Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvektionsförstärkt tillförsel av 124I-Omburtamab för patienter med icke-progressivt diffust pontingliom som tidigare behandlats med extern strålbehandling

18 december 2023 uppdaterad av: Y-mAbs Therapeutics

En fas I-studie av konvektionsförbättrad tillförsel av 124I-Omburtamab för patienter med icke-progressivt diffust pontingliom som tidigare behandlats med extern strålbehandling

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos en ny metod för att behandla Diffuse Intrinsic Pontine Gliom (DIPG). Forskarna kommer att använda "convection-enhanced delivery" (CED) för att leverera ett medel som heter 124I-omburtamab. CED utförs under operationen. Studiemedlet infunderas genom ett litet rör placerat i tumören i hjärnan. Många studier har visat att detta säkert kan göras på djur, men denna studie är första gången 124I-omburtamab kommer att ges av CED till människor. Detta kommer att vara en av de första gångerna som CED har utförts i hjärnstammen.

Omburtamab är något som kallas en antikropp. Antikroppar görs av kroppen för att bekämpa infektioner och ibland cancer. Antikroppen omburtamab produceras av möss och kan angripa många typer av tumörer. Ett radioaktivt ämne, 124I-omburtamab, är kopplat till omburtamab. 124I-omburtamab fastnar på delar av tumörceller och kan göra att tumörcellerna dör av strålning. Studier har också gjorts på människor som använder 124I-omburtamab för att behandla andra typer av cancer. Våra studier av vissa DPG och relaterade tumörer tyder på att omburtamab kommer att binda till tumören, men det vet utredarna inte med säkerhet.

I den här studien vill forskarna ta reda på hur säkert 124I-omburtamab som ges av CED är vid olika dosnivåer. De kommer att titta för att se vilka effekter (både bra och dåliga) det har på patienten. Dosen av 124I-omburtamab kommer att öka för varje ny patientgrupp. Ingreppet har redan utförts säkert med lägre doser och infusionsvolymer hos ett antal patienter här på MSKCC. Hur mycket de får kommer att bero på när de går in i studien. Om för många allvarliga biverkningar ses med en viss dos, kommer ingen att behandlas med en högre dos, och några fler patienter kan behandlas med en lägre dos för att säkerställa att dosen är säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsensus om diagnos måste nås av ett multidisciplinärt pediatriskt neuro-onkologiskt team genom att beakta både kliniska bevis och MRT-presentation. Vävnadsdiagnos krävs inte.
  • Patienten måste tidigare ha genomgått extern strålbehandling till en dos på 54-60 Gy till hjärnstammen. Minst 4 veckor men inte mer än 14 veckor ska ha förflutit från avslutad strålbehandling.
  • Patienten måste vara i adekvat allmäntillstånd för studien, med Lansky eller Karnofsky Performance Score på ≥ 50 vid studiestart.

Lansky Performance scale kommer att användas för patienter ≤16 år.

  • Patienten måste vara ≥ 2 och ≤ 21 år.
  • Patienten måste väga minst 8 kg.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk och/eller radiografisk (MRT) progression av tumör efter extern strålbehandling.
  • Metastaserande sjukdom.
  • Obehandlad symptomatisk hydrocefalus bestäms av behandlande läkare.
  • AST eller ALT > 2x den övre normalgränsen.
  • Blodplättar < 100 000/mcL.
  • ANC < 1000/mcL.
  • Onormal PT (Inr) >1,5 INR eller PTT > 42 sek (kan korrigeras med FFP, kryoprecipitat, vitamin K, etc).
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder, eller beräknat kreatininclearance eller nukleär GFR < 70 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioaktivt jodmärkt monoklonal antikropp omburtamab
Detta är en terapeutisk fas I-studie avsedd att bedöma säkerheten för konvektionsförstärkt tillförsel (CED) av radioimmunterapi vid behandling av barn med diffust pontingliom.
Läkemedel: Radioaktivt jodmärkt monoklonal antikropp omburtamab
Före behandlingen kommer barn att premedicineras med övermättad kaliumjodid och liotyronin för att förhindra sköldkörtelupptaget av de terapeutiska radioisotoperna. Den föreslagna interventionen är ett kirurgiskt ingrepp med interstitiell infusion av den radiomärkta monoklonala antikroppen 124I-omburtamab i hjärnstamtumören. Detta kommer att utföras genom stereotaktisk placering av en infusionskanyl av liten kaliber i tumören följt av en långsam infusion (CED) av 124I-omburtamab. Efter behandling kommer dessa barn att övervakas under sluten sjukhusvistelse med kliniska utvärderingar och PET/CT- eller PET/MRI-skanningar av hjärnan och andra organ. Kliniska observationer, övervakning av intensivvårdsavdelningar, rutinmässiga blod- och intervallundersökningar (MRT och PET/CT eller PET/MRI) kommer att utföras vid förutbestämda tidpunkter. Om PET/CT-skanningen råkar infalla på en helg eller en helgdag, kan skanningen göras före eller efter enligt studiens PI. Detta påverkar inte tolkningen av dosimetri.
Strålning: Extern strålbehandling
Standard strålbehandling ges 4-6 veckor före studiestart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
Bestämning av att en dos är säker kommer att göras efter behandling av minst 3 men inte fler än 6 patienter vid en viss dosnivå. Dosnivåerna är DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi) DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi). ), DL 7,2 (4,0 mCi), DL 8 (6,0 mCi), DL 9 (8,0 mCi), DL 10 (10,0 mCi), DL 11 (12,0 mCi) , reserv DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) och FB2 (2,0 mCi). En incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT) i intervallet 25 % anses acceptabel i denna population. En maximal tolererad dos (MTD) kommer att definieras som dosnivån under den vid vilken 2 DLT har inträffat.
2 år
bedöma toxicitetsprofilen
Tidsram: 2 år
Biverkningar (toxicitet) kommer att bedömas och klassificeras enligt Clinical Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE). Generellt sett stör grad 3 toxiciteter med aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och grad 4 toxiciteter är livshotande. Grad 5 toxicitet orsakar döden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad från tidpunkten för diagnos kommer att registreras för varje patient i denna studie. Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier metodologi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2011

Första postat (Beräknad)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera