsel, indledningsvis 1 kapsel én gang dagligt i 1 uge, titrér derefter dosis i henhold til symptomer, indtil maksimal dosis på 1500 mg/dag. Placebotablet af Solifenacin Succinat vil titrere dosis på samme måde som Solifenacin-armen alt efter patientens symptomer
|
100 mg/kapsel indledningsvis én kapsel én gang dagligt, titrér derefter i henhold til patientens symptomer op til maksimal dosis på 1500 mg/dag
|
Aktiv komparator: Solifenacin succinat
To til tre måneders adfærdsterapi forud for Solifenacin Succinate 5 mg/tablet indledningsvis 1 tablet én gang dagligt, titreres derefter dosis i henhold til symptomer op til maksimal dosis på 10 mg/dag. Placeboformen af Gabapentin vil titrere doseringen den samme som Gabapentin-gruppen i henhold til patientens symptomer
|
5 mg/tablet indledningsvis 1 tablet én gang dagligt, titrér derefter op til maksimal dosis på 10 mg/tab
|
Placebo komparator: Placebo
To til tre måneders adfærdsterapi før placebo-formen af Gabapentin og Solifenacin og titrere i overensstemmelse hermed på samme måde som behandlingsarmene
|
vil titrere medicin svarende til den aktive lægemiddelgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring af symptomdomæne betyder nedsat frekvens til mindre end 8 vandladninger pr. 24 timer, ingen hastende karakter noteret pr. 24 timer og mindre end 3 opvågning ved sengetid for vandladning.
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitligt antal Mikturationer pr. 24 timer, Gennemsnitligt antal akutte episoder per 24 timer, gennemsnitlige akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer og gennemsnitlige nocturiapisoder pr. 24 timer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af blærefunktionsdomæne betyder øget blærekapacitet (MVV)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Forbedring af livskvalitetsdomæne betyder øget overordnet livskvalitet som opfattet og resulterer i OAB-q
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2011
Først opslået (Skøn)
6. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Nocturia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- SLMC10-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan
-
XenoPort, Inc.Afsluttet