Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Michael E. Chua
Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) w rozumieniu International Continence Society jest stanem patologicznym charakteryzującym się objawami drażniącymi: parciem naglącym z nietrzymaniem moczu lub bez niego, częstym oddawaniem moczu i nokturią. Zespół często poważnie pogarsza jakość życia pacjentów. Etiologię OAB uważa się za wieloczynnikową. Neuronalna plastyczność dróg aferentnych pęcherza moczowego jest jednym z proponowanych mechanizmów OAB. Mięsień wypieracz sam przez wiele lat był celem leczenia farmakologicznego, takiego jak leki przeciwmuskarynowe. Jednak zahamowanie kurczliwości wypieracza może skutkować zmniejszoną zdolnością opróżniania pęcherza i prowadzić do pewnych działań niepożądanych ze strony układu współczulnego, co ogranicza leczenie OAB. Obecnie cel leczenia OAB zmienił się na inne struktury/mechanizmy pęcherza moczowego, takie jak nerwy doprowadzające i sygnalizacja urotelialna jako cele interwencji. Nerwy doprowadzające włókna C pęcherza moczowego mogą mieć kluczowe znaczenie dla generowania objawów w stanach patologicznych, takich jak OAB, ponieważ włókna te wykazują niezwykłą plastyczność. Regulacja w górę funkcji nerwu doprowadzającego włókna C pęcherza moczowego może również odgrywać rolę w nietrzymaniu moczu z parcia, pęcherzu nadreaktywnym (OAB) i parciach czuciowych. Mechanizm działania gabapentyny na ból neuropatyczny nie został w pełni wyjaśniony, ale wydaje się, że ma ona działanie hamujące na aktywność doprowadzających włókien C nerwów; ponadto w kilku badaniach ustalono bezpieczeństwo gabapentyny w leczeniu różnych schorzeń. Ze względu na proponowany mechanizm badacze sugerują, że Gabapentyna może być nową alternatywą w leczeniu OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
        • Comprehensive Pelvic Floor Center- St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny i zdolny do korzystania z toalety bez trudności
  • Historia objawów OAB przez ≥ 3 miesiące
  • Średnio ≥ 8 mikcji na 24 godziny i ≥ 1 epizod parcia naglącego (z nietrzymaniem moczu lub bez) na 24 godziny, co udokumentowano w 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Osoby badane są zaniepokojone objawami, co odzwierciedla kwestionariusz OAB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu
  • Pacjent ma łagodny przerost gruczołu krokowego z ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych na podstawie wyniku IPSS
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu II Pacjent ma moczówkę prostą, ZUM
  • Pacjent ma w wywiadzie śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół bolesnego pęcherza moczowego lub przewlekły ból miednicy
  • Pacjent ma udar mózgu, drgawki lub poważne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie
  • Pacjent ma historię nietrzymania stolca i/lub ciągłego wycieku moczu
  • Pacjentka przeszła operację korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Pacjent przeszedł trening elektrostymulacji pęcherza moczowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent wymaga cewnika
  • Pacjent przyjmuje leki, których nie można odstawić na czas trwania badania, w tym niektóre leki przeciwcholinergiczne lub środki zwiotczające mięśnie gładkie
  • Pacjent zaczął przyjmować trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny, blokery kanału wapniowego, efedrynę/pseudoefedrynę lub terapię moczopędną mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Na początku badania pacjent był na hormonalnej terapii zastępczej przez mniej niż 12 tygodni
  • Pacjent musi przyjmować leki na arytmię, przeciwwskazane dla solifenacyny lub gabapentyny
  • Pacjent ma liczne i/lub ciężkie alergie na pokarmy i leki
  • Pacjent regularnie używa wszelkich nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Dwa do trzech miesięcy terapii behawioralnej przed rozpoczęciem leczenia gabapentyną 100 mg/kapsułkę, początkowo 1 kapsułka raz dziennie przez 1 tydzień, następnie stopniowo zwiększać dawkę w zależności od objawów, aż do uzyskania maksymalnej dawki 1500 mg/dobę. w zależności od objawów pacjenta
Lek: Gabapentyna
100 mg/kapsułkę początkowo jedna kapsułka raz dziennie, następnie miareczkować w zależności od objawów pacjenta do maksymalnej dawki 1500 mg/dzień
Aktywny komparator: Bursztynian solifenacyny
Dwa do trzech miesięcy terapii behawioralnej przed podaniem bursztynianu solifenacyny 5 mg/tabletkę początkowo 1 tabletka raz dziennie, następnie dawkę należy zwiększać w zależności od objawów, aż do maksymalnej dawki 10 mg/dobę.
Lek: Bursztynian solifenacyny
5 mg/tabletkę początkowo 1 tabletka raz dziennie, następnie stopniowo zwiększaj dawkę do maksymalnej dawki 10 mg/tab.
Komparator placebo: Placebo
Dwa do trzech miesięcy terapii behawioralnej przed placebo w postaci gabapentyny i solifenacyny i odpowiednio miareczkować tak samo jak w ramionach leczenia
Lek: Leki placebo
będzie miareczkować leki podobne do aktywnej grupy leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa w domenie objawów oznacza zmniejszenie częstotliwości do mniej niż 8 mikcji na dobę, brak parć naglących na dobę i mniej niż 3 przebudzenia przed snem w celu oddania moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba mikcji w ciągu 24 godzin, Średnia liczba epizodów parcia na dobę w ciągu 24 godzin, Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i średnia epizodów nykturii w ciągu 24 godzin
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa domeny funkcji pęcherza oznacza zwiększoną pojemność pęcherza (MVV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poprawa w domenie jakości życia oznacza podwyższenie ogólnej jakości życia postrzeganej i wynikającej z OAB-q
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael E. Chua

Współpracownicy

St. Luke's Medical Center, Philippines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcelino L Morales JR, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Philippines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLMC10-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj