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Efficacia e sicurezza del gabapentin nel trattamento della vescica iperattiva (OAB)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Michael E. Chua
La sindrome della vescica iperattiva (OAB) come definita dalla International Continence Society è una condizione patologica caratterizzata da sintomi irritativi: urgenza urinaria, con o senza incontinenza, frequenza urinaria e nicturia. La sindrome spesso compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti. L'eziologia dell'OAB è considerata multifattoriale. La plasticità neurale delle vie afferenti della vescica è uno dei meccanismi proposti di OAB. Il muscolo detrusore stesso è stato per molti anni il bersaglio di trattamenti farmacologici come gli antimuscarinici. Tuttavia, la depressione della contrattilità detrusoriale può comportare una ridotta capacità di svuotare la vescica e portare ad alcuni effetti avversi simpatici, che limitano il trattamento dell'OAB. Attualmente l'obiettivo del trattamento OAB è cambiato in altre strutture/meccanismi della vescica, come i nervi afferenti e la segnalazione uroteliale come obiettivi per l'intervento. I nervi afferenti della vescica in fibra C possono essere fondamentali per la generazione di sintomi in stati patologici come la rubrica fuori rete perché queste fibre dimostrano una notevole plasticità. La sovraregolazione della funzione del nervo afferente della fibra C della vescica può anche svolgere un ruolo nell'incontinenza da urgenza, nella vescica iperattiva (OAB) e nell'urgenza sensoriale. Il meccanismo dell'azione di Gabapentin per il dolore neuropatico non è stato completamente chiarito, ma sembra avere un'attività inibitoria sull'attività nervosa delle fibre C afferenti; inoltre, diversi studi avevano stabilito la sicurezza del gabapentin nel trattamento di diverse condizioni. A causa del meccanismo proposto, i ricercatori suggeriscono che Gabapentin potrebbe essere una nuova alternativa per il trattamento della Rubrica fuori rete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
        • Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deambulante e in grado di usare il bagno senza difficoltà
  • Storia dei sintomi della rubrica fuori rete per ≥ 3 mesi
  • Una media di ≥ 8 minzioni nelle 24 ore e ≥ 1 episodio di urgenza (con o senza incontinenza) nelle 24 ore come documentato in un diario della minzione di 3 giorni
  • I soggetti sono infastiditi dai sintomi come evidenziato dal questionario OAB

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha incontinenza da sforzo o mista
  • Il paziente ha iperplasia prostatica benigna con gravi sintomi del tratto urinario inferiore in base al punteggio IPSS
  • Il paziente ha il diabete mellito non controllato di tipo II Il paziente ha il diabete insipido, UTI
  • Il paziente ha una storia di cistite interstiziale, sindrome della vescica dolorosa o dolore pelvico cronico
  • Il paziente ha una storia di ictus, convulsioni o gravi disturbi neurologici
  • Il paziente ha una storia di incontinenza fecale e/o perdite continue di urina
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico per correggere l'incontinenza urinaria da sforzo o il prolasso degli organi pelvici entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Il paziente ha ricevuto l'addestramento della vescica all'elettrostimolazione entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Il paziente necessita di un catetere
  • Il paziente sta assumendo farmaci che non possono essere interrotti per la durata dello studio inclusi alcuni anticolinergici o rilassanti della muscolatura liscia
  • Il paziente ha iniziato a prendere antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina, bloccanti dei canali del calcio, efedrina/pseudoefedrina o terapia diuretica meno di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • - Il paziente è stato in terapia ormonale sostitutiva per meno di 12 settimane all'inizio dello studio
  • Il paziente deve assumere farmaci per l'aritmia, controindicati per Solifenacin o Gabapentin
  • Il paziente ha allergie multiple e/o gravi a cibi e farmaci
  • Il paziente usa regolarmente droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Da due a tre mesi di terapia comportamentale prima dell'inizio di Gabapentin 100 mg/capsula, inizialmente 1 capsula una volta al giorno per 1 settimana, quindi titolare il dosaggio in base ai sintomi fino alla dose massima di 1500 mg/giorno. in base ai sintomi del paziente
Droga: Gabapentin
100 mg/capsula inizialmente una capsula una volta al giorno poi titolare in base ai sintomi del paziente fino alla dose massima di 1500 mg/giorno
Comparatore attivo: Solifenacina succinato
Da due a tre mesi di terapia comportamentale prima di Solifenacina Succinato 5 mg/compressa inizialmente 1 compressa una volta al giorno, quindi titolare il dosaggio in base ai sintomi fino alla dose massima di 10 mg/giorno La forma placebo di Gabapentin titolarerà il dosaggio come nel gruppo Gabapentin in base ai sintomi del paziente
Droga: Solifenacina succinato
5 mg/compressa inizialmente 1 compressa una volta al giorno poi titolare fino alla dose massima di 10 mg/compressa
Comparatore placebo: Placebo
Da due a tre mesi di terapia comportamentale prima della forma placebo di gabapentin e solifenacina e titolare di conseguenza come nei bracci di trattamento
Droga: Farmaci placebo
titolarirà i farmaci in modo simile al gruppo di farmaci attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del dominio dei sintomi significa diminuzione della frequenza a meno di 8 minzioni nelle 24 ore, nessuna urgenza rilevata nelle 24 ore e meno di 3 risvegli prima di coricarsi per la minzione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di minzioni nelle 24 ore, numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore, episodi medi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore e episodi medi di nicturia nelle 24 ore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del dominio della funzione della vescica significa aumento della capacità della vescica (MVV)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il miglioramento nel dominio della qualità della vita significa un aumento della qualità complessiva della vita come percepito e risultato in OAB-q
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael E. Chua

Collaboratori

St. Luke's Medical Center, Philippines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLMC10-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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