Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration améliorée par convection de 124I-Omburtamab pour les patients atteints de gliomes pontiques diffus non progressifs précédemment traités par radiothérapie externe

18 décembre 2023 mis à jour par: Y-mAbs Therapeutics

Une étude de phase I sur l'administration améliorée par convection de 124I-Omburtamab chez des patients atteints de gliomes pontiques diffus non progressifs précédemment traités par radiothérapie externe

Le but de cette étude est de tester l'innocuité d'une nouvelle méthode de traitement du Gliome Pontin Intrinsèque Diffus (DIPG). Les chercheurs utiliseront la "livraison améliorée par convection" (CED) pour délivrer un agent appelé 124I-omburtamab. Le CED est réalisé pendant la chirurgie. L'agent de l'étude est perfusé par un petit tube placé dans la tumeur du cerveau. De nombreuses études ont montré que cela peut être fait en toute sécurité chez les animaux, mais cette étude est la première fois que le 124I-omburtamab sera administré par CED chez l'homme. Ce sera l'une des premières fois que le CED sera réalisé dans le tronc cérébral.

L'omburtamab est ce qu'on appelle un anticorps. Les anticorps sont fabriqués par le corps pour combattre les infections et parfois le cancer. L'omburtamab, un anticorps produit par des souris, peut attaquer de nombreux types de tumeurs. Une substance radioactive, 124I-omburtamab, est attachée à l'omburtamab. L'124I-omburtamab adhère à certaines parties des cellules tumorales et peut provoquer la mort des cellules tumorales à cause des radiations. Des études ont également été menées sur des humains utilisant 124I-omburtamab pour traiter d'autres types de cancer. Nos études sur certaines DPG et tumeurs apparentées suggèrent que l'omburtamab se lie à la tumeur, mais les chercheurs ne le savent pas avec certitude.

Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir dans quelle mesure le 124I-omburtamab administré par CED est sûr à différentes doses. Ils chercheront à voir quels effets (bons et mauvais) cela a sur le patient. La dose d'124I-omburtamab augmentera pour chaque nouveau groupe de patients. La procédure a déjà été réalisée en toute sécurité avec des doses et des volumes de perfusion plus faibles chez un certain nombre de patients ici au MSKCC. Le montant qu'ils obtiendront dépendra du moment où ils entreront dans l'étude. Si trop d'effets secondaires graves sont observés avec une certaine dose, personne ne sera traité avec une dose plus élevée, et certains autres patients peuvent être traités avec une dose plus faible pour s'assurer que cette dose est sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consensus sur le diagnostic doit être atteint par une équipe multidisciplinaire de neuro-oncologie pédiatrique en tenant compte à la fois des preuves cliniques et de la présentation IRM. Le diagnostic tissulaire n'est pas nécessaire.
  • Le patient doit avoir subi au préalable une radiothérapie externe à une dose de 54-60 Gy au tronc cérébral. Au moins 4 semaines mais pas plus de 14 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la radiothérapie.
  • Le patient doit être dans un état général adéquat pour l'étude, avec un score de performance Lansky ou Karnofsky ≥ 50 à l'entrée dans l'étude.

L'échelle de performance de Lansky sera utilisée pour les patients âgés de ≤ 16 ans.

  • Le patient doit être âgé de ≥ 2 ans et ≤ 21 ans.
  • Le patient doit peser au moins 8 kg.

Critère d'exclusion:

  • Progression clinique et/ou radiographique (IRM) d'une tumeur après radiothérapie externe.
  • Maladie métastatique.
  • Hydrocéphalie symptomatique non traitée déterminée par le médecin traitant.
  • AST ou ALT > 2x la limite supérieure de la normale.
  • Plaquettes < 100 000/mcL.
  • NAN < 1000/mcL.
  • PT (Inr) anormal > 1,5 INR ou PTT > 42 s (peut être corrigé avec du FFP, du cryoprécipité, de la vitamine K, etc.).
  • Bilirubine totale > 2,0 mg/dl.
  • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge, ou clairance de la créatinine calculée ou DFG nucléaire < 70 ml/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omburtamab, anticorps monoclonal radioactif marqué à l'iode
Il s'agit d'une étude thérapeutique de phase I destinée à évaluer l'innocuité de l'administration assistée par convection (CED) de la radioimmunothérapie dans le traitement des enfants atteints de gliome pontique diffus.
Médicament: Omburtamab, anticorps monoclonal radioactif marqué à l'iode
Avant le traitement, les enfants recevront une prémédication avec de l'iodure de potassium sursaturé et de la liothyronine pour empêcher l'absorption thyroïdienne des radio-isotopes thérapeutiques. L'intervention proposée est une intervention chirurgicale utilisant une perfusion interstitielle de l'anticorps monoclonal radiomarqué 124I-omburtamab dans la tumeur du tronc cérébral. Cela sera effectué par placement stéréotaxique d'une canule de perfusion de petit calibre dans la tumeur, suivi d'une perfusion lente (CED) de 124I-omburtamab. Après le traitement, ces enfants seront suivis pendant leur hospitalisation avec des évaluations cliniques et des examens TEP/CT ou TEP/IRM du cerveau et d'autres organes. Les observations cliniques, la surveillance de l'unité de soins intensifs, les études d'imagerie sanguine et d'intervalle de routine (IRM et TEP/CT ou TEP/IRM) seront effectuées à des moments prédéterminés. Si l'examen TEP/TDM tombe un week-end ou un jour férié, l'examen peut être effectué avant ou après, à la discrétion du PI de l'étude. Cela n'affectera pas l'interprétation de la dosimétrie.
Radiation: Radiothérapie externe
La radiothérapie standard est administrée 4 à 6 semaines avant l'entrée à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale tolérée
Délai: 2 années
La détermination qu'une dose est sûre sera faite après le traitement d'au moins 3 mais pas plus de 6 patients à un niveau de dose particulier. Les niveaux de dose sont DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi) DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi ), DL 7,2 (4,0 mCi), DL 8 (6,0 mCi), DL 9 (8,0 mCi), DL 10 (10,0 mCi), DL 11 (12,0 mCi) , repli DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) et FB2 (2,0 mCi). Une incidence de toxicité limitant la dose (DLT) de l'ordre de 25 % est considérée comme acceptable dans cette population. Une dose maximale tolérée (MTD) sera définie comme le niveau de dose inférieur à celui auquel 2 DLT se sont produits.
2 années
évaluer le profil de toxicité
Délai: 2 années
Les événements indésirables (toxicité) seront évalués et classés selon les Critères de terminologie clinique pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE). Généralement, les toxicités de grade 3 interfèrent avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les toxicités de grade 4 mettent la vie en danger. Les toxicités de grade 5 entraînent la mort.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
La survie globale à partir du moment du diagnostic sera enregistrée pour chaque patient de cette étude. La survie globale sera estimée par la méthodologie de Kaplan-Meier.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Y-mAbs Therapeutics

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Première publication (Estimé)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du cerveau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner