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Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin bei der Behandlung einer überaktiven Blase (OAB)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Michael E. Chua
Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) gemäß der Definition der International Continence Society ist ein pathologischer Zustand, der durch irritative Symptome gekennzeichnet ist: Harndrang mit oder ohne Inkontinenz, häufiges Wasserlassen und Nykturie. Das Syndrom beeinträchtigt oft ernsthaft die Lebensqualität der Patienten. Die Ätiologie des OAB gilt als multifaktoriell. Die neuronale Plastizität der afferenten Wege der Blase ist einer der vorgeschlagenen Mechanismen von OAB. Der Detrusormuskel selbst ist seit vielen Jahren das Ziel für eine medikamentöse Behandlung wie etwa Antimuskarinika. Eine Unterdrückung der Detrusorkontraktilität kann jedoch zu einer verminderten Fähigkeit zur Blasenentleerung und zu einigen sympathischen Nebenwirkungen führen, was die Behandlung von OAB einschränkt. Gegenwärtig hat sich der Fokus der OAB-Behandlung auf andere Blasenstrukturen/-mechanismen verlagert, wie z. B. afferente Nerven und urotheliale Signalgebung als Angriffsziele. Zuführende Nerven der C-Faser-Blase können für die Symptomerzeugung bei pathologischen Zuständen wie OAB von entscheidender Bedeutung sein, da diese Fasern eine bemerkenswerte Plastizität aufweisen. Die Hochregulierung der Funktion des afferenten Nervs der C-Faser der Blase kann auch bei Dranginkontinenz, überaktiver Blase (OAB) und sensorischem Harndrang eine Rolle spielen. Der Wirkungsmechanismus von Gabapentin bei neuropathischen Schmerzen ist noch nicht vollständig aufgeklärt, scheint aber eine hemmende Wirkung auf die Nervenaktivität der afferenten C-Fasern zu haben; Darüber hinaus hatten mehrere Studien die Sicherheit von Gabapentin bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen nachgewiesen. Aufgrund des vorgeschlagenen Mechanismus schlagen die Forscher vor, dass Gabapentin eine neue Alternative zur Behandlung von OAB sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1102
        • Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähig und problemlos auf die Toilette gehen können
  • Vorgeschichte von OAB-Symptomen für ≥ 3 Monate
  • Durchschnittlich ≥ 8 Miktionen pro 24 Stunden und ≥ 1 Harndrang (mit oder ohne Inkontinenz) pro 24 Stunden, wie in einem 3-tägigen Miktionstagebuch dokumentiert
  • Die Probanden werden von Symptomen gestört, die sich im OAB-Fragebogen widerspiegeln

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet unter Belastungs- oder Mischinkontinenz
  • Der Patient hat eine benigne Prostatahyperplasie mit schweren Symptomen der unteren Harnwege, basierend auf dem IPSS-Score
  • Der Patient hat unkontrollierten Diabetes Mellitus Typ II. Der Patient hat Diabetes Insipidus, HWI
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, schmerzhaftem Blasensyndrom oder chronischen Beckenschmerzen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz und/oder kontinuierlichem Urinverlust
  • Der Patient wurde innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn operiert, um eine Belastungsharninkontinenz oder einen Beckenorganprolaps zu korrigieren
  • Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn ein Blasentraining der Elektrostimulation
  • Der Patient benötigt einen Katheter
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können, einschließlich bestimmter Anticholinergika oder Relaxantien für die glatte Muskulatur
  • Der Patient begann weniger als 8 Wochen vor Studienbeginn mit der Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Kalziumkanalblockern, Ephedrin/Pseudoephedrin oder Diuretika
  • Der Patient befindet sich zu Beginn der Studie seit weniger als 12 Wochen unter einer Hormonersatztherapie
  • Der Patient muss Medikamente gegen Arrhythmie einnehmen, die für Solifenacin oder Gabapentin kontraindiziert sind
  • Der Patient hat mehrere und/oder schwere Allergien gegen Nahrungsmittel und Medikamente
  • Der Patient nimmt regelmäßig illegale Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Zwei bis drei Monate Verhaltenstherapie vor Beginn von Gabapentin 100 mg/Kapsel, anfänglich 1 Kapsel einmal täglich für 1 Woche, dann titrieren Sie die Dosis entsprechend den Symptomen bis zur maximalen Dosis von 1500 mg/Tag nach Symptomen des Patienten
Arzneimittel: Gabapentin
100 mg/Kapsel anfänglich einmal täglich eine Kapsel, dann entsprechend den Symptomen des Patienten bis zur Höchstdosis von 1500 mg/Tag titrieren
Aktiver Komparator: Solifenacinsuccinat
Zwei bis drei Monate Verhaltenstherapie vor Solifenacin Succinat 5 mg/Tablette, anfänglich 1 Tablette einmal täglich, dann titrieren Sie die Dosis entsprechend den Symptomen bis zu einer Höchstdosis von 10 mg/Tag
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
5 mg/Tablette anfänglich 1 Tablette einmal täglich, dann titrieren bis zur Höchstdosis von 10 mg/Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei bis drei Monate Verhaltenstherapie vor der Placebo-Form von Gabapentin und Solifenacin und entsprechend titrieren wie in den Behandlungsarmen
Arzneimittel: Placebo-Medikamente
wird Medikamente titrieren, die der Wirkstoffgruppe ähnlich sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Symptombereichs bedeutet verringerte Häufigkeit auf weniger als 8 Miktionen pro 24 Stunden, keine festgestellte Dringlichkeit pro 24 Stunden und weniger als 3 Aufwachen vor dem Zubettgehen zum Urinieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Anzahl an Miktionen pro 24 Stunden, mittlere Anzahl an Harndrang-Episoden pro 24 Stunden, mittlere Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden und mittlere Nykturie-Episoden pro 24 Stunden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Blasenfunktionsdomäne bedeutet erhöhte Blasenkapazität (MVV)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verbesserung im Bereich der Lebensqualität bedeutet eine gesteigerte Gesamtlebensqualität, wie sie wahrgenommen wird, und führt zu OAB-q
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael E. Chua

Mitarbeiter

St. Luke's Medical Center, Philippines

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLMC10-010

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