Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Gabapentin vid behandling av överaktiv blåsa (OAB)

29 december 2016 uppdaterad av: Michael E. Chua
Överaktiv blåsa (OAB) syndrom enligt definitionen av International Continence Society är ett patologiskt tillstånd som kännetecknas av irriterande symtom: brådskande urinering, med eller utan inkontinens, urinfrekvens och natturi. Syndromet äventyrar ofta allvarligt patienternas livskvalitet. Etiologin för OAB anses multifaktoriell. Neural plasticitet hos urinblåsans afferenta vägar är en av de föreslagna mekanismerna för OAB. Själva detrusormuskeln har under många år varit måltavla för läkemedelsbehandling såsom antimuskarinika. Depression av detrusorkontraktiliteten kan dock resultera i en minskad förmåga att tömma urinblåsan och leda till vissa sympatiska biverkningar, vilket begränsar behandlingen av OAB. För närvarande har fokus för OAB-behandling ändrats till andra blåsstrukturer/-mekanismer, såsom afferenta nerver och urotelial signalering som mål för intervention. C-fiber urinblåsa afferenta nerver kan vara kritiska för symtomgenerering i patologiska tillstånd som OAB eftersom dessa fibrer uppvisar anmärkningsvärd plasticitet. Uppreglering av urinblåsan C-fiber afferent nervfunktion kan också spela en roll vid trängningsinkontinens, överaktiv blåsa (OAB) och sensorisk angelägenhet. Mekanismen för Gabapentins verkan på neuropatisk smärta har inte klarlagts helt, men den verkar ha hämmande aktivitet på afferent C-fibrers nervaktivitet; dessutom hade flera studier fastställt säkerheten för Gabapentin vid behandling av olika tillstånd. På grund av den föreslagna mekanismen föreslår utredarna att Gabapentin kan vara ett nytt alternativ för behandling av OAB.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1102
        • Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulant och kan använda toaletten utan svårighet
  • Historik med OAB-symtom i ≥ 3 månader
  • I genomsnitt ≥ 8 urinprover per 24 timmar och ≥ 1 brådskande episod (med eller utan inkontinens) per 24 timmar som dokumenterats i en 3-dagars urineringsdagbok
  • Försökspersoner besväras av symtom som återspeglas i OAB-enkäten

Exklusions kriterier:

  • Patienten har stress eller blandad inkontinens
  • Patienten har benign prostatahyperplasi med svåra symtom i de nedre urinvägarna baserat på IPSS-poäng
  • Patienten har okontrollerad diabetes mellitus typ II Patienten har diabetes Insipidus, UVI
  • Patienten har tidigare haft interstitiell cystit, smärtsamt blåssyndrom eller kronisk bäckensmärta
  • Patienten har en historia av stroke, kramper eller allvarliga neurologiska störningar
  • Patienten har en historia av fekal inkontinens och eller kontinuerligt urinläckage
  • Patienten har opererats för att korrigera ansträngningsinkontinens eller bäckenorganframfall inom 6 månader efter studiestart
  • Patienten fick blåsträning av elektrostimulering inom 2 veckor efter studiestart
  • Patienten behöver en kateter
  • Patienten tar mediciner som inte kan stoppas under prövningens varaktighet, inklusive vissa antikolinergika eller glatta muskelavslappnande medel
  • Patienten började ta tricykliska antidepressiva läkemedel, serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare, kalciumkanalblockerare, efedrin/pseudoefedrin eller diuretikabehandling mindre än 8 veckor innan studiestart
  • Patienten har varit på hormonbehandling i mindre än 12 veckor vid studiestart
  • Patienten måste ta medicin för arytmi, kontraindicerat för Solifenacin eller Gabapentin
  • Patienten har flera och/eller allvarliga allergier mot livsmedel och läkemedel
  • Patienten använder regelbundet illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
Två till tre månaders beteendeterapi före start av Gabapentin 100 mg/kapsel, initialt 1 kapsel en gång dagligen i 1 vecka, titrera sedan dosen enligt symtom tills maximal dos på 1500 mg/dag. Placebotabletten av Solifenacin Succinat kommer att titrera dosen på samma sätt som Solifenacin-armen beroende på patientens symptom
100 mg/kapsel initialt en kapsel en gång om dagen och titrera sedan enligt patientens symptom upp till en maximal dos på 1500 mg/dag
Aktiv komparator: Solifenacinsuccinat
Två till tre månaders beteendeterapi före Solifenacin Succinate 5 mg/tablett initialt 1 tablett en gång dagligen, titrera sedan doseringen enligt symtom upp till maximal dos på 10 mg/dag. Placeboformen av Gabapentin kommer att titrera doseringen samma som Gabapentingruppen enligt patientens symptom
5mg/tablett initialt 1 tablett en gång om dagen, titrera sedan upp till maximal dos på 10mg/tab
Placebo-jämförare: Placebo
Två till tre månaders beteendeterapi före placeboformen av Gabapentin och Solifenacin och titrera på samma sätt som behandlingsarmarna
kommer att titrera läkemedel som liknar den aktiva läkemedelsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av symtomdomänen innebär minskad frekvens till mindre än 8 miktioner per 24 timmar, ingen brådska noterad per 24 timmar och mindre än 3 uppvaknande vid sänggåendet för miktion.
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittligt antal Miktureringar per 24 timmar, Genomsnittligt antal akuta episoder per 24 timmar, genomsnittliga akuta inkontinensepisoder per 24 timmar och genomsnittliga nocturi-episoder per 24 timmar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av blåsfunktionsdomän innebär ökad blåskapacitet (MVV)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förbättring av livskvalitetsdomän innebär ökad total livskvalitet som uppfattas och resulterar i OAB-q
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Gabapentin

3
Prenumerera