Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin teho ja turvallisuus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (OAB)

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Michael E. Chua
International Continence Societyn määrittelemä yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) on patologinen tila, jolle on tunnusomaista ärsyttävät oireet: virtsaamispakko, inkontinenssin kanssa tai ilman, virtsaamistiheys ja nokturia. Oireyhtymä heikentää usein vakavasti potilaiden elämänlaatua. OAB:n etiologiaa pidetään monitekijäisenä. Virtsarakon afferenttien reittien hermoplastisuus on yksi OAB:n ehdotetuista mekanismeista. Detrusor-lihas itsessään on ollut useiden vuosien ajan lääkehoidon, kuten antimuskariinilääkkeiden, kohteena. Detrusorin supistumiskyvyn heikkeneminen voi kuitenkin johtaa heikentyneeseen kykyyn tyhjentää virtsarakko ja johtaa joihinkin sympaattisiin haittavaikutuksiin, mikä rajoittaa OAB:n hoitoa. Tällä hetkellä OAB-hoidon painopiste on muuttunut muihin virtsarakon rakenteisiin/mekanismeihin, kuten afferenteihin hermoihin ja uroteliaaliseen signalointiin interventiokohteina. C-kuitu virtsarakon afferenttihermot voivat olla kriittisiä oireiden muodostumiselle patologisissa tiloissa, kuten OAB, koska nämä kuidut osoittavat huomattavaa plastisuutta. Virtsarakon C-kuituafferentin hermotoiminnan säätely voi myös vaikuttaa pakkoinkontinenssiin, yliaktiiviseen virtsarakon (OAB) ja sensoriseen kiireellisyyteen. Gabapentiinin neuropaattisen kivun vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta sillä näyttää olevan inhiboiva vaikutus afferenttien C-kuitujen hermoaktiivisuuteen; Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet gabapentiinin turvallisuuden eri sairauksien hoidossa. Ehdotetun mekanismin vuoksi tutkijat ehdottavat, että gabapentiini voi olla uusi vaihtoehto OAB:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1102
        • Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä ilman vaikeuksia
  • OAB-oireiden historia ≥ 3 kuukauden ajan
  • Keskimäärin ≥ 8 virtsaamista 24 tunnin aikana ja ≥ 1 kiireellisyysjakso (inkontinenssin kanssa tai ilman) 24 tunnin aikana, kuten on dokumentoitu 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa
  • Koehenkilöitä vaivaavat OAB-kyselyn osoittamat oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on stressiä tai sekalaista inkontinenssia
  • Potilaalla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja vaikeita alavirtsateiden oireita IPSS-pisteiden perusteella
  • Potilaalla on hallitsematon tyypin II diabetes Potilaalla on Diabetes Insipidus, UTI
  • Potilaalla on ollut interstitiaalinen kystiitti, kivulias virtsarakon oireyhtymä tai krooninen lantion kipu
  • Potilaalla on ollut aivohalvaus, kohtauksia tai vakavia neurologisia häiriöitä
  • Potilaalla on esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja/tai jatkuvaa virtsaa
  • Potilaalle on tehty leikkaus stressiinkontinenssin tai lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Potilas sai virtsarakon sähköstimulaatiokoulutuksen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Potilas tarvitsee katetrin
  • Potilas käyttää lääkkeitä, joita ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien tietyt antikolinergiset lääkkeet tai sileät lihasrelaksantit
  • Potilas aloitti trisyklisten masennuslääkkeiden, serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjien, kalsiumkanavasalpaajien, efedriini/pseudoefedriini- tai diureettihoidon alle 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilas on ollut hormonikorvaushoidossa alle 12 viikkoa tutkimuksen alkaessa
  • Potilaan on otettava rytmihäiriölääkitys, vasta-aiheinen solifenasiini tai gabapentiini
  • Potilaalla on useita ja/tai vakavia allergioita elintarvikkeille ja lääkkeille
  • Potilas käyttää säännöllisesti laittomia huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini
Kaksi tai kolme kuukautta käyttäytymisterapiaa ennen Gabapentin 100 mg/kapseli -hoidon aloittamista, aluksi 1 kapseli kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten annosta titrataan oireiden mukaan, kunnes enimmäisannos on 1500 mg/vrk. potilaan oireiden mukaan
Lääke: Gabapentiini
100mg/kapseli aluksi yksi kapseli kerran päivässä, sitten titrataan potilaan oireiden mukaan maksimiannokseen 1500mg/vrk.
Active Comparator: Solifenasiinisukkinaatti
Kaksi tai kolme kuukautta käyttäytymisterapiaa ennen solifenasiinisukkinaattia 5 mg/tabletti aluksi 1 tabletti kerran päivässä, sitten annostus titrataan oireiden mukaan maksimiannokseen 10 mg/vrk. Gabapentiinin lumelääkemuoto titraa annoksen samalla tavalla kuin gabapentiiniryhmä potilaan oireiden mukaan.
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
5 mg/tabletti aluksi 1 tabletti kerran vuorokaudessa, sitten titrataan maksimiannokseen 10 mg/tab.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi tai kolme kuukautta käyttäytymisterapiaa ennen gabapentiinin ja solifenasiinin plasebomuotoa ja titraa vastaavasti kuin hoitohaaroissa
Lääke: Placebo-lääkkeet
titraa aktiivisen lääkeryhmän kaltaiset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oirealueen paraneminen tarkoittaa harventunutta virtsaamistiheyttä alle 8 virtsaamiseen 24 tunnissa, kiireellistä virtsaamista ei havaittu 24 tunnin aikana ja alle 3 heräämistä nukkumaan mennessä virtsaamista varten.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen virtsaamisen määrä 24 tunnissa, kiireellisten jaksojen keskimääräinen määrä 24 tunnissa, kiireellisten inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä 24 tunnissa ja keskimääräinen nokturiajakso 24 tunnissa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsarakon toimintaalueen parantaminen tarkoittaa lisääntynyttä virtsarakon kapasiteettia (MVV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elämänlaadun parantaminen tarkoittaa kohonnutta yleistä elämänlaatua ja johtaa OAB-q:hen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael E. Chua

Yhteistyökumppanit

St. Luke's Medical Center, Philippines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLMC10-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa