- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01486706
Werkzaamheid en veiligheid van Gabapentine bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB)
29 december 2016 bijgewerkt door: Michael E. Chua
Het overactieve blaassyndroom (OAB), zoals gedefinieerd door de International Continence Society, is een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door irriterende symptomen: aandrang tot urineren, met of zonder incontinentie, frequentie van urineren en nycturie.
Het syndroom brengt de kwaliteit van leven van de patiënten vaak ernstig in gevaar.
De etiologie van de OAB wordt als multifactorieel beschouwd.
Neurale plasticiteit van afferente blaasroutes is een van de voorgestelde mechanismen van OAB.
De detrusorspier zelf is jarenlang het doelwit geweest van medicamenteuze behandeling, zoals antimuscarinica.
Onderdrukking van de detrusorcontractiliteit kan echter resulteren in een verminderd vermogen om de blaas te ledigen en kan leiden tot enkele sympathische bijwerkingen, wat de behandeling van OAB beperkt.
Momenteel is de focus van OAB-behandeling veranderd naar andere blaasstructuren/mechanismen, zoals afferente zenuwen en urotheliale signalering als doelen voor interventie.
C-fiber blaas afferente zenuwen kunnen van cruciaal belang zijn voor het genereren van symptomen in pathologische toestanden zoals OAB, omdat deze vezels een opmerkelijke plasticiteit vertonen.
Opwaartse regulatie van de blaas C-vezel afferente zenuwfunctie kan ook een rol spelen bij aandrangincontinentie, overactieve blaas (OAB) en sensorische urgentie.
Het werkingsmechanisme van gabapentine voor neuropathische pijn is niet volledig opgehelderd, maar lijkt een remmende werking te hebben op de afferente C-vezelzenuwactiviteit; bovendien hadden verschillende onderzoeken de veiligheid van Gabapentine bij de behandeling van verschillende aandoeningen aangetoond.
Vanwege het voorgestelde mechanisme suggereren de onderzoekers dat Gabapentine een nieuw alternatief kan zijn voor de behandeling van OAB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1102
- Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant en in staat om zonder problemen naar het toilet te gaan
- Geschiedenis van OAB-symptomen gedurende ≥ 3 maanden
- Gemiddeld ≥ 8 micties per 24 uur en ≥ 1 urgentie-episode (met of zonder incontinentie) per 24 uur zoals gedocumenteerd in een 3-daags mictiedagboek
- Proefpersonen hebben last van symptomen zoals blijkt uit de OAB-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft stress- of gemengde incontinentie
- Patiënt heeft goedaardige prostaathyperplasie met ernstige symptomen van de lagere urinewegen op basis van de IPSS-score
- Patiënt heeft ongecontroleerde Diabetes Mellitus Type II Patiënt heeft Diabetes Insipidus, UTI
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële cystitis, pijnlijke blaassyndroom of chronische bekkenpijn
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, epileptische aanvallen of ernstige neurologische aandoeningen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van fecale incontinentie en/of voortdurend urineverlies
- Patiënt is binnen 6 maanden na aanvang van de studie geopereerd om stress-urine-incontinentie of bekkenorgaanverzakking te corrigeren
- Patiënt kreeg blaastraining van elektrostimulatie binnen 2 weken na aanvang van de studie
- Patiënt heeft een katheter nodig
- Patiënt gebruikt medicijnen die tijdens de proef niet kunnen worden gestopt, waaronder bepaalde anticholinergica of relaxantia van de gladde spieren
- Patiënt begon met tricyclische antidepressiva, serotonine-/norepinefrineheropnameremmers, calciumkanaalblokkers, efedrine/pseudo-efedrine of diuretische therapie minder dan 8 weken voor aanvang van de studie
- Patiënt kreeg bij aanvang van de studie minder dan 12 weken hormoonvervangende therapie
- Patiënt moet medicatie nemen voor aritmie, gecontra-indiceerd voor Solifenacine of Gabapentine
- Patiënt heeft meerdere en/of ernstige allergieën voor voedsel en medicijnen
- Patiënt gebruikt regelmatig illegale drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gabapentine
Twee tot drie maanden gedragstherapie voorafgaand aan de start van Gabapentine 100 mg/capsule, aanvankelijk 1 capsule eenmaal per dag gedurende 1 week, daarna de dosis titreren op basis van de symptomen tot de maximale dosis van 1500 mg/dag. volgens de symptomen van de patiënt
|
100 mg/capsule aanvankelijk één capsule eenmaal per dag, daarna titreren volgens de symptomen van de patiënt tot een maximale dosis van 1500 mg/dag
|
Actieve vergelijker: Solifenacinesuccinaat
Twee tot drie maanden gedragstherapie voorafgaand aan solifenacinesuccinaat 5 mg/tablet, aanvankelijk 1 tablet eenmaal per dag, daarna de dosis titreren op basis van de symptomen tot een maximale dosis van 10 mg/dag.
|
5 mg/tablet aanvankelijk 1 tablet eenmaal per dag, daarna titreren tot de maximale dosis van 10 mg/tabblad
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee tot drie maanden gedragstherapie voorafgaand aan Placebo-vorm van Gabapentine en Solifenacine en titreer dienovereenkomstig hetzelfde als de behandelingsarmen
|
zal medicijnen titreren die vergelijkbaar zijn met de actieve medicijngroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verbetering van het symptoomdomein betekent verminderde frequentie tot minder dan 8 micties per 24 uur, geen urgentie opgemerkt per 24 uur en minder dan 3 keer wakker worden voor het slapen gaan voor mictie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld aantal micturaties per 24 uur, gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur, gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur en gemiddeld nocturie-episodes per 24 uur
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van het blaasfunctiedomein betekent verhoogde blaascapaciteit (MVV)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Verbetering van het domein kwaliteit van leven betekent verhoogde algehele kwaliteit van leven zoals waargenomen en resulteert in OAB-q
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Nachtelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- SLMC10-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendPostoperatieve pijnVerenigde Staten