- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486706
Effekt og sikkerhet av Gabapentin ved behandling av overaktiv blære (OAB)
29. desember 2016 oppdatert av: Michael E. Chua
Overaktiv blære (OAB)-syndrom som definert av International Continence Society er en patologisk tilstand preget av irritative symptomer: urintrang, med eller uten inkontinens, urinfrekvens og nokturi.
Syndromet går ofte alvorlig på akkord med livskvaliteten til pasientene.
Etiologien til OAB anses som multifaktoriell.
Nevral plastisitet av blæreafferente veier er en av de foreslåtte mekanismene til OAB.
Selve detrusormuskelen har i mange år vært målet for medikamentell behandling som antimuskarinika.
Imidlertid kan depresjon av detrusorkontraktilitet resultere i redusert evne til å tømme blæren og føre til noen sympatiske bivirkninger, noe som begrenser behandlingen av OAB.
For tiden har fokus for OAB-behandling endret seg til andre blærestrukturer/-mekanismer, som afferente nerver og urotelial signalering som mål for intervensjon.
C-fiber blære afferente nerver kan være kritiske for symptomgenerering i patologiske tilstander som OAB fordi disse fibrene viser bemerkelsesverdig plastisitet.
Oppregulering av blære C-fiber afferent nervefunksjon kan også spille en rolle ved tranginkontinens, overaktiv blære (OAB) og sensorisk trang.
Mekanismen for Gabapentins virkning for nevropatisk smerte har ikke blitt fullstendig klarlagt, men det ser ut til å ha hemmende aktivitet på afferent C-fibers nerveaktivitet; dessuten hadde flere studier fastslått sikkerheten til Gabapentin i behandlingen av forskjellige tilstander.
På grunn av den foreslåtte mekanismen foreslår etterforskerne at Gabapentin kan være et nytt alternativ for behandling av OAB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1102
- Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant og kan bruke toalettet uten problemer
- Anamnese med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
- Gjennomsnittlig ≥ 8 vannlatinger per 24 timer og ≥ 1 hasteepisode (med eller uten inkontinens) per 24 timer som dokumentert i en 3-dagers vannlatingsdagbok
- Forsøkspersoner er plaget av symptomer som reflektert av OAB-spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har stress eller blandet inkontinens
- Pasienten har benign prostatahyperplasi med alvorlige symptomer på nedre urinveier basert på IPSS-score
- Pasienten har ukontrollert diabetes mellitus type II Pasienten har diabetes Insipidus, UVI
- Pasienten har en historie med interstitiell blærebetennelse, smertefullt blæresyndrom eller kroniske bekkensmerter
- Pasienten har en historie med slag, anfall eller alvorlige nevrologiske lidelser
- Pasienten har en historie med fekal inkontinens og eller kontinuerlig urinlekkasje
- Pasienten har blitt operert for å korrigere stressurininkontinens eller bekkenorganprolaps innen 6 måneder etter studiestart
- Pasienten fikk blæretrening av elektrostimulering innen 2 uker etter studiestart
- Pasienten trenger kateter
- Pasienten tar medisiner som ikke kan stoppes i løpet av studien, inkludert visse antikolinergika eller glattmuskelavslappende midler
- Pasienten begynte å ta trisykliske antidepressiva, serotonin/noradrenalin gjenopptakshemmere, kalsiumkanalblokkere, efedrin/pseudoefedrin eller vanndrivende behandling mindre enn 8 uker før studiestart
- Pasienten har vært på hormonbehandling i mindre enn 12 uker ved studiestart
- Pasienten må ta medisiner for arytmi, kontraindisert for Solifenacin eller Gabapentin
- Pasienten har flere og/eller alvorlige allergier mot mat og legemidler
- Pasienten bruker regelmessig ulovlige stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gabapentin
To til tre måneder med atferdsterapi før start av Gabapentin 100 mg/kapsel, først 1 kapsel én gang daglig i 1 uke, og titrer deretter dosen i henhold til symptomene inntil maksimal dose på 1500 mg/dag. Placebotablett av Solifenacin Succinate vil titrere dosen på samme måte som Solifenacin-armen i henhold til symptomene til pasienten
|
100 mg/kapsel først én kapsel én gang daglig, og titrer deretter i henhold til symptomene til pasienten opp til maksimal dose på 1500 mg/dag
|
Aktiv komparator: Solifenacin-succinat
To til tre måneder med atferdsterapi før Solifenacin Succinate 5mg/tablett initialt 1 tablett en gang daglig, deretter titrere dosen i henhold til symptomer opp til maksimal dose på 10mg/dag Placeboformen av Gabapentin vil titrere doseringen den samme som Gabapentingruppen i henhold til symptomene til pasienten
|
5 mg/tablett først 1 tablett en gang daglig, titrer deretter opp til maksimal dose på 10 mg/tab
|
Placebo komparator: Placebo
To til tre måneder med atferdsterapi før Placebo-formen av Gabapentin og Solifenacin og titrere tilsvarende det samme som behandlingsarmene
|
vil titrere medisiner som ligner den aktive legemiddelgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring av symptomdomene betyr redusert frekvens til mindre enn 8 vannlatinger per 24 timer, ingen haster notert per 24 timer og mindre enn 3 oppvåkning ved sengetid for vannlating.
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall mikturer per 24 timer, gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer, gjennomsnittlige hasteinkontinensepisoder per 24 timer og gjennomsnittlig nokturiepisoder per 24 timer
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av blærefunksjonsdomene betyr økt blærekapasitet (MVV)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Forbedring i livskvalitetsdomene betyr økt total livskvalitet slik den oppfattes og resulterer i OAB-q
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Nokturi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- SLMC10-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentFullførtEpilepsi og nevropatisk smerteBelgia
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...FullførtFriske Frivillige | BioekvivalensstudiePakistan
-
Indiana UniversityFullført
-
Viatris Specialty LLCFullførtMisbrukspotensialForente stater
-
Endo PharmaceuticalsFullførtKarpaltunellsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer nevropati | Diabetisk nevropati | Postherpetisk nevralgi | HIV-nevropati | Idiopatisk sensorisk nevropatiForente stater
-
Celgene CorporationFullførtBrystneoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForente stater
-
Celgene CorporationFullførtNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForente stater
-
University of MinnesotaFullførtFrontal fibroserende alopecia | Sentral sentrifugal cicatricial alopecia | Arrdannelse Alopecia | Sentral sentrifugal arrdannelse Alopecia | Lav PlanopilarisForente stater