- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01486706
Effekt och säkerhet av Gabapentin vid behandling av överaktiv blåsa (OAB)
29 december 2016 uppdaterad av: Michael E. Chua
Överaktiv blåsa (OAB) syndrom enligt definitionen av International Continence Society är ett patologiskt tillstånd som kännetecknas av irriterande symtom: brådskande urinering, med eller utan inkontinens, urinfrekvens och natturi.
Syndromet äventyrar ofta allvarligt patienternas livskvalitet.
Etiologin för OAB anses multifaktoriell.
Neural plasticitet hos urinblåsans afferenta vägar är en av de föreslagna mekanismerna för OAB.
Själva detrusormuskeln har under många år varit måltavla för läkemedelsbehandling såsom antimuskarinika.
Depression av detrusorkontraktiliteten kan dock resultera i en minskad förmåga att tömma urinblåsan och leda till vissa sympatiska biverkningar, vilket begränsar behandlingen av OAB.
För närvarande har fokus för OAB-behandling ändrats till andra blåsstrukturer/-mekanismer, såsom afferenta nerver och urotelial signalering som mål för intervention.
C-fiber urinblåsa afferenta nerver kan vara kritiska för symtomgenerering i patologiska tillstånd som OAB eftersom dessa fibrer uppvisar anmärkningsvärd plasticitet.
Uppreglering av urinblåsan C-fiber afferent nervfunktion kan också spela en roll vid trängningsinkontinens, överaktiv blåsa (OAB) och sensorisk angelägenhet.
Mekanismen för Gabapentins verkan på neuropatisk smärta har inte klarlagts helt, men den verkar ha hämmande aktivitet på afferent C-fibrers nervaktivitet; dessutom hade flera studier fastställt säkerheten för Gabapentin vid behandling av olika tillstånd.
På grund av den föreslagna mekanismen föreslår utredarna att Gabapentin kan vara ett nytt alternativ för behandling av OAB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1102
- Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant och kan använda toaletten utan svårighet
- Historik med OAB-symtom i ≥ 3 månader
- I genomsnitt ≥ 8 urinprover per 24 timmar och ≥ 1 brådskande episod (med eller utan inkontinens) per 24 timmar som dokumenterats i en 3-dagars urineringsdagbok
- Försökspersoner besväras av symtom som återspeglas i OAB-enkäten
Exklusions kriterier:
- Patienten har stress eller blandad inkontinens
- Patienten har benign prostatahyperplasi med svåra symtom i de nedre urinvägarna baserat på IPSS-poäng
- Patienten har okontrollerad diabetes mellitus typ II Patienten har diabetes Insipidus, UVI
- Patienten har tidigare haft interstitiell cystit, smärtsamt blåssyndrom eller kronisk bäckensmärta
- Patienten har en historia av stroke, kramper eller allvarliga neurologiska störningar
- Patienten har en historia av fekal inkontinens och eller kontinuerligt urinläckage
- Patienten har opererats för att korrigera ansträngningsinkontinens eller bäckenorganframfall inom 6 månader efter studiestart
- Patienten fick blåsträning av elektrostimulering inom 2 veckor efter studiestart
- Patienten behöver en kateter
- Patienten tar mediciner som inte kan stoppas under prövningens varaktighet, inklusive vissa antikolinergika eller glatta muskelavslappnande medel
- Patienten började ta tricykliska antidepressiva läkemedel, serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare, kalciumkanalblockerare, efedrin/pseudoefedrin eller diuretikabehandling mindre än 8 veckor innan studiestart
- Patienten har varit på hormonbehandling i mindre än 12 veckor vid studiestart
- Patienten måste ta medicin för arytmi, kontraindicerat för Solifenacin eller Gabapentin
- Patienten har flera och/eller allvarliga allergier mot livsmedel och läkemedel
- Patienten använder regelbundet illegala droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gabapentin
Två till tre månaders beteendeterapi före start av Gabapentin 100 mg/kapsel, initialt 1 kapsel en gång dagligen i 1 vecka, titrera sedan dosen enligt symtom tills maximal dos på 1500 mg/dag. Placebotabletten av Solifenacin Succinat kommer att titrera dosen på samma sätt som Solifenacin-armen beroende på patientens symptom
|
100 mg/kapsel initialt en kapsel en gång om dagen och titrera sedan enligt patientens symptom upp till en maximal dos på 1500 mg/dag
|
Aktiv komparator: Solifenacinsuccinat
Två till tre månaders beteendeterapi före Solifenacin Succinate 5 mg/tablett initialt 1 tablett en gång dagligen, titrera sedan doseringen enligt symtom upp till maximal dos på 10 mg/dag. Placeboformen av Gabapentin kommer att titrera doseringen samma som Gabapentingruppen enligt patientens symptom
|
5mg/tablett initialt 1 tablett en gång om dagen, titrera sedan upp till maximal dos på 10mg/tab
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två till tre månaders beteendeterapi före placeboformen av Gabapentin och Solifenacin och titrera på samma sätt som behandlingsarmarna
|
kommer att titrera läkemedel som liknar den aktiva läkemedelsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förbättring av symtomdomänen innebär minskad frekvens till mindre än 8 miktioner per 24 timmar, ingen brådska noterad per 24 timmar och mindre än 3 uppvaknande vid sänggåendet för miktion.
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt antal Miktureringar per 24 timmar, Genomsnittligt antal akuta episoder per 24 timmar, genomsnittliga akuta inkontinensepisoder per 24 timmar och genomsnittliga nocturi-episoder per 24 timmar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av blåsfunktionsdomän innebär ökad blåskapacitet (MVV)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förbättring av livskvalitetsdomän innebär ökad total livskvalitet som uppfattas och resulterar i OAB-q
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Nocturia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- SLMC10-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAvslutadEpilepsi och neuropatisk smärtaBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AvslutadFriska volontärer | BioekvivalensstudiePakistan
-
Viatris Specialty LLCAvslutadMissbrukspotentialFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadKarpaltunnelsyndrom | Komplext regionalt smärtsyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV-neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadBröstneoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...OkändIcke-traumatisk osteonekrosTaiwan