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이전에 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 비진행성 미만성 뇌교 신경아교종 환자를 위한 124I-Omburtamab의 대류 강화 전달

2023년 12월 18일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

이전에 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 비진행성 미만성 교교 신경아교종 환자를 대상으로 124I-Omburtamab의 대류 강화 전달에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG)를 치료하는 새로운 방법의 안전성을 테스트하는 것입니다. 연구원들은 124I-omburtamab이라는 제제를 전달하기 위해 "대류 강화 전달"(CED)을 사용할 것입니다. CED는 수술 중에 수행됩니다. 연구 물질은 뇌의 종양에 삽입된 작은 튜브를 통해 주입됩니다. 많은 연구에서 이것이 동물에서 안전하게 수행될 수 있음을 보여주었지만 이 연구는 CED가 인간에게 124I-옴부르타맙을 제공하는 첫 번째 연구입니다. 이것은 뇌간에서 CED가 수행된 최초의 사례 중 하나가 될 것입니다.

옴부르타맙은 항체라고 불리는 것입니다. 항체는 감염 및 때때로 암과 싸우기 위해 신체에서 만들어집니다. 항체 옴부르타맙은 생쥐에서 생산되며 많은 종류의 종양을 공격할 수 있습니다. 방사성 물질인 124I-옴부르타맙이 옴부르타맙에 부착되어 있습니다. 124I-옴부르타맙은 종양 세포의 일부에 달라붙어 종양 세포가 방사선으로 인해 죽게 할 수 있습니다. 다른 종류의 암을 치료하기 위해 124I-옴부르타맙을 사용하는 인간에 대한 연구도 수행되었습니다. 일부 DPG 및 관련 종양에 대한 우리의 연구는 omburtamab이 종양에 결합할 것이라고 제안하지만 연구자들은 그것을 확실히 알지 못합니다.

이 연구에서 연구자들은 CED가 제공하는 124I-omburtamab이 다양한 용량 수준에서 얼마나 안전한지 알아보고자 합니다. 그들은 그것이 환자에게 어떤 영향(좋은 점과 나쁜 점 모두)을 주는지 살펴볼 것입니다. 124I-옴부르타맙의 용량은 새로운 환자 그룹마다 증가할 것입니다. 이 절차는 이미 이곳 MSKCC에서 많은 환자들에게 더 낮은 용량과 주입량으로 안전하게 수행되었습니다. 받는 금액은 연구에 참여하는 시기에 따라 달라집니다. 특정 용량으로 심각한 부작용이 너무 많이 나타나면 아무도 고용량으로 치료하지 않고 더 많은 환자가 더 낮은 용량으로 치료하여 용량이 안전한지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단의 합의는 임상적 증거와 MRI 제시를 모두 고려하여 여러 전문 분야의 소아 신경종양학 팀에 의해 도달되어야 합니다. 조직 진단은 필요하지 않습니다.
  • 환자는 이전에 뇌간에 54-60 Gy 선량의 외부 빔 방사선 치료를 받았어야 합니다. 방사선 치료 종료 후 최소 4주 이상 14주 이내여야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 시 Lansky 또는 Karnofsky 성능 점수가 ≥ 50인 연구를 위한 적절한 일반 상태에 있어야 합니다.

Lansky 성능 척도는 16세 이하의 환자에게 사용됩니다.

  • 환자는 ≥ 2 및 ≤ 21세여야 합니다.
  • 환자의 체중은 최소 8kg이어야 합니다.

제외 기준:

  • 외부 빔 방사선 요법 후 종양의 임상 및/또는 방사선 사진(MRI) 진행.
  • 전이성 질환.
  • 치료 의사가 결정한 치료되지 않은 증상이 있는 뇌수종.
  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배.
  • 혈소판 < 100,000/mcL.
  • ANC < 1000/mcL.
  • 비정상적인 PT(Inr) >1.5 INR 또는 PTT > 42초(FFP, 동결 침전물, 비타민 K 등으로 교정할 수 있음).
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl.
  • 혈청 크레아티닌 > 연령에 대한 정상 상한치의 1.5배, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 핵 GFR < 70 ml/min/1.73 m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사성 요오드 표지 단클론항체 옴부르타맙
이것은 미만성 뇌교 신경아교종을 가진 어린이의 치료에서 방사성 면역 요법의 대류 강화 전달(CED)의 안전성을 평가하기 위한 치료 1상 연구입니다.
의약품: 방사성 요오드 표지 단클론항체 옴부르타맙
치료 전에 어린이는 치료용 방사성 동위원소의 갑상선 흡수를 방지하기 위해 과포화 요오드화칼륨 및 리오티로닌으로 사전 투약됩니다. 제안된 개입은 뇌 줄기 종양에 방사성 표지된 단클론 항체 124I-omburtamab의 간질 주입을 사용하는 수술 절차입니다. 이것은 124I-omburtamab의 느린 주입(CED)에 이어 종양에 작은 구경 주입 캐뉼라를 정위적으로 배치하여 수행됩니다. 치료 후, 이 아이들은 임상 평가 및 뇌 및 기타 장기의 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 통해 입원 환자 입원 중에 모니터링됩니다. 임상 관찰, 중환자실 모니터링, 일상적인 혈액 및 간격 영상 연구(MRI 및 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔)가 미리 정해진 시점에 수행됩니다. PET/CT 스캔이 주말이나 공휴일인 경우 연구 PI의 재량에 따라 이전 또는 이후에 스캔을 수행할 수 있습니다. 이것은 선량 측정 해석에 영향을 미치지 않습니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
표준 방사선 요법은 연구 시작 4-6주 전에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 2 년
복용량이 안전한지 결정은 특정 복용량 수준에서 최소 3명에서 6명 이하의 환자를 치료한 후에 이루어질 것입니다. 용량 수준은 DL1(0.25mCi), DL2(0.5mCi), DL3(0.75mCi), DL4(1.0mCi), DL5(2.5mCi), DL6(3.25mCi), DL7(4.0mCi), DL 7.1(4.0mCi)입니다. ), DL 7.2(4.0mCi), DL 8(6.0mCi), DL 9(8.0mCi), DL 10(10.0mCi), DL 11(12.0mCi) , 폴백 DL0(0.125mCi) FB1(1.50mCi) 및 FB2(2.0mCi). 25% 범위의 용량 제한 독성(DLT) 발생률은 이 모집단에서 허용되는 것으로 간주됩니다. 최대 내약 용량(MTD)은 2개의 DLT가 발생한 것보다 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
2 년
독성 프로필 평가
기간: 2 년
부작용(독성)은 부작용에 대한 임상 용어 기준 버전 4.0(CTCAE)에 따라 평가되고 분류됩니다. 일반적으로 3등급 독성은 일상 생활 활동(ADL)을 방해하고 4등급 독성은 생명을 위협합니다. 5등급 독성은 사망을 초래합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
이 연구에서 모든 환자에 대해 진단 시점부터 전체 생존을 기록할 것입니다. 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법론으로 추정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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