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Efficacité et innocuité de la gabapentine dans le traitement de la vessie hyperactive (OAB)

29 décembre 2016 mis à jour par: Michael E. Chua
Le syndrome de la vessie hyperactive (VSA) tel que défini par l'International Continence Society est un état pathologique caractérisé par des symptômes irritatifs : urgence urinaire, avec ou sans incontinence, pollakiurie et nycturie. Le syndrome compromet souvent gravement la qualité de vie des patients. L'étiologie de l'OAB est considérée comme multifactorielle. La plasticité neurale des voies afférentes de la vessie est l'un des mécanismes proposés de l'hyperactivité vésicale. Le muscle détrusor lui-même est depuis de nombreuses années la cible de traitements médicamenteux tels que les antimuscariniques. Cependant, la dépression de la contractilité du détrusor peut entraîner une capacité réduite à vider la vessie et entraîner certains effets indésirables sympathiques, ce qui limite le traitement de l'hyperactivité vésicale. Actuellement, le traitement de l'hyperactivité vésicale s'est concentré sur d'autres structures/mécanismes de la vessie, tels que les nerfs afférents et la signalisation urothéliale comme cibles d'intervention. Les nerfs afférents de la vessie en fibre C peuvent être essentiels pour la génération de symptômes dans des états pathologiques tels que l'hyperactivité vésicale, car ces fibres présentent une plasticité remarquable. La régulation à la hausse de la fonction nerveuse afférente à la fibre C de la vessie peut également jouer un rôle dans l'incontinence par impériosité, l'hyperactivité vésicale (VHA) et l'urgence sensorielle. Le mécanisme d'action de la gabapentine pour la douleur neuropathique n'a pas été entièrement élucidé, mais il semble avoir une activité inhibitrice sur l'activité nerveuse des fibres C afférentes ; de plus, plusieurs études avaient établi l'innocuité de la gabapentine dans son traitement de différentes affections. En raison du mécanisme proposé, les chercheurs suggèrent que la gabapentine pourrait être une nouvelle alternative pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1102
        • Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes sans difficulté
  • Antécédents de symptômes OAB depuis ≥ 3 mois
  • Une moyenne de ≥ 8 mictions par 24 heures et ≥ 1 épisode d'urgence (avec ou sans incontinence) par 24 heures comme documenté dans un journal de miction de 3 jours
  • Les sujets sont gênés par les symptômes, comme en témoigne le questionnaire OAB

Critère d'exclusion:

  • Le patient souffre d'incontinence d'effort ou mixte
  • Le patient a une hyperplasie bénigne de la prostate avec des symptômes graves des voies urinaires inférieures basés sur le score IPSS
  • Le patient a un diabète sucré de type II non contrôlé Le patient a un diabète insipide, une infection urinaire
  • Le patient a des antécédents de cystite interstitielle, de syndrome de la vessie douloureuse ou de douleur pelvienne chronique
  • Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de troubles neurologiques majeurs
  • Le patient a des antécédents d'incontinence fécale et / ou de fuite d'urine continue
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale pour corriger l'incontinence urinaire d'effort ou le prolapsus des organes pelviens dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  • Le patient a reçu une formation d'électrostimulation de la vessie dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Le patient a besoin d'un cathéter
  • Le patient prend des médicaments qui ne peuvent pas être arrêtés pendant la durée de l'essai, y compris certains anticholinergiques ou relaxants des muscles lisses
  • Le patient a commencé à prendre des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine, des inhibiteurs calciques, de l'éphédrine/pseudoéphédrine ou un traitement diurétique moins de 8 semaines avant le début de l'étude
  • Le patient a suivi un traitement hormonal substitutif pendant moins de 12 semaines au début de l'étude
  • Le patient doit prendre des médicaments pour l'arythmie, contre-indiqués pour la solifénacine ou la gabapentine
  • Le patient a des allergies multiples et/ou sévères aux aliments et aux médicaments
  • Le patient utilise régulièrement des drogues illégales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Deux à trois mois de thérapie comportementale avant le début de la gabapentine 100 mg/capsule, initialement 1 gélule une fois par jour pendant 1 semaine, puis ajuster la posologie en fonction des symptômes jusqu'à la dose maximale de 1 500 mg/jour Le comprimé placebo de succinate de solifénacine titrera la même dose que le bras solifénacine selon les symptômes du patient
Médicament: Gabapentine
100mg/capsule initialement une gélule une fois par jour puis titrer selon les symptômes du patient jusqu'à la dose maximale de 1500mg/jour
Comparateur actif: Succinate de solifénacine
Deux à trois mois de thérapie comportementale avant le succinate de solifénacine 5 mg/comprimé initialement 1 comprimé une fois par jour, puis ajuster la posologie en fonction des symptômes jusqu'à la dose maximale de 10 mg/jour La forme placebo de gabapentine ajustera la posologie comme dans le groupe gabapentine en fonction des symptômes du patient
Médicament: Succinate de solifénacine
5 mg/comprimé initialement 1 comprimé une fois par jour puis titrez jusqu'à la dose maximale de 10 mg/comprimé
Comparateur placebo: Placebo
Deux à trois mois de thérapie comportementale avant la forme placebo de gabapentine et de solifénacine et titrez en conséquence comme dans les bras de traitement
Médicament: Médicaments placebos
titrera les médicaments similaires au groupe de médicaments actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'amélioration du domaine des symptômes signifie une diminution de la fréquence à moins de 8 mictions par 24 heures, aucune urgence notée par 24 heures et moins de 3 réveils au coucher pour la miction.
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de mictions par 24 heures, nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures, épisodes moyens d'incontinence d'urgence par 24 heures et épisodes moyens de nycturie par 24 heures
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration du domaine de la fonction vésicale signifie une capacité vésicale accrue (MVV)
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'amélioration dans le domaine de la qualité de vie signifie une augmentation de la qualité de vie globale telle qu'elle est perçue et entraîne une OAB-q
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael E. Chua

Collaborateurs

St. Luke's Medical Center, Philippines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLMC10-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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