Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentins effektivitet og sikkerhed til behandling af overaktiv blære (OAB)

29. december 2016 opdateret af: Michael E. Chua
Overaktiv blære (OAB) syndrom som defineret af International Continence Society er en patologisk tilstand karakteriseret ved irritative symptomer: urintrang, med eller uden inkontinens, vandladningsfrekvens og nocturi. Syndromet kompromitterer ofte alvorligt patienternes livskvalitet. Ætiologien af ​​OAB betragtes som multifaktoriel. Neural plasticitet af blære afferente veje er en af ​​de foreslåede mekanismer af OAB. Selve detrusormusklen har i mange år været målet for lægemiddelbehandling såsom antimuskarinika. Depression af detrusorkontraktiliteten kan dog resultere i en nedsat evne til at tømme blæren og føre til nogle sympatiske bivirkninger, som begrænser behandlingen af ​​OAB. I øjeblikket er fokus for OAB-behandling ændret til andre blærestrukturer/-mekanismer, såsom afferente nerver og urothelial signalering som mål for intervention. C-fiber blære afferente nerver kan være kritiske for symptomgenerering i patologiske tilstande såsom OAB, fordi disse fibre udviser bemærkelsesværdig plasticitet. Opregulering af blære C-fiber afferent nervefunktion kan også spille en rolle ved tranginkontinens, overaktiv blære (OAB) og sensorisk trang. Mekanismen for Gabapentins virkning på neuropatisk smerte er ikke blevet fuldstændig belyst, men den synes at have hæmmende aktivitet på afferente C-fibres nerveaktivitet; desuden havde adskillige undersøgelser fastslået Gabapentins sikkerhed i behandlingen af ​​forskellige tilstande. På grund af den foreslåede mekanisme foreslår efterforskerne, at Gabapentin kan være et nyt alternativ til behandling af OAB.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1102
        • Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant og i stand til at bruge toilettet uden besvær
  • Anamnese med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
  • Et gennemsnit på ≥ 8 vandladninger pr. 24 timer og ≥ 1 akutte episode (med eller uden inkontinens) pr. 24 timer som dokumenteret i en 3-dages vandladningsdagbog
  • Forsøgspersoner er generet af symptomer som afspejlet af OAB-spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har stress eller blandet inkontinens
  • Patienten har benign prostatahyperplasi med alvorlige symptomer i de nedre urinveje baseret på IPSS-score
  • Patient har ukontrolleret diabetes mellitus type II Patient har diabetes Insipidus, UVI
  • Patienten har tidligere haft interstitiel blærebetændelse, smertefuldt blæresyndrom eller kronisk bækkensmerter
  • Patienten har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
  • Patienten har en historie med fækal inkontinens og/eller vedvarende urinlækage
  • Patienten er blevet opereret for at korrigere stress-urininkontinens eller bækkenorganprolaps inden for 6 måneder efter studiestart
  • Patienten modtog blæretræning af elektrostimulering inden for 2 uger efter studiestart
  • Patienten har brug for et kateter
  • Patienten tager medicin, der ikke kan stoppes under forsøgets varighed, inklusive visse antikolinergika eller glatmuskelafslappende midler
  • Patienten begyndte at tage tricykliske antidepressiva, serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, calciumkanalblokkere, efedrin/pseudoephedrin eller diuretikabehandling mindre end 8 uger før studiestart
  • Patienten har været i hormonsubstitutionsbehandling i mindre end 12 uger ved studiestart
  • Patienten skal tage medicin mod arytmi, kontraindiceret for Solifenacin eller Gabapentin
  • Patienten har flere og/eller alvorlige allergier over for fødevarer og medicin
  • Patienten bruger regelmæssigt ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
To til tre måneders adfærdsterapi før påbegyndelse af Gabapentin 100 mg/kapsel, indledningsvis 1 kapsel én gang dagligt i 1 uge, titrér derefter dosis i henhold til symptomer, indtil maksimal dosis på 1500 mg/dag. Placebotablet af Solifenacin Succinat vil titrere dosis på samme måde som Solifenacin-armen alt efter patientens symptomer
100 mg/kapsel indledningsvis én kapsel én gang dagligt, titrér derefter i henhold til patientens symptomer op til maksimal dosis på 1500 mg/dag
Aktiv komparator: Solifenacin succinat
To til tre måneders adfærdsterapi forud for Solifenacin Succinate 5 mg/tablet indledningsvis 1 tablet én gang dagligt, titreres derefter dosis i henhold til symptomer op til maksimal dosis på 10 mg/dag. Placeboformen af ​​Gabapentin vil titrere doseringen den samme som Gabapentin-gruppen i henhold til patientens symptomer
5 mg/tablet indledningsvis 1 tablet én gang dagligt, titrér derefter op til maksimal dosis på 10 mg/tab
Placebo komparator: Placebo
To til tre måneders adfærdsterapi før placebo-formen af ​​Gabapentin og Solifenacin og titrere i overensstemmelse hermed på samme måde som behandlingsarmene
vil titrere medicin svarende til den aktive lægemiddelgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af symptomdomæne betyder nedsat frekvens til mindre end 8 vandladninger pr. 24 timer, ingen hastende karakter noteret pr. 24 timer og mindre end 3 opvågning ved sengetid for vandladning.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal Mikturationer pr. 24 timer, Gennemsnitligt antal akutte episoder per 24 timer, gennemsnitlige akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer og gennemsnitlige nocturiapisoder pr. 24 timer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af blærefunktionsdomæne betyder øget blærekapacitet (MVV)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forbedring af livskvalitetsdomæne betyder øget overordnet livskvalitet som opfattet og resulterer i OAB-q
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Gabapentin

3
Abonner